제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 LY3209590의 2상 연구
2022년 10월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 LY3209590의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 병렬, 비교자 대조 시험
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3209590이 제2형 당뇨병 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
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등록 (실제)
등록
278
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, 독일, 66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
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Sachsen
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- SMO.MD GmbH
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut GmbH
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33165 3338
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research - Gessner
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
- CEDIC
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Medico Catamarca
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Lodz, 폴란드, 90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, 폴란드, 20-333
- Gabinety TERPA
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska
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Poznan, 폴란드, 60-111
- OMEDICA Medical Center
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Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Masovian
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Warsaw, Masovian, 폴란드, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, 폴란드, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Slaskie
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Ruda Slaska, Slaskie, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Yabucoa, 푸에르토 리코, 00767
- Centro Profesional de Endocrinologia del Este
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 안정적인 용량의 DPPIV(Dipeptidyl Peptidase IV) 억제제 및/또는 Sodium-glucose co-transporter-2와 함께 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료되는 제2형 당뇨병이 있어야 합니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 (SGLT2) 억제제
- 참가자는 HbA1c 값이 7.0% ~ 9.5%여야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 20에서 45kg/m² 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 및/또는 저혈당증 인식하지 못한 에피소드가 있음
- 다음 심혈관(CV) 상태 중 하나가 있는 경우: 급성 심근 경색, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)
- 급성 또는 만성 간염, 또는 다른 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 있습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 암이 있는 경우
- 만성(>14일) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY3209590 알고리즘 1 (논문)
알고리즘 1은 공복 혈당 및 저혈당 데이터를 기반으로 연구자가 용량 조정을 수동으로 결정한 종이 기반 알고리즘입니다.
LY3209590은 재구성 가능한 동결건조 분말의 20밀리그램(mg) 바이알로 제공되었습니다.
참가자들은 1일차에 피하(SC) 주사를 통해 기준선 공복 혈당 및 체중 중앙값을 기준으로 개별화된 LY3209590 부하 용량을 받은 후 26주 치료 기간 중 처음 12주 동안, 그 다음에는 4주마다 매주 조정하여 달성했습니다. 의 목표 공복 혈당
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관리 SC
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실험적: LY3209590 알고리즘 2(디지털)
알고리즘 2는 선량 조정을 결정하는 컴퓨터 기반 알고리즘입니다. LY3209590은 재구성 가능한 동결건조 분말 20mg 바이알로 제공되었습니다. 참가자들은 목표 공복 혈당을 달성하기 위해 26주 치료 기간의 처음 12주 동안, 그 다음 매 4주마다 주 단위 조정이 뒤따르는 1일째 SC 주사에 의해 기준선 중앙값 공복 혈당 및 체중을 기준으로 개별화된 LY3209590 부하 용량을 받았습니다. ~의 2020년 10월 28일에 승인된 프로토콜 수정안(d)에 따라 이 부문은 데이터 입력과 관련된 기술적 문제로 인해 조기 등록 단계에서 종료되었습니다. |
관리 SC
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱은 미리 채워진 펜에 100 단위/밀리리터(U/mL)로 제공되었습니다.
참가자들은 26주 치료 기간 동안 목표 공복 혈당을 달성하기 위해 10 단위의 시작 용량으로 피하주사로 매일 1회 개별적으로 조정된 용량을 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. 장기간에 걸친 평균 혈당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화는 치료, 국가, Dipeptidyl peptidase IV(DPPIV)(예/아니오), SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2)(예/아니오)가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델로 분석되었습니다. ), 기준선 체질량지수(BMI)[=30]), 방문, 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로 합니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, DPPIV(예/아니오), SGLT2(예/아니오), 기준선 BMI[=30]), 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과 및 기준선으로 MMRM 모델로 분석했습니다. 공변량으로서 공복 혈청 포도당.
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기준선, 26주차
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기록된 저혈당증 비율
기간: 26주까지의 기준선
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기록된 저혈당증은 참가자가 자가 모니터링 혈당을 보고하는 모든 시간으로 정의됩니다.
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26주까지의 기준선
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약동학(PK): LY3209590의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 26주차
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LY3209590의 AUC는 참가자의 26주차 LY3209590 용량 및 추정 제거 값을 사용하여 개별 참가자에 대해 계산되었습니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17056
- I8H-MC-BDCL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-003339-53 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .