임신성 당뇨병에서의 플래시 포도당 모니터링: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜 (FLAMINGO)
2022년 12월 19일 업데이트: AGATA MAJEWSKA, Medical University of Warsaw
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 처음으로 진단되는 포도당 불내증입니다. 문헌에 따르면 GDM은 임산부의 3-10%에 영향을 미치며 여러 산모 및 태아 합병증의 위험 요소입니다. 임신 중 GDM은 태아 거구증, 어깨 난산, 출산 외상 및 제왕절개의 위험을 상당히 증가시킵니다. 또한, GDM의 장기적인 합병증에는 어머니의 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 자녀의 비만, 당뇨병 및 대사 증후군 발생 위험 증가가 포함됩니다. 위에서 언급한 합병증의 위험이 산모의 고혈당증 수준에 따라 증가한다는 것은 잘 문서화되어 있습니다.
적절한 혈당 조절은 GDM의 효과적인 치료의 핵심 요소 중 하나입니다. 최근까지 포도당 모니터링은 혈당 측정기를 사용하여 여러 번 손가락을 찔러야 했습니다. 요즘에는 FGM(Flash Glucose Monitoring)과 같은 혈당 모니터링 시스템의 개발로 인해 피하 센서를 통해 혈당 수치를 덜 침습적으로 측정할 수 있습니다. 연구 중 하나에서 볼 수 있듯이 FGM은 사용의 용이성으로 인해 SMBG보다 혈당 조절 방법으로 3배 더 자주 적용되었습니다. 그 결과, FGM 그룹의 환자들은 혈당 조절이 훨씬 더 좋아졌습니다.
본 연구의 주요 목적은 새로운 혈당 조절 방법(FGM)이 GDM 치료의 효능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 평균 혈당 수치, 인슐린 요법이 필요한 여성의 수, 모체-태아 주산기 결과와 같은 이 연구의 결과를 분석함으로써 연구자들은 GDM에 영향을 받는 임산부 집단에서 FGM의 보다 일반적인 사용에 대한 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 바르샤바 의과대학 산부인과 1부에서 수행된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 임신 24-28주에 100명의 여성을 모집합니다. 포함 기준을 충족하는 GDM 진단을 받은 여성은 Flash Glucose Monitoring(n=50) 또는 Self-Monitoring of Blood Glucose(n=50) 그룹으로 개별적으로 무작위 배정됩니다.
연구 그룹은 휴대폰을 사용하여 혈당 결과를 측정하고 수집하기 위해 Freestyle Libre 앱을 사용하는 방법에 대한 지침을 얻습니다.
통제 그룹은 혈당 측정기의 적절한 사용에 대해 알릴 것입니다.
모든 참가자는 일주일에 한 번 자정 측정과 함께 매일 공복 및 식후 1시간 혈당 농도를 측정해야 합니다.
모든 참가자는 임신성 당뇨병에 대한 식이 권장 사항과 임신 중 일일 신체 활동에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
일일 신체 활동을 평가하기 위해 모든 참가자는 발걸음 측정이 가능한 손목 밴드를 받게 됩니다.
환자의 식습관 평가는 폴란드 국립 공중 보건 연구소 - 국립 위생 연구소에서 준비한 식사 평가 테스트를 기반으로 합니다.
산모와 신생아의 임상 및 실험실 결과는 임신 과정 동안 분석을 위해 수집됩니다.
분만 후 후속 방문에서 연구원은 환자의 병력에서 산모 및 신생아 결과를 검색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Starynkiewicza Sq. 1/3
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Warsaw, Starynkiewicza Sq. 1/3, 폴란드, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임신 24~28주 사이의 단태임신
- 임신성 당뇨병 진단
제외 기준:
- 다태임신
- 태아 기형
- 임신 전 당뇨병
- 만성 또는 임신성 고혈압
- 만성 신장 또는 간 질환, 체외 수정
- 배달
- 막의 조기 파열
- 전치태반
- 사산
- 임신 중 흡연
- 다음을 포함한 약물 섭취: 메틸도파, 테트라사이클린, 아세틸살리실산, 아세트아미노펜, 이부프로펜, L-도파, 톨라자미드, 톨부타미드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프리스타일 리브레™
FreeStyle Libre™는 임신 24-28주 사이에 임신성 당뇨병 진단을 받은 50명의 임산부로 구성되며 이들은 4주 동안 포도당 모니터링을 위한 피하 센서(FreeStyle Libre™; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA)를 받게 됩니다.
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Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre™(Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) 센서를 피하에 배치하여 14일 동안 부착한 후 제거하고 다음 14일 동안 두 번째 센서로 교체합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: iXell®
iXell®은 4주 동안 표준 혈당 측정기(iXell®; Genexo sp; 바르샤바, 폴란드)를 사용하여 혈당을 모니터링하는 임신성 당뇨병 진단을 받은 임신 24-28주 사이의 50명의 임산부로 구성됩니다.
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표준 혈당 측정기(iXell®; Genexo sp; Warsaw, Poland)를 이용한 혈당 자가 모니터링은 28일 동안 하루 4회 피부 천자를 통해 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 결과(공복 및 식후 1시간 포도당 농도)
기간: 채용 방문 후 28일
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임신성 당뇨병에 대한 PSOG(Polish Society of Obstetricians and Gynecologists) 권장 사항에 따른 혈당 결과 분석.
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채용 방문 후 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 요법이 필요한 환자 수
기간: 모집 방문 후 2, 4, 8주
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인슐린 요법이 필요한 각 그룹의 환자 수는 두 번째, 세 번째 및 네 번째 후속 방문에서 분석됩니다.
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모집 방문 후 2, 4, 8주
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혈중 HbA1c 혈청 농도를 이용한 장기 혈당 조절
기간: 채용 방문 후 4주 및 8주
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각 그룹의 HbA1c 혈청 농도 차이는 3차 및 4차 후속 방문에서 분석됩니다.
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채용 방문 후 4주 및 8주
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저혈당증 횟수(포도당 농도
기간: 채용 방문 후 0~4주
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각 그룹의 저혈당증 에피소드 수는 그룹 간 차이가 있는지 확인하기 위해 세 번째 방문 시 분석됩니다.
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채용 방문 후 0~4주
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한 달 동안의 신체 활동 분석
기간: 채용 방문 후 0~4주
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각 그룹의 일일 보행 수는 세 번째 후속 방문에서 분석됩니다.
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채용 방문 후 0~4주
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다이어트 권장 사항 준수
기간: 모집 방문 후 2, 4, 8주
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각 그룹의 식단 평가는 식단 권장 사항 준수 여부를 확인하기 위해 두 번째, 세 번째 및 네 번째 후속 방문에서 수행됩니다.
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모집 방문 후 2, 4, 8주
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임신 체중 증가
기간: 모집 방문 후 2, 4, 8주
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각 그룹의 임신 중 체중 증가는 두 번째, 세 번째 및 네 번째 후속 방문에서 분석됩니다.
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모집 방문 후 2, 4, 8주
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분만 방식(질분만 비율/제왕절개)
기간: 배송 후 24~72시간
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각 그룹의 질분만 대 제왕절개 비율은 다섯 번째 후속 방문에서 분석됩니다.
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배송 후 24~72시간
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태아 출생 체중
기간: 배송 후 24~72시간
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각 그룹의 태아 출생 체중은 다섯 번째 후속 방문에서 분석됩니다.
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배송 후 24~72시간
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신생아 혈당
기간: 배송 후 24~72시간
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각 그룹의 신생아 혈당은 신생아 저혈당 비율을 확인하기 위해 다섯 번째 추적 방문에서 분석됩니다.
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배송 후 24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mirosław Wielgoś, MD PhD, Prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scott EM, Bilous RW, Kautzky-Willer A. Accuracy, User Acceptability, and Safety Evaluation for the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System When Used by Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):180-188. doi: 10.1089/dia.2017.0386. Epub 2018 Feb 22.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Mancini G, Berioli MG, Santi E, Rogari F, Toni G, Tascini G, Crispoldi R, Ceccarini G, Esposito S. Flash Glucose Monitoring: A Review of the Literature with a Special Focus on Type 1 Diabetes. Nutrients. 2018 Jul 29;10(8):992. doi: 10.3390/nu10080992.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Majewska A, Stanirowski P, Wielgos M, Bomba-Opon D. Flash glucose monitoring in gestational diabetes mellitus: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 2;11(3):e041486. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041486.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 931156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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데이터는 방법론적으로 건전한 제안(연락처: amajewska2@wum.edu.pl)을 거쳐 누구에게나 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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