탠덤 질량분석법을 이용한 리소좀 축적병에 대한 체계적인 신생아 선별검사를 위한 파일럿 연구 (LysoNeo)
2026년 5월 21일 업데이트: University Hospital, Rouen
이 연구에는 3년 동안 노르망디 지역의 모든 신생아(약 105,000명 출생)가 포함되며 한(또는 두) 부모의 서명된 동의가 수집됩니다. 모든 신생아(43,000명)에 대해 정보에 입각한 동의가 서명된 노르망디 지역에서 탠덤 질량 분석 기반 방법을 사용하여 MCAD 및 PKU를 평가하는 이전 파일럿 연구(2011)를 기반으로 하지만 우리는 이 프로젝트에 참여할 큰 의지를 기대하고 있습니다. 따라서 우리는 100,000명의 신생아를 포함하는 것을 목표로 하고 있으며 적어도 이 목표에 도달할 때까지 연구를 계속할 것입니다.
주요 목적은 프랑스(노르망디 지역)에서 테스트한 신생아의 첫 번째 코호트에서 건조 혈액 샘플을 사용하여 MPS1 및 폼페병의 역학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Soumeya BEKRI, Pr
- 전화번호: 8990 +3323288
- 이메일: soumeya.bekri@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julien BLOT
- 전화번호: 8265 +3323288
- 이메일: julien.blot@chu-rouen.fr
연구 장소
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-
Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
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연락하다:
- David GUENET, MD
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Rouen University Hospital
-
연락하다:
- Soumeya BEKRI
- 전화번호: 8990 +3323288
- 이메일: soumeya.bekri@chu-rouen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Newborn
설명
포함 기준:
- 노르망디 산부인과 병원의 신생아
- 전국 신생아 검진 프로그램에 참여하는 신생아
- 정보 서신을 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 친권 보유자
제외 기준:
이 연구에 포함되지 않는 기준은 없습니다. National Neonatal Screening Program 참여와 같은 연구 참여는 의무 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
neonates tested in Normandie, France
All neonates will be tested in Normandie
|
국립 신생아 선별 프로그램과 비교하여 프랑스 노르망디의 신생아에서 압지에 대한 추가 혈액 샘플링이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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압지 회수 건수 대비 신생아 수
기간: 2일차부터 4일차까지
|
2일차부터 4일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mucopolysaccharidosis type I 양성 샘플을 가진 신생아 수
기간: 2일차부터 4일차까지
|
2일차부터 4일차까지
|
|
폼페병 양성 샘플을 가진 신생아 수
기간: 2일차부터 4일차까지
|
2일차부터 4일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soumeya BEKRI, Pr, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020/0007/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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