전립선의 분자 경로를 목표로 하는 파이토뉴트리언트, 커큐민 및 우르솔산의 시너지 효과 테스트
2021년 9월 8일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
전립선의 분자 경로를 목표로 하는 파이토뉴트리언트, 커큐민 및 우르솔산의 시너지 효과를 테스트하는 1상 임상 시험
커큐민(CURC)과 우르솔산(UA)의 시너지 효과를 평가하기 위한 개념 증명 임상 시험.
공식적인 암 임상 시험 내에서 추가 테스트를 하기 전에, 우리는 (1) 생물학적 이용 가능성과 안전성을 평가하고, (2) 표적 기관에서 대사물의 존재를 확인하고, (3) 적절한 효과 메커니즘을 검증해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
적격성 기준을 충족할 수 있는 피험자가 식별되면 의사 및/또는 연구 조사관은 잠재적인 후보에 대해 경고를 받고 표준 치료(SOC) 예약 또는 전화를 통해 환자에게 연구를 소개합니다. 환자에게는 등록 옵션이 제공되며 동의하는 경우 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 사전 동의를 논의하고 획득합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 다음 코호트 중 하나에 할당됩니다.
코호트 1:
• 우르솔산(150mg) BID(1일 2회)
코호트 2:
• 커큐민(600mg) BID
코호트 3:
• 우르솔산(150mg) 및 커큐민(600mg) BID
연구 팀은 총 30명의 완료자를 위해 각 코호트에 연구를 완료할 10명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 코호트 1에 할당된 처음 10명의 피험자, 코호트 2에 할당된 다음 10명의 피험자 및 코호트 3에 할당된 마지막 10명의 피험자와 함께 순차적으로 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 글리슨 그룹 3 이하의 전립선암 진단이 입증되었으며 근치적 전립선 절제술을 받을 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 보충제 중단 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 고위험 전립선암 또는 의심되는 전이
- 알약을 삼킬 수 없음
- 보충제를 멈출 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 우르솔산
근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 피험자에게 우르솔산 투여
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우르솔산 150mg
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실험적: 커큐민
근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 피험자에게 커큐민 투여
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커큐민 600mg
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실험적: 우르솔산과 커큐민
근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 피험자에게 Ursolic Acid 및 Curcumin 투여
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우르솔산 150mg
커큐민 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 사건의 수, 빈도, 기간 및 관계
기간: 기준선에서 8주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03에 정의된 대로 CURC/UA 조합에 대한 독성 사건의 수, 빈도, 기간 및 관계를 평가하기 위해 안전성을 비교합니다.
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기준선에서 8주
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최고 혈청 농도
기간: 기준선에서 8주
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우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사산물의 약동학 매개변수 최고 혈청 농도(Cmax)를 나타내는 용량 반응 곡선이 그래프로 표시됩니다.
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기준선에서 8주
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최고 혈청 농도에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 8주
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우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사물의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간을 나타내는 곡선 아래 면적(Tmax)인 약동학 매개변수가 그래프로 표시됩니다.
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기준선에서 8주
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반감기
기간: 기준선에서 8주
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약동학 매개변수, 우르솔산, 커큐민 및 이들의 대사물의 반감기가 그래프로 표시됩니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 조직의 UA, CURC 및 대사 산물 수준
기간: 기준선에서 8주
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HPLC를 사용하여 전립선 조직에서 UA, CURC 및 해당 대사물의 존재와 수준을 확인합니다.
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기준선에서 8주
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면역 조직 화학 측정
기간: 기준선에서 8주
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FFPE 샘플에 대한 전립선 절제 전후 핵 p65 NFkB 염색 비율의 면역조직화학이 완료될 것입니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC20190735H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구가 완료되면 약. 일년.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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