COVID-19 환자의 가속화된 엎드린 자세 환기 (PROVENT-COVID)
2021년 5월 26일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
엎드린 자세 환기는 COVID-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 중증 저산소혈증을 치료하기 위해 ICU에서 자주 사용됩니다.
PROVENT-COVID 연구의 목적은 삽관 직후 엎드린 자세 환기를 적용하는 것이 엎드린 자세에 대한 표준 기준에 따라 엎드린 자세 환기와 비교하여 기계적 환기 기간을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COVID-19 환자에서 ARDS 발생률은 15%이고 모든 원인으로 인한 사망률은 4%입니다. 이러한 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타난 치료는 없습니다.
엎드린 자세의 기계 환기는 중증 호흡 부전 환자에게 적용할 경우 사망률을 약 50% 감소시킵니다. COVID-19 환자에게 조기에 엎드린 자세를 적용하면 여러 가지 이점이 있을 수 있지만 심각한 부작용과 의료진의 업무량 증가를 수반할 수도 있습니다. 이 잠재적 인 생명을 구하는 개입이 효과적인지 여부를 평가하는 것이 시급합니다.
PROVENT-COVID의 목표는 삽관 직후 시작된 엎드린 자세 환기가 COVID-19 관련 호흡 부전 환자의 표준 적응증에 따라 시작된 엎드린 자세에 비해 호흡 지원 없이 더 오래 생존할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Hovedstanden
-
Hillerød, Region Hovedstanden, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 집중 치료실에 입원했습니다.
- 삽관 및 기계적 환기에 대한 적응증
- 중대한 심부전으로 인한 폐부종이 의심되지 않습니다.
- 의심되는 COVID-19 또는 양성 SARS-Cov-2 PCR 또는 동등한 진단 테스트.
- 가능한 빨리 포함하고 삽관 후 최대 12시간.
제외 기준:
- 엎드린 자세 환기에 대한 금기: 높은 두개내압이 의심되는 경우, 즉각적인 수술 또는 중재방사선 시술이 필요한 대량 객혈, 이전 15일 동안 기관 수술 또는 흉골 절개술, 이전 15일 동안 심각한 안면 외상 또는 안면 수술, 마지막 심장 박동 조율기 삽입 2일, 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절, 공기 누출이 있는 단일 전방 흉관, 엎드린 자세 환기가 불가능한 체질(예: 높은 BMI)
- 강제로 입원함(정신과).
- 임신 또는 모유 수유.
- 시험에 포함되기 전에 엎드린 자세의 기계 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가속화된 엎드린 자세
삽관 후 가능한 한 빨리 엎드린 자세 환기가 시작되었습니다.
환자는 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 5일 동안 매일 12-16시간 동안 엎드린 자세를 유지합니다: 상당한 개선 및/또는 임박한 발관, 엎드린 자세에서 산소 공급 악화, 심각한 부작용(SAR) 발생 세션이 발생하기 쉽고 즉각적인 중단으로 이어집니다.
5일간의 개입 기간 후 대조군의 개입에 따라 복와위 인공호흡을 계속한다.
|
환자는 특수 장비를 사용하여 엎드린 자세를 취합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 엎드린 자세
관리 표준: 표준 적응증에 따라 엎드린 자세 적용(중증 ARDS는 PaO2 대 FiO2 비율(PAF) < 150 mmHg, FiO2 ≥0.6, 호기말 양압으로 기계 환기를 12~24시간 해도 개선되지 않음( PEEP) ≥5cm의 물, 예상 체중 킬로그램당 약 6ml의 일회 호흡량).
다음 중 하나가 충족될 때까지: 상당한 개선 및/또는 임박한 발관, 엎드린 자세로 산소 공급 악화, 엎드린 세션 중에 발생하여 즉각적인 중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAR).
|
환자는 특수 장비를 사용하여 엎드린 자세를 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일에 호흡기 생명 유지 장치(침습적 기계 환기) 없이 생존한 일수.
기간: 무작위 배정 후 28일
|
환자가 살아 있고 기계적 환기를 받지 않는 일수
|
무작위 배정 후 28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 후 28일째 생존 및 퇴원 일수.
기간: 28일
|
생존 및 퇴원 일수
|
28일
|
|
생명 유지 장치(혈압 상승제/수축 보조제, 침습적 기계 환기 또는 신대체 요법) 없이 28일째 생존 일수.
기간: 28일
|
환자가 살아 있고 생명 유지 장치를 받지 못한 일수
|
28일
|
|
섹션 6.1에 설명된 하나 이상의 SAR과 새로운 지속적인 신경 손상 또는 3등급 또는 4등급(전층 피부 손실 또는 그 이상) 욕창 발생률이 있는 참가자 수.
기간: 28일
|
중증 이상반응 환자 수
|
28일
|
|
28일 전 원인 사망.
기간: 28일
|
사망한 환자 수
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Morten H Bestle, MD, PhD, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-20027361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 최근 ICMJE 권장 사항에 따라 결과 데이터 게시 후 9개월 후에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 9개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .