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비뇨기과 수술에서 수술 전후 통증 블록의 사용

2024년 2월 15일 업데이트: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

비뇨기과 수술에서 수술 전후 통증 블록의 사용: 3상 무작위 단일 맹검 단일 센터 3개 팔 비열등성 시험

연구팀은 전립선과 신장의 로봇 수술을 받는 환자에서 위약(국소 투여), 초음파 유도 UTAP(transversus abdominis plane) 블록, 복강경 유도 LTAP(transversus abdominis plane) 블록을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 한다. 연구 팀은 직접 시각화 및 초음파 안내를 사용하여 블록을 동등하게 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대합니다. 연구팀은 음성 결과가 나오면 별도의 초음파 유도 블록이 필요 없어 수술 시간을 늘릴 필요가 없고, 양성 결과는 수술 후 통증 관리에 있어 수술 전 초음파 블록의 효용성이 높아질 것으로 기대했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 비뇨기과 수술 환자의 치료를 위해 초음파 유도 UTAP(transversus abdominis plane) 블록(국부 마취 블록)이 사용되고 있습니다. 국소마취와 국부마취는 수술 분야 전반에 걸쳐 일반적으로 사용됩니다. 그러나 초음파 유도는 특히 몸집이 큰 비만 환자의 경우 어려울 수 있습니다. 수행 시간, 학습 곡선 및 수술 후 진통과 관련하여 이러한 기술이 복강경 유도 봉쇄와 어떻게 비교되는지는 알 수 없습니다. 복횡단면은 복벽 내부 깊숙이 위치하여 초음파 유도 경피적 접근 방식보다 내부에서 복강경 접근 방식을 통해 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

UTAP와 위약을 비교한 이전의 무작위 연구가 완료되었습니다. 2012년 Hosgood et al. 46명의 살아있는 기증자 복강경 신장 절제술 환자(UTAP 24명 대 위약 22명)에서 UTAP와 위약(식염수 포함 UTAP)을 비교했습니다. 통증 조절(0-10 VAS 척도를 사용하여 측정)은 대조군보다 UTAP를 받은 환자에서 수술 후 날(POD) 1일에 더 컸습니다. 19(15) 대 37(20)(평균(SD)로 표시), 각기. 2014년 유사한 무작위 연구에서 21명의 손 보조 복강경 신장 절제술 환자(UTAP 10명 대 위약 11명)에서 UTAP와 위약(식염수 포함 UTAP)을 비교했습니다. 이 연구는 처음에 50명의 환자를 대상으로 진행되었으나 연구 기간 동안 외과의사가 휴가를 내면서 이차적으로 발생액이 감소했습니다. 통증 점수는 0-10 VAS 점수를 사용하여 기록되었습니다. 수술 후 24시간(중앙값(IQR)) UTAP 환자는 VAS 점수에서 위약 환자(1(0-2) 대 4(2-6))보다 각각 수술 후 통증이 감소한 것으로 나타났습니다.

2016년에 수행된 더 큰 연구에서는 후복막 복강경 비뇨기과 수술을 받는 80명의 무작위 환자를 대상으로 UTAP(40)와 식염수 UTAP(40)를 비교했습니다. 통증 점수는 0-100 VAS 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다. POD1에서 UTAP 그룹은 8.4(5.9)의 통증 점수(평균(SD))가 위약 28.3(12.2)보다 낮았습니다.

2018년에 수행된 가장 최근 연구에서는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 무작위 환자 100명을 조사했습니다. 50명의 환자에게 UTAP 블록을 제공한 반면 다른 환자에게는 블록을 제공하지 않았습니다. Numerical Rating Scale(다르게 명시되지 않은 경우 0-10 범위로 추정됨)을 사용하여 통증을 평가했습니다. 24시간에 차단을 받은 환자는 더 나은 통증 조절을 보였습니다(평균(SD))(1.8(0.82) 대 3.57(0.64)).

이러한 모든 연구는 UTAP의 잠재적인 효능을 지적하지만 TAP 블록(LTAP)의 복강경 투여와 초음파 유도 투여를 비교하는 데이터는 현재까지 발표되지 않았습니다. 이러한 국소 마취 블록은 혈종 또는 주변 구조 손상의 이론적 위험을 수반하지만, 위의 연구 중 어느 것도 주입과 관련된 합병증을 보고하지 않았습니다.

연구팀은 전립선과 신장의 로봇 수술을 받는 환자에서 위약(국소 투여), UTAP 및 LTAP 블록을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 한다. 연구 팀은 직접 시각화 및 초음파 안내를 사용하여 블록을 동등하게 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대합니다. 연구팀은 음성 결과가 나오면 별도의 초음파 유도 블록이 필요 없어 수술 시간을 늘릴 필요가 없고, 양성 결과는 수술 후 통증 관리에 있어 수술 전 초음파 블록의 효용성이 높아질 것으로 기대했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술 또는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 경우
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 이전 부분 신절제술 또는 전립선 아전절제술(장기별)
  • 개복 수술로의 전환
  • 만성 통증의 역사
  • 아편 또는 알코올 의존의 역사
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 후복막 수술
  • 단일 포트 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/국소 마취
0.25% 부피바카인을 수술 상처에 직접 주사
수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
  • 국소 마취
활성 비교기: 초음파 유도 복횡근 평면(UTAP) 블록
0.25% 부피바카인 30mL는 전립선 절제술에서 초음파 유도를 사용하여 양측 TAP에 투여됩니다. 40ml의 0.25% 부피바카인이 신장절제술 환자에게 일방적으로 투여됩니다(체중 기준 복용량 허용).
수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
  • 국소 마취
전립선 절제술에서 초음파 유도를 이용한 양측 TAP
다른 이름들:
  • 유탑
실험적: 복강경 유도 복횡근 평면(LTAP) 블록
0.25% 부피바카인 30mL는 전립선 절제술에서 복강경 유도를 통해 양측 TAP에 투여됩니다. 40ml의 0.25% 부피바카인이 신장절제술 환자에게 일방적으로 투여됩니다(체중 기준 복용량 허용).
수술 상처에 0.25% 부피바카인 직접 주사
다른 이름들:
  • 국소 마취
전립선 절제술에서 복강경 안내를 사용하는 양측 TAP
다른 이름들:
  • LTAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 등급 척도로 0에서 10까지의 전체 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 시간 및 차단 시간
기간: 최대 420분
수술 블록 및 수술을 완료하는 데 걸리는 수술 시간
최대 420분
수술 중 마약 사용
기간: 최대 420분
모르핀 등가물에서 수술 중 마약 사용
최대 420분
수술 중 케토랄락 사용
기간: 최대 420분
수술 중 케토랄락 사용
최대 420분
수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 24시간
모르핀 등가물에서 수술 후 마취제 사용
수술 후 24시간
총 진통제
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 누적 오피오이드 진통제 요구량은 모르핀 등가물에 대한 표준 표를 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 24시간
온단세트론 사용량
기간: 이주
수술 후 진통제 사용
이주
배변 기능 회복까지의 일수
기간: 이주
장 기능 회복까지의 일수
이주
입원 기간
기간: 이주
수술 완료 시점부터 퇴원 시점까지의 입원 기간.
이주
비만 환자의 VAS
기간: 수술 후 24시간
비만 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록된 수술 후 24시간 통증 점수. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 등급 척도로 0에서 10까지의 풀 스케일로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다. BMI >30 및 BMI<30인 환자의 비교
수술 후 24시간
절차 관련 합병증의 수
기간: 이주
절차 관련 합병증 및 출혈 또는 마취제 혈관내 주입을 포함한 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.0)에 따라 결정되었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 19-1532
  • NCI-2019-08790 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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