노인의 만성 불면증 치료에서 태극권 대 CBT-I의 효능
2023년 11월 28일 업데이트: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
고령자의 만성 불면증 치료를 위한 태극권 대 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 효능: 무작위 통제 비열등성 시험
불면증은 노년층에서 흔하며, 노인의 50% 이상이 수면 장애가 있고, 20-40%는 불면증이 있는 것으로 보고됩니다. 홍콩에서는 성인의 38%가 불면증을 호소했습니다. 불면증은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 전 세계 인구가 계속 고령화됨에 따라 노인의 불면증은 점점 더 의료 시스템과 사회에 상당한 경제적 부담을 야기할 것입니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 현재 노인의 불면증에 대해 임상적으로 권장되는 1차 비약물 치료입니다. 우리 그룹은 태극권의 건강 증진 효과를 적극적으로 연구해 왔습니다. 태극권은 낙상 예방, 골관절염 관리, 심폐 건강 및 수면 개선을 포함한 다양한 건강상의 이점이 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 노인의 불면증 개선에 대한 태극권의 임상적 효과를 검증하고자 합니다. 이 연구는 3개월의 CBT-I 또는 3개월의 태극권이 노인의 불면증 치료에 유사한 강력한 효과가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 노인의 불면증 개선에 대한 태극권의 임상적 효과를 검증하고자 합니다. CBT-I 및 태극권 수업은 주 2회 진행되며 각 수업은 60분 동안 진행됩니다. 치료 기간은 3개월이며 추적 관찰은 12개월입니다.
이 연구의 주요 결과는 수면 시작 및 수면 유지 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 추론을 검사하는 중재 후 측정에서 불면증 심각도 지수(ISI) 점수입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상,
- 광동어 또는 만다린어로 의사소통이 가능한 화교
- 주간 기능 장애, 최소 3개월 동안 주당 최소 3일 이상 발생하는 수면 장애에 대한 불만과 함께 수면 시작, 수면 유지 또는 비회복 수면의 어려움을 포함하는 만성 불면증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 보조 장치(예: 지팡이) 없이는 걸을 수 없습니다.
- 운동 참여를 제한하는 신체적 조건(예: 사지 손실),
- 규칙적인 유산소 운동 또는 태극권, 요가, 기공 또는 명상과 같은 심신 훈련(세션당 >60분, 주 3회 이상),
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 만성 질환(예: 암 및 자가 면역 질환),
- 치매 또는 항치매 약물 사용,
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 질병에 대한 치료(예: 암 화학 요법),
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 통증 장애,
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 다리 운동 장애 및 기면증을 포함한 치료되지 않은 수면 장애
- 현재 또는 과거 CBT-I 보유,
- 교대 근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 그룹
피험자는 노인들에게 태극권을 가르친 경험이 있는 자격을 갖춘 강사가 소그룹(그룹당 10과목)으로 실시하는 태극권 프로그램에 참여하게 됩니다.
태극권 개입은 매주 2회 1시간 세션이 있는 3개월 프로그램으로 처방됩니다.
태극권 양식은 2개월 동안 가르치고 1개월은 강화합니다.
24개 형태의 단순화된 양 스타일 태극권이 채택될 것입니다. 이는 태극권의 가장 인기 있는 형태이며 노인들은 이 단순화된 형태의 태극권을 2-3개월 내에 배울 수 있기 때문입니다.
강사는 부적절한 기술/연습으로 인해 피할 수 있는 부작용을 최소화하기 위해 첫 번째 수업에서 과목에 안전 문제, 적절한 교육 원칙 및 기술을 소개합니다.
운동 강도에 대한 점진적 적응의 훈련 원칙을 달성하기 위해 담당 강사가 각 과목에 대해 적절한 강도를 개별적으로 결정합니다.
|
심신 운동 개입
|
|
활성 비교기: CBT-I 그룹
피험자는 훈련된 직원이 제공하는 소그룹(그룹당 10명의 피험자)으로 수행되는 기존의 CBT-I 프로그램에 참여하게 됩니다.
CBT-I는 매주 2회 1시간 세션으로 구성된 3개월 프로그램으로 처방됩니다.
CBT-I 구성 요소는 대부분의 CBT-I 치료 기간과 일치하는 2개월 동안 제공되며 이후 1개월은 통합됩니다.
|
불면증에 대한 임상적으로 권장되는 1차 비약물적 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3개월 추적
|
ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
ISI는 수면 시작 및 수면 유지의 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 손상, 고통의 정도, 수면 문제로 인한 우려를 검사하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
160명의 모든 참가자는 이 주관적 설문지를 종이 연필 기반 방식으로 작성합니다.
|
3개월 추적
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 15개월 추적
|
ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
ISI는 수면 시작 및 수면 유지의 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 손상, 고통의 정도, 수면 문제로 인한 우려를 검사하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
160명의 모든 참가자는 이 주관적 설문지를 종이 연필 기반 방식으로 작성합니다.
|
15개월 추적
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 불면증의 관해-반구조적 면담
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
만성 불면증에 대한 DSM-5 기준은 만성 불면증의 차도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
160명의 모든 참가자는 반구조화된 인터뷰에서 간단한 불면증 설문지를 작성하기 위해 연구 인력의 안내를 받을 것입니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
치료 반응-불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
치료 반응은 불면증 중증도 지수(ISI)가 8점 이상 감소한 것으로 정의되며, 이는 현저한 개선 또는 거의 완전하거나 완전한 불면증 증상 완화를 나타냅니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
7일 액티그래피
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
각성 및 수면과 관련된 움직임 또는 움직임 부족을 각각 감지하는 손목 액티그래프(wGT3X-BT, Actigraph; 3축 가속도계 방수 시계형 장치)를 사용하여 객관적으로 수면을 추정합니다.
160명의 모든 참가자는 7일 동안 하루 24시간 동안 자주 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용하도록 지시받습니다.
액티그래픽 데이터는 ActiLifeV6.11.7 소프트웨어로 분석되어 수면 효율을 결정합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
7일 수면 일기
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
모든 160명의 참가자는 취침 시간, 수면 상승 시간, 총 취침 시간(TIB), 수면 시작 대기 시간(SOL), 잠에서 깨어난 시간에 대한 정보를 기록하는 제공된 로그 시트를 사용하여 7일 동안 매일 아침 수면 패턴을 기록하도록 지시받습니다. 수면 개시(WASO) 및 총 수면 시간(TST).
수면 효율(SE)은 TST/TIB x 100%로 추정됩니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
PSQI는 수면의 양과 질을 평가하는 표준화된 도구입니다.
평소 취침시간, 기상시간, 잠드는 시간, 실제 수면시간, 수면의 질에 대한 정보를 수집하여 수면량, 인지된 편안함, 수면장애를 주관적으로 평가하는 19문항이다.
160명의 모든 참가자는 이 설문지를 종이 연필 기반 방식으로 작성해야 합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
수면제 기록
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
자세한 사용 정보(예: 약물 이름, 유형 , 복용량 및 주간 빈도)가 기록됩니다.
160명의 모든 참가자는 사용 가능한 모든 수면제의 체크리스트에 응답하여 사용되는 수면제의 복용량과 빈도를 제공하도록 요청받을 것입니다.
약물 용량 및 주간 빈도에 대한 데이터는 7일 동안의 총 최저 권장 용량(LRD) 수로 표시됩니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
표준 SF-12 건강 설문조사(SF12v2)에 의한 삶의 질
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
SF-36에서 파생된 중국판 SF-12는 건강 관련 삶의 질 측정에 사용될 예정이다.
신체 기능, 정서 및 정신 건강, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능을 평가하는 12개의 항목이 있으며, 전체 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
중국 버전 SF-12는 홍콩 중국 인구에서 검증되었습니다.
160명의 모든 참가자는 이 설문지를 종이 연필 기반 방식으로 작성해야 합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 정신 건강
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울증 및 불안의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 7개 항목 설문지는 0에서 21까지의 전체 점수(불안과 우울증에 대한 하위 척도 포함)를 가지며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
160명의 모든 참가자는 이 설문지를 종이 연필 기반 방식으로 작성해야 합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의한 균형 및 하지 기능
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
SPPB는 균형과 하지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
SPPB에는 반복적인 의자 서기, 시간이 지정된 서기 균형(발이 평행, 세미 탠덤 및 탠덤 위치), 일반적인 보행 속도를 측정하기 위한 4미터 걷기가 포함됩니다.
이러한 결과는 태극권의 균형 및 하지 수행 능력에 대한 알려진 이점을 기반으로 태극권 개입의 수령을 객관적으로 검증할 것입니다.
조사관은 기준선 측정 동안 균형 및 하지 기능을 평가합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
부작용
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
부작용(예: 개입과 관련된 부상 여부)은 강사 및 연구원의 정기적인 설문 조사와 피험자의 자발적인 보고를 통해 면밀히 모니터링되고 기록됩니다.
일상적인 기능에 영향을 미치는 지속적인 심각한 부작용이 있는 피험자는 연구를 종료하지만 그들의 데이터는 ITT 분석에 포함될 것입니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
습관적인 신체 활동
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
습관적인 신체 활동의 변화를 포함하여 잠재적 교란 요인을 모니터링합니다.
습관적인 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지와 7일 액티그래프로 평가합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
|
식이 섭취
기간: 3개월 추적 및 15개월 추적
|
식단은 3일 식단 일지로 평가됩니다.
연구원은 3일 음식 일기를 작성하는 방법을 설명하고 160명의 모든 참가자에게 이 3가지 측정을 완료하도록 요청합니다.
|
3개월 추적 및 15개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ming Fai P. Siu, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 303005RF-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자의 데이터는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획뿐만 아니라 텍스트, 표, 그림 및 부록을 포함하여 비식별화 후 연구 게시 3개월 후에 공유됩니다.
데이터는 학문적 목적을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 학문적 목적을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 pmsiu@hku.hk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻고 데이터를 요청하려면 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .