엄지손가락 기저관절 골관절염 치료에서 자가기질혈관분획 (REMEDY SVF)
2021년 1월 14일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
엄지 기저 관절 골관절염 치료에서 자가 기질 혈관 분획 - ReMeDY SVF -임상
지방조직 유래 간질혈관분획(SVF)을 이용한 엄지손가락 수근중수 주사 후 결과를 연구하는 것이 임상시험 목적이다. 이 연구는 SVF 주사 요법을 엄지 부목 대 단독 부목과 비교합니다.
방사선학적 및 임상적으로 확인된 Eaton-Glickel II 골관절염 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되어(블록 크기가 무작위인 1:1 컴퓨터 생성 순서) SVF 주사 및 부목 대 부목만 시행됩니다.
기본 데이터는 수술 전 수집되며 등록 후 1, 3, 6개월에 환자를 추적합니다. 1차 종점은 6개월이고 1차 결과는 통증 시각적 아날로그 척도 및 환자 등급 손목 평가(PRWE)입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jussi Kosola, M.D., Ph.D.
- 이메일: jussi.kosola@helsinki.fi
연구 장소
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-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
연락하다:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- 이메일: jorma.ryhanen@hus.fi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세
- Eaton-Glickel II 엄지 CMC 골관절염
- 증상 지속 기간 > 3개월
- 통증 시각적 아날로그 점수 > 30 mm
- < 엄지 부목 치료 3개월 미만
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) I-III
- 유창한 핀란드어 쓰기 및 말하기
제외 기준:
- 40세 미만 또는 70세 초과
- Eaton-Glickel I, III-IV
- 증상 지속 기간 < 3개월
- 통증 VAS < 30mm
- 엄지손가락 CMC I의 외상 후 골관절염
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절 질환
- 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 사용
- 동일한 상지의 다른 수술 후 6개월 미만
- 수술을 요하는 동일한 상지의 기타 상태
- 영양 실조
- 상지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 심한 흡연(하루에 > 20개비)
- 알코올 또는 약물 남용
- 이전 병력 또는 활동성 암
- 국소마취제에 대한 알레르기 반응의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SVF
지방 유래 SVF를 부목과 결합한 엄지 수근 중수골 주사
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지방유래 간질혈관분획
엄지 보호대(Actimove® Rhizo Forte)
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활성 비교기: 부목
부목만으로 치료하는 엄지손가락 수근중수골관절염
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엄지 보호대(Actimove® Rhizo Forte)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6 개월
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VAS는 0에서 100mm(0mm = 통증 없음, 100mm = 가능한 최악의 통증)의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출됩니다.
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6 개월
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 6 개월
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PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하고 통증과 기능의 두 가지 하위 척도(0=최상의 결과, 10=최악의 결과)로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 개선
기간: 6 개월
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
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6 개월
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그립 강도
기간: 6 개월
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악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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6 개월
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키 핀치 강도
기간: 6 개월
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키 핀치 강도는 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다.
영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
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6 개월
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미시간 손 결과 설문지(MHQ)
기간: 6 개월
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MHQ는 전반적인 손 기능, 일상 생활 활동, 통증, 업무 수행, 심미성 및 손 기능에 대한 환자 만족도 등 6가지 뚜렷한 척도를 포함하는 손 관련 결과를 측정하기 위한 37개의 핵심 질문으로 구성됩니다.
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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합병증 발생(혈종, 주사부위 감염 등)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1866/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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