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면역학적 위험이 낮은 신장 이식 수혜자에서 Basiliximab을 사용한 표준 유도와 무유도 비교

2021년 2월 16일 업데이트: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

면역학적 위험이 낮은 신장 이식 수혜자에서 Basiliximab을 사용한 표준 유도와 무유도 비교 - 전향적 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험

배경:

IL-2 수용체 길항제(IL2-RA)를 사용한 유도 요법은 면역학적 위험이 낮은 신장 이식 수용자에게 1차 약제로 권장됩니다. 그러나 tacrolimus 기반 면역 억제 설정에서 IL2-RA의 역할은 완전히 조사되지 않았습니다.

목표:

KFSHRC 프로토콜(부록 2)에 따라 면역학적 위험이 낮은 신장 이식 수용자에서 Basiliximab 2회 용량과 유도 없음)을 사용한 다양한 유도 치료 전략 비교

행동 양식:

전향적, 무작위배정, 이중맹검, 비열등성, 대조임상시험

예상 결과:

주요 결과:
이식 후 1년 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응
이차 결과:
1. 환자 및 이식편 생존 1년
2. 6개월 및 12개월에서 예상 사구체 여과율(eGFR)
3. 새로운 기증자 특이 항체(DSA)의 등장

연구 개요

상태

모병

정황

신장 이식

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

사우디 아라비아
- - Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
    - 모병
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
    - 연락하다:
      
      Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
      
      전화번호: 80341 966114647272
      
      이메일: aajlan@kfshrc.edu.sa
    - 수석 연구원:
      
      Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
    - 수석 연구원:
      
      Hassan Aleid
    - 부수사관:
      
      Tariq Ali
    - 부수사관:
      
      Hala Joharji
    - 부수사관:
      
      Ahmed Nazmi
    - 부수사관:
      
      Khalid Almeshari
    - 부수사관:
      
      Edward Devol
    - 부수사관:
      
      Dalal Alkortas,
    - 부수사관:
      
      Zinah Alabdulkarim
    - 부수사관:
      
      Yaser Shah
    - 부수사관:
      
      Ibrahim Alahmadi
    - 부수사관:
      
      Asad Ullah
    - 부수사관:
      
      Ahmed Aljedai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 살아있는 기증자
- 낮은 면역학적 위험(다음과 같이 정의됨):
  1. 첫 번째(일차) 이식
  2. ≤ 4개의 항원 불일치(HLA 일치 방식)
  3. 음성 HLA Ab 스크리닝

제외 기준:

• 높은 면역학적 위험
- HLA 동일 또는 0 불일치 이식
- 1차 유지 면역억제제로 사이클로스포린 수용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
- 임신 또는 간호 여성
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- Basiliximab 투여에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우
- 심각한 감염이 의심되거나 알려진 경우
- 다장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 유도 암 없음	다른: 일반 식염수 무유도
활성 비교기: 바실리시맙으로 유도	의약품: 바실리시맙 20밀리그램[시뮬렉트] 바실리시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이식 후 1년 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응 비율 기간: 이식 후 1년	이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이식편 1년 생존율 기간: 이식 후 1년	이식 후 1년
6개월 및 12개월에서의 eGFR 감소율 기간: 이식 후 1년	이식 후 1년
새로운 기증자 특이 항체(DSA) 출현율 기간: 이식 후 1년	이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RAC # 2191177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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