전처리된 림프상피종 유사 암종에서의 PD-1 단클론 항체

포함 기준:

• 림프상피종 유사 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 1차 표준 치료에 실패했거나 치료 후 진행된 경우, RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상
• 18세에서 80세 사이의 연령
• 예상 수명이 3개월을 초과합니다.
• ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2
• 정상적인 골수, 간, 신장, 응고 기능: 헤모글로빈 ≥90g/L(7일 이내 수혈 이력 없음), 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 알부민 ≥30g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5× 정상 상한(ULN), 간 전이와 결합된 경우, AST 및 ALT ≤ 5× ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) 또는 응고 전효소 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN, 피험자가 항응고제 치료를 정상적으로 받는 경우, PT가 항응고제에 의해 계획된 범위 내에 있는 한
• 가임기 여성은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다.
• 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임을 확인하십시오.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 여부를 확인합니다.

제외 기준:

• 다른 병리학적 종양 병합
• 활동성 출혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 천공, 위장관 폐쇄, 임상 개입이 필요한 복막 전이; 임상적으로 제어할 수 없는 흉막, 복부 및 심막 삼출(배출 삼출이 필요하지 않거나 삼출의 유의한 증가 없이 3일 동안 배액을 중단한 환자를 등록할 수 있음); 심한 출혈 경향 또는 응고 장애; 혈전 용해 요법을 받고 있음
• 조절되지 않는 고혈압(적절한 치료 후 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg);고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
• 장기 이식 병력(자가 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함)
• 등급 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류에 따름), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의함
• 치료에 등록하기 전 6개월 이내에 발생한 모든 동맥, 정맥 혈전증, 색전증 또는 허혈
• 중추신경계 전이
• 치료가 필요한 활동성 감염 또는 전신 항감염제가 첫 번째 투여 전 1주 이내에 사용된 경우 또는 첫 번째 용량 치료 전 1년 이내에 활동성 결핵(TB), 정상적인 항결핵 치료 또는 항결핵이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(예: HIV1/2 항체 양성)의 알려진 병력, 알려진 매독 감염
• 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000IU/ml 또는 104 copies/ml 포함, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>103 copies/ml 또는 HBsAg 항HCV 항체와 동시에 양성
• 1회 투여 전 2년 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 발생한 경우(티록신, 인슐린 등의 대체 요법 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 사용되는 생리적 용량의 코르티코스테로이드는 전신 치료로 간주되지 않음)
• 코르티코스테로이드 요법을 요하는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 첫 투여 전 1년 이내의 현재 폐렴(COPD 및 천식으로 인해 간헐적으로 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 국소 주사를 사용하는 환자는 등록 가능)
• 이전에 면역요법 치료를 받았거나, 초회 접종 전 2주 이내에 면역조절제 치료를 받았거나, 초회 접종 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
• PD-1 단클론항체의 유효성분 및/또는 부형제에 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려진 자
• 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용
• 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장비를 받고 있는 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 급성, 만성 및 정신 질환: 실험실 테스트 값이 비정상적임; 연구 참여 또는 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나; 연구 결과의 해석을 방해함