비뇨기과 수술에서 수술 전후 통증 블록의 사용
비뇨기과 수술에서 수술 전후 통증 블록의 사용: 3상 무작위 단일 맹검 단일 센터 3개 팔 비열등성 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 비뇨기과 수술 환자의 치료를 위해 초음파 유도 UTAP(transversus abdominis plane) 블록(국부 마취 블록)이 사용되고 있습니다. 국소마취와 국부마취는 수술 분야 전반에 걸쳐 일반적으로 사용됩니다. 그러나 초음파 유도는 특히 몸집이 큰 비만 환자의 경우 어려울 수 있습니다. 수행 시간, 학습 곡선 및 수술 후 진통과 관련하여 이러한 기술이 복강경 유도 봉쇄와 어떻게 비교되는지는 알 수 없습니다. 복횡단면은 복벽 내부 깊숙이 위치하여 초음파 유도 경피적 접근 방식보다 내부에서 복강경 접근 방식을 통해 더 쉽게 접근할 수 있습니다.
UTAP와 위약을 비교한 이전의 무작위 연구가 완료되었습니다. 2012년 Hosgood et al. 46명의 살아있는 기증자 복강경 신장 절제술 환자(UTAP 24명 대 위약 22명)에서 UTAP와 위약(식염수 포함 UTAP)을 비교했습니다. 통증 조절(0-10 VAS 척도를 사용하여 측정)은 대조군보다 UTAP를 받은 환자에서 수술 후 날(POD) 1일에 더 컸습니다. 19(15) 대 37(20)(평균(SD)로 표시), 각기. 2014년 유사한 무작위 연구에서 21명의 손 보조 복강경 신장 절제술 환자(UTAP 10명 대 위약 11명)에서 UTAP와 위약(식염수 포함 UTAP)을 비교했습니다. 이 연구는 처음에 50명의 환자를 대상으로 진행되었으나 연구 기간 동안 외과의사가 휴가를 내면서 이차적으로 발생액이 감소했습니다. 통증 점수는 0-10 VAS 점수를 사용하여 기록되었습니다. 수술 후 24시간(중앙값(IQR)) UTAP 환자는 VAS 점수에서 위약 환자(1(0-2) 대 4(2-6))보다 각각 수술 후 통증이 감소한 것으로 나타났습니다.
2016년에 수행된 더 큰 연구에서는 후복막 복강경 비뇨기과 수술을 받는 80명의 무작위 환자를 대상으로 UTAP(40)와 식염수 UTAP(40)를 비교했습니다. 통증 점수는 0-100 VAS 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다. POD1에서 UTAP 그룹은 8.4(5.9)의 통증 점수(평균(SD))가 위약 28.3(12.2)보다 낮았습니다.
2018년에 수행된 가장 최근 연구에서는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 무작위 환자 100명을 조사했습니다. 50명의 환자에게 UTAP 블록을 제공한 반면 다른 환자에게는 블록을 제공하지 않았습니다. Numerical Rating Scale(다르게 명시되지 않은 경우 0-10 범위로 추정됨)을 사용하여 통증을 평가했습니다. 24시간에 차단을 받은 환자는 더 나은 통증 조절을 보였습니다(평균(SD))(1.8(0.82) 대 3.57(0.64)).
이러한 모든 연구는 UTAP의 잠재적인 효능을 지적하지만 TAP 블록(LTAP)의 복강경 투여와 초음파 유도 투여를 비교하는 데이터는 현재까지 발표되지 않았습니다. 이러한 국소 마취 블록은 혈종 또는 주변 구조 손상의 이론적 위험을 수반하지만, 위의 연구 중 어느 것도 주입과 관련된 합병증을 보고하지 않았습니다.
연구팀은 전립선과 신장의 로봇 수술을 받는 환자에서 위약(국소 투여), UTAP 및 LTAP 블록을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 한다. 연구 팀은 직접 시각화 및 초음파 안내를 사용하여 블록을 동등하게 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대합니다. 연구팀은 음성 결과가 나오면 별도의 초음파 유도 블록이 필요 없어 수술 시간을 늘릴 필요가 없고, 양성 결과는 수술 후 통증 관리에 있어 수술 전 초음파 블록의 효용성이 높아질 것으로 기대했다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술 또는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 경우
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전 부분 신절제술 또는 전립선 아전절제술(장기별)
- 개복 수술로의 전환
- 만성 통증의 역사
- 아편 또는 알코올 의존의 역사
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 후복막 수술
- 단일 포트 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/국소 마취
0.25% 부피바카인을 수술 상처에 직접 주사
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수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 유도 복횡근 평면(UTAP) 블록
0.25% 부피바카인 30mL는 전립선 절제술에서 초음파 유도를 사용하여 양측 TAP에 투여됩니다.
40ml의 0.25% 부피바카인이 신장절제술 환자에게 일방적으로 투여됩니다(체중 기준 복용량 허용).
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수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
전립선 절제술에서 초음파 유도를 이용한 양측 TAP
다른 이름들:
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실험적: 복강경 유도 복횡근 평면(LTAP) 블록
0.25% 부피바카인 30mL는 전립선 절제술에서 복강경 유도를 통해 양측 TAP에 투여됩니다.
40ml의 0.25% 부피바카인이 신장절제술 환자에게 일방적으로 투여됩니다(체중 기준 복용량 허용).
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수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
전립선 절제술에서 복강경 안내를 사용하는 양측 TAP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 등급 척도로 0에서 10까지의 전체 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 시간 및 차단 시간
기간: 최대 420분
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수술 블록 및 수술을 완료하는 데 걸리는 수술 시간
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최대 420분
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수술 중 마약 사용
기간: 최대 420분
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모르핀 등가물에서 수술 중 마약 사용
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최대 420분
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수술 중 케토랄락 사용
기간: 최대 420분
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수술 중 케토랄락 사용
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최대 420분
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수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 등가물에서 수술 후 마취제 사용
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수술 후 24시간
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총 진통제
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 누적 오피오이드 진통제 요구량은 모르핀 등가물에 대한 표준 표를 사용하여 계산되었습니다.
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수술 후 24시간
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온단세트론 사용량
기간: 이주
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수술 후 진통제 사용
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이주
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배변 기능 회복까지의 일수
기간: 이주
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장 기능 회복까지의 일수
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이주
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입원 기간
기간: 이주
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수술 완료 시점부터 퇴원 시점까지의 입원 기간.
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이주
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비만 환자의 VAS
기간: 수술 후 24시간
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비만 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록된 수술 후 24시간 통증 점수.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 등급 척도로 0에서 10까지의 풀 스케일로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
BMI >30 및 BMI<30인 환자의 비교
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수술 후 24시간
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절차 관련 합병증의 수
기간: 이주
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절차 관련 합병증 및 출혈 또는 마취제 혈관내 주입을 포함한 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.0)에 따라 결정되었습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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