불안, 자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

자폐 범주성 장애(ASD)가 있는 아동의 불안 장애는 인구의 약 40%에 영향을 미치고 학교 및 가정 생활에 큰 지장을 초래하는 가장 만연하고 동시에 발생하는 손상 상태 중 하나입니다. 일반적으로 발달하는(TD) 아동에 대한 연구에 따르면 불안은 일반적으로 취학 전(3-5세)에 나타나며 미래의 정신병리를 초래할 수 있습니다. ASD 아동의 아동기 불안을 조기에 발견하고 치료하면 임상 결과가 개선될 수 있습니다.

이 연구는 세 가지 시점(기준선, 사후 1년, 사후 2년)에 걸쳐 ASD가 있는 아동의 불안에 대한 확립되고 종합적인 측정을 활용하여 ASD가 있는 미취학 아동의 불안의 유병률과 현상을 평가합니다. 예를 들어, ASD 기능) 및 부모(예: 정신 건강, 간병인 부담) 특성을 횡단면 및 세로 방향으로 분석하여 특정 상관관계가 미래의 불안을 예측하거나 유지하는지 확인합니다. 위협 자극에 대한 주의 편향과 그 생리학적 상관 관계는 시선 추적 및 동공 측정 방법을 사용하여 불안의 잠재적인 객관적 마커로 검사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21211
    - Kennedy Krieger Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 및 커뮤니티 기반 샘플

설명

포함 기준:

연령 3세 0개월 ~ 5세 11개월;
ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-2)의 임상 소견 및 결과에 기반한 DSM-5 ASD 진단
자녀가 적어도 한 명의 친부모와 함께 거주합니다.
부모님이 영어로

제외 기준:

심리적 트라우마의 역사
신경계 질환의 병력
부모 물질 남용, 양극성 장애, 정신병
부모는 의료 통역사의 지원이 필요합니다.
아이는 심각한 행동 문제를 보입니다
프로토콜을 방해할 수 있는 심각한 시력 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
평가 기준선에서 3~5세의 ASD 아동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자폐증 부록과 함께 불안 장애 인터뷰 일정으로 측정한 불안 진단 상태 기간: 불안 진단 상태는 연구 완료를 통해 최대 24개월까지 측정됩니다.	불안 장애 및 ASA를 평가하기 위한 골드 표준 반구조화 인터뷰, ASD가 있는 아동에서 이 도구의 사용을 용이하게 하는 ADIS에 대한 보충; 임상 중증도 등급 범위는 0~3 또는 0~8입니다. 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.	불안 진단 상태는 연구 완료를 통해 최대 24개월까지 측정됩니다.
위협 행동 패러다임에 대한 관심 기간: 연구의 마지막 12개월 동안 위협에 대한 관심과 관련된 생리적 각성을 측정합니다.	시선 추적을 통해 측정된 위협적인 자극에 대한 아동의 주의 및 동공 측정을 통한 상관 생리학적 반응 측정; 위협적인 자극에 대한 더 빈번한 단속운동은 위협에 대한 더 높은 주의 편향을 나타냅니다. 더 큰 동공 확장은 더 높은 생리적 각성을 나타냅니다.	연구의 마지막 12개월 동안 위협에 대한 관심과 관련된 생리적 각성을 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아동 행동 체크리스트 기간: 불안 및 기타 정신과적 증상은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.	아동 불안 및 기타 정신 증상을 측정하는 부모 및 교사 보고 척도; T 점수 범위는 20에서 100까지; 증후군 척도: 65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.	불안 및 기타 정신과적 증상은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
유치원 불안 척도 - 개정 기간: 불안은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.	부모와 교사는 미취학 아동의 불안 수준을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 112까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다	불안은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
아동 불안 관련 장애 선별검사 기간: 불안은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.	부모와 교사는 6세 이상 아동의 불안 수준을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 114까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다	불안은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
불확실성 및 낮은 환경 안정성 척도에 대한 대응 기간: 불확실성에 대한 편협함은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.	부모와 교사는 아동의 불확실성과 낮은 환경 구조에 대한 반응을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.	불확실성에 대한 편협함은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
사회적 반응 척도 기간: ASD 증상은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.	아동의 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 부모 보고서 척도; T-점수 범위는 20에서 100입니다. 점수가 높을수록 ASD 심각도가 높음을 나타냅니다.	ASD 증상은 최대 24개월 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
감정 조절 체크리스트 기간: 정서적 조절은 최대 24개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.	아동의 감정 조절 능력을 평가하는 부모 보고 척도; 점수 범위는 24에서 96까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 손상을 나타냅니다	정서적 조절은 최대 24개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.
어린이 수면 습관 설문지 기간: 수면 습관은 연구의 마지막 12개월 동안 평가됩니다.	어린이의 수면 습관을 측정하는 부모 보고서 설문지; 점수 범위는 45에서 135까지입니다. 점수가 높을수록 수면 문제의 빈도가 높음을 나타냅니다.	수면 습관은 연구의 마지막 12개월 동안 평가됩니다.
병원 불안 및 우울 척도 기간: 부모의 불안과 우울증은 연구가 완료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.	부모의 임상적 불안과 우울증을 파악하는 데 사용할 선별 도구 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안 및/또는 우울증 증상을 나타냅니다.	부모의 불안과 우울증은 연구가 완료될 때까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
불확실성 척도의 편협함 기간: 불확실성에 대한 부모의 편협함은 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.	불확실성, 모호한 상황 및 미래에 대한 부모의 반응을 측정하는 데 사용되는 척도 점수 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.	불확실성에 대한 부모의 편협함은 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.
가족 수용 규모 기간: 부모의 편의는 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.	자녀의 간섭 증상에 대한 부모의 조정을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 부모 편의가 높음을 나타냅니다.	부모의 편의는 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.
부담 평가 척도 기간: 부모의 부담은 최대 24개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.	신경 발달 장애가 있는 아이를 갖는 것과 관련된 긴장(생각, 감정, 혼란)을 측정합니다. 점수 범위는 19에서 76까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 가족 부담을 나타냅니다	부모의 부담은 최대 24개월까지 연구 완료를 통해 평가됩니다.
더 넓은 자폐증 표현형 기간: 부모의 자폐증 기능은 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.	부모의 보다 광범위한 자폐증 증상을 측정하는 자가 보고 척도; 점수 범위는 36에서 216까지입니다. 점수가 높을수록 자폐증 특징이 더 심각함을 나타냅니다.	부모의 자폐증 기능은 최대 24개월 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

수사관

수석 연구원: Roma A Vasa, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Study Flier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRB00173329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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취학 전 ASD 아동의 불안 현상학

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