COVID-19 치료를 위한 바이러스 특이 T 세포
2021년 1월 14일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SARS-CoV-2/COVID-19 치료를 위한 바이러스 특이 T 세포(VST)
이 연구의 목적은 바이러스 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 징후 및 증상이 있는 경우 바이러스 특정 T-림프구(VST)의 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. VST는 바이러스 감염과 싸우도록 특별히 설계된 세포입니다. 이 세포는 COVID-19 감염에서 회복된 기증자로부터 수집한 혈액 샘플에서 생성됩니다. VST는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 조사용입니다.
COVID-19는 새로운 바이러스이며 치료 옵션은 빠르게 발전하고 있습니다. VST는 다양한 바이러스 감염을 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 다른 치료법이 없을 때 COVID-19 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염 증거가 있는 환자
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 증상이 있는 COVID-19 질병이 있는 환자
- COVID-19 감염과 일치하는 폐 침윤 영상(CXR, CT 스캔 등)
- 보충 산소 요구 사항
- 고유량 02, CPAP, BiPAP, 기계 환기를 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 호흡 지원 필요
- 연령 >1일
- 임상 상태는 스테로이드를 < 0.5mg/kg 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물로 점감할 수 있어야 합니다.
- COVID-19 질병에 대해 적어도 하나의 FDA 승인 치료에 실패했습니다.
- 오하이오에서 VST 주입을 받을 수 있어야 합니다(CCHMC PI 또는 하위 조사자가 직접 또는 전화로 정보에 입각한 동의를 얻음)
제외 기준:
- 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 제어되지 않는 악성 종양의 재발
- VST 주입 후 48시간 이내에 생존 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이러스 특이 T 세포(VST)
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VST는 SARS-CoV-2 감염 증거가 있는 연구 참가자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이적 T 세포의 성공적인 생산
기간: 배양 개시 후 30일 이내
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VST 배양을 시작한 환자 중 VST 세포의 성공적인 생산은 프로토콜 정의된 방출 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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배양 개시 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이 T 세포의 존재
기간: 주입 후 30일에
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참여자의 혈액에서 바이러스 특이 T 세포의 존재는 Elispot 분석으로 평가됩니다.
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주입 후 30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0353 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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