제왕절개 중 저혈압 예방을 위한 콜로이드 공동수화 및 혈관수축제 주입 (annie-zoe)
2021년 6월 13일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
선택적 제왕절개 중 척추후 저혈압 예방을 위한 콜로이드 공동수화 및 혈관수축제 주입. 비교 연구
이것은 선택적 제왕절개에서 산모 저혈압을 예방하기 위해 콜로이드와의 공동 수화와 함께 고정 비율 페닐에프린 주입 대 고정 비율 노르에피네프린 주입 대 위약을 조사하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경축 기법은 현대 산부인과 마취 실습에서 선택하는 마취 기법으로, 전신 마취에 비해 확실한 우위를 가지고 있습니다. 그 이유는 이를 사용함으로써 기도와 관련된 심각한 합병증을 피할 수 있기 때문입니다. 척추 마취는 선택적 및 응급 제왕절개는 신속하고 예측 가능한 행동 개시로 인해 발생하지만 종종 저혈압에 의해 복잡해질 수 있으며 발생률이 때때로 80%를 초과합니다.
현재 무작위 대조 이중맹검 시험의 목적은 척추-경막외 마취를 병행하여 선택적 제왕절개를 시행한 산부인과에서 고정 속도 노르에피네프린 주입 대 고정 속도 페닐에프린 주입 대 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다. 모든 산부인과에는 콜로이드 동시 수화도 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 분만, 미국마취학회(ASA) I-II,
- 단태 임신>37주
- 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 체중 <50kg
- 체중>100kg
- 높이<150cm
- 신장>180cm
- 다태 임신
- 태아 이상
- 태아의 고통
- 활동적인 노동
- 심장병
- 임신성 고혈압
- 혈소판 감소증
- 응고 이상
- 임신 중 항고혈압제 사용
- 의사 소통 또는 언어 장벽
- 정보에 입각 한 동의 부족
- 국소 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페닐에프린 주입
고정 속도 페닐에프린 주입
|
페닐에프린 그룹에 할당된 산부인과에서는 척추 마취가 시작되는 즉시 페닐에프린 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 노르에피네프린 주입
고정 속도 노르에피네프린 주입
|
노르에피네프린 그룹에 할당된 산부인과에서는 척추 마취가 시작되는 즉시 노르에피네프린 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 주입
정상 식염수 주입
|
위약 그룹에 할당된 분만에서는 척추 마취가 시작되는 즉시 정상적인 식염수 주입이 시작됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압 발병률
기간: 수술 중
|
저혈압 발생(수축기 혈압
|
수술 중
|
|
서맥의 발병률
기간: 수술 중
|
산모의 서맥(심박수
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관수축제의 필요성
기간: 수술 중
|
수술 중 혈관수축제의 필요성이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
투여되는 혈관수축제의 종류
기간: 수술 중
|
페닐에프린 대 에페드린
|
수술 중
|
|
투여된 혈관수축제의 총 용량
기간: 수술 중
|
투여된 에페드린의 경우 mg 또는 페닐에프린의 경우 μg의 총 용량
|
수술 중
|
|
고혈압 발병률
기간: 수술 중
|
기준선의 120%를 초과하는 수축기 혈압 발생률이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
아트로핀의 필요성
기간: 수술 중
|
서맥으로 인한 수술 중 아트로핀의 필요성이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
주입의 수정 또는 중단
기간: 수술 중
|
반응성 고혈압 또는 서맥으로 인한 주입의 수정 또는 중단에 대한 모든 요구 사항이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
메스꺼움/구토의 빈도
기간: 수술 중
|
수술 중 메스꺼움 및/또는 구토 발생이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
투여된 혈관수축제의 일시 투여 횟수
기간: 수술 중
|
설정된 한계 내에서 수축기 혈압을 유지하기 위한 개입 횟수가 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
신생아 아프가 점수 1분
기간: 배달 후 1분
|
신생아 Apgar 점수는 분만 후 1분에 기록됩니다.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.
|
배달 후 1분
|
|
5분에 신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
|
신생아 Apgar 점수는 분만 후 5분에 기록됩니다.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 7 이상은 일반적으로 정상입니다. 4~6, 상당히 낮음; 3 이하는 일반적으로 매우 낮고 즉각적인 소생 노력의 원인으로 간주됩니다.
|
배달 후 5분
|
|
신생아 혈액 가스
기간: 배달 후 1분
|
태아 제대혈 분석은 분만 후 즉시 수행됩니다.
|
배달 후 1분
|
|
신생아 혈액의 포도당
기간: 배달 후 1분
|
포도당은 배달 직후 채취한 제대혈 가스 샘플에서 측정됩니다.
|
배달 후 1분
|
|
신생아 혈액의 아드레날린
기간: 배달 후 5분
|
모든 신생아로부터 샘플링된 제대 동맥 제대혈의 양은 실험실 측정을 위해 전송됩니다.
|
배달 후 5분
|
|
신생아 혈액의 노르아드레날린
기간: 배달 후 5분
|
모든 신생아로부터 샘플링된 제대 동맥 제대혈의 양은 실험실 측정을 위해 전송됩니다.
|
배달 후 5분
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심 박출량
기간: 수술 중
|
비침습적 장치(Nexfin)를 통한 심박출량은 수술 중 측정됩니다.
|
수술 중
|
|
박출량
기간: 수술 중
|
비침습적 장치(Nexfin)를 통한 뇌졸중 용적은 수술 중 측정됩니다.
|
수술 중
|
|
전신 혈관 저항
기간: 수술 중
|
비침습적 장치(Nexfin)를 통한 전신 혈관 저항은 수술 중 측정됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Mets B. Should Norepinephrine, Rather than Phenylephrine, Be Considered the Primary Vasopressor in Anesthetic Practice? Anesth Analg. 2016 May;122(5):1707-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000001239. No abstract available. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):522.
- Sen I, Hirachan R, Bhardwaj N, Jain K, Suri V, Kumar P. Colloid cohydration and variable rate phenylephrine infusion effectively prevents postspinal hypotension in elective Cesarean deliveries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):348-55. doi: 10.4103/0970-9185.117106.
- Gunusen I, Karaman S, Ertugrul V, Firat V. Effects of fluid preload (crystalloid or colloid) compared with crystalloid co-load plus ephedrine infusion on hypotension and neonatal outcome during spinal anaesthesia for caesarean delivery. Anaesth Intensive Care. 2010 Jul;38(4):647-53. doi: 10.1177/0310057X1003800337.
- Kulkarni KR, Naik AG, Deshpande SG. Evaluation of antihypotensive techniques for cesarean section under spinal anesthesia: Rapid crystalloid hydration versus intravenous ephedrine. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):637-642. doi: 10.4103/0259-1162.191118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 196/25-02-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .