외상에 대한 반응을 평가하기 위한 HEAD 손상 혈청 마커 및 다중 양식 (HeadSMART II)
2021년 8월 2일 업데이트: BRAINBox Solutions Inc
외상 II에 대한 반응을 평가하기 위한 HEAD 손상 혈청 마커 및 다중 양식
HeadSMART II(HEAD injury Serum markers and Multi-modalities for Assessing Response to Trauma II)의 목표는 경미한 외상성 뇌 손상 환자의 진단 및 예후를 돕기 위한 체외 진단인 BRAINBox TBI 테스트를 개발하는 것입니다. 혈액 바이오마커, 임상 평가 및 관련된 신경인지 장애를 측정하는 도구를 통합함으로써.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 경미한 외상성 뇌손상(TBI) 및 만성 증상의 가능성이 있는 피험자를 식별하기 위해 혈액 바이오마커, 임상 평가, 신경인지 성능 및 신경심리학적 특성을 포함한 다중 양식 접근법을 사용하여 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
이것은 최대 2000명의 피험자를 등록할 것으로 예상되는 관찰 연구입니다. 이러한 대상에는 의도된 사용 인구, 둔기 두부 외상으로 응급실 또는 긴급 치료를 받는 대상이 포함됩니다. 데이터는 T=0, 14일, 30일 및 90일의 4가지 시점에 걸쳐 수집되어 진단 및 예후 주장 모두에 대한 알고리즘을 구축하고 검증할 수 있습니다.
대조군 집단, 건강하고 외상만(두부 외상 없음) 분석 개발에 포함될 것입니다. 데이터는 T=0 및 14일에 이들 그룹에 대해 수집될 것이다(외상 제어만).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Donna Edmonds
- 전화번호: 804-212-2975
- 이메일: dedmonds@brainboxinc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Brown, MS
- 전화번호: 408-881-2611
- 이메일: abrown@brainboxinc.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Lucas Lemar
- 전화번호: 913-588-3580
-
수석 연구원:
- Chad Cannon, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Harper University Hospital
-
연락하다:
- Justin Sabol
-
수석 연구원:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Detroit Receiving
-
연락하다:
- Justin Sabol
-
수석 연구원:
- Robert Welch, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- 모병
- Sinai Grace Hospital
-
연락하다:
- Justin Sabol
-
수석 연구원:
- Robert Welch, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Kian Merchant-Borna, MPH, MBA
-
수석 연구원:
- Jeffrey Bazarian, MD
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Medicine
-
수석 연구원:
- Adam Singer, MD
-
연락하다:
- Maria Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Hannah Zamore
-
수석 연구원:
- Danielle Sandsmark, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- John Peter Smith (JPS) Health Network
-
연락하다:
- Maximillian Masuda
-
수석 연구원:
- James P d'Etienne, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/Ben Taub
-
연락하다:
- Kelly Keene
- 전화번호: 713-873-9818
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Kelly Keene
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- Daniella Rodriguez
- 전화번호: 540-588-3183
-
수석 연구원:
- Damon R Kuehl, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두부 둔상으로 응급실 또는 긴급 치료를 받는 피험자.
설명
대상 조건 과목
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 혈액 샘플 제공 능력; 부상 후 96시간 이내
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 법적 대리인(LAR)의 도움을 받아 동의를 얻을 수 있습니다.
- 두부 둔상으로 응급실(ED) 또는 긴급 치료(UC)에 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 < 13, 스크리닝 시 ED에 제시됨
- 응급실 내원시 전신마취 필요
- 일상생활에 도움이 필요한 치매로 진단된 자
- 지난 6개월 이내에 의사의 치료가 필요한 두부 외상
- 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 장애 결과, 뇌종양, 간질 또는 두개내 수술/출혈이 있는 뇌졸중의 병력
- 지난 90일 동안 정신과 입원
- 지난 4주 이내의 수혈
- 작동하지 않는 전화번호
- 현재 중재 임상 시험 참가자
- iPad에서 학습 작업을 수행할 수 없습니다(예: 읽기에 필요한 교정 렌즈 미착용, 양손 사용 불가)
- PI, 치료 임상의 또는 연구 직원이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주한 피험자
제어 대상
포함:
- 연령 >=18세
- 혈액 샘플 제공 능력; (상해 96시간 이내의 외상 통제(TC)용)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. (TC의 동의는 법적 대리인(LAR)의 도움으로 얻을 수 있습니다.
- X-Ray가 필요한 부상이 하나 이상 있는 응급실 또는 긴급 치료를 제공합니다(TC만 해당).
- 건강하고 처방약을 복용하지 않음(Healthy Controls(HC) 전용)
제외:
- 두부 외상 또는 내원 시 두부 외상을 동반한 증상
- 지난 6개월 이내에 의사의 치료가 필요한 두부 외상
- 내부 장기 손상(예: 입원이 필요한 간 열상, 폐 타박상, 척수 손상)
- 응급실 내원시 전신마취 필요
- 일상생활에 도움이 필요한 치매로 진단된 자
- 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 장애 결과, 뇌종양, 간질 또는 두개내 수술/출혈이 있는 뇌졸중의 병력
- 지난 90일 동안 정신과 입원
- 지난 4주 이내의 수혈
- 작동하지 않는 전화번호
- 현재 중재 임상 시험 참가자
- iPad에서 학습 작업을 수행할 수 없습니다(예: 읽기에 필요한 교정 렌즈 미착용, 양손 사용 불가)
- PI, 치료 임상의 또는 연구 직원이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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대상 조건
두부 둔상으로 응급실(ED) 또는 긴급 치료(UC)에 내원하는 피험자
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자가 관리 인지 배터리
표준 신경인지 및 신경심리학적 검사
전혈, 혈청, RNA 검체 채취
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|
트라우마 컨트롤
ED 또는 UC에 엑스레이가 필요하지만 두부 외상이 없는 피험자
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자가 관리 인지 배터리
표준 신경인지 및 신경심리학적 검사
전혈, 혈청, RNA 검체 채취
|
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건강한 통제
건강하고 처방약을 복용하지 않는 피험자
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자가 관리 인지 배터리
전혈, 혈청, RNA 검체 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전문가 임상 진단과 비교하여 BRAINBox TBI 테스트를 사용한 경미한 외상성 뇌 손상 진단의 상관 관계
기간: 30 일
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전문위원회의 임상진단과 비교한 진단의 민감도 및 특이도
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30 일
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BRAINBox TBI 테스트 결과를 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 피험자에 대해 14일, 30일 및 90일에 증상이 나타날 위험 계층화를 결정합니다.
기간: 최대 90일
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사전 정의된 시점에서 뇌진탕 후 증상과 비교하여 만성 증상 위험의 민감도 및 특이도
|
최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Peacock, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 31일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLIN01001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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