Covid-19 급성 및 급성 후 치료에서 재활 요구 및 기능 회복 (RECOVER-19)
Covid-19 급성 및 급성 후 치료에서 재활 요구 및 기능 회복: 중증 Covid-19 및 재활 역할 이후 기능적 진화, 활동 예측인자 및 참여 회복 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
SARS-CoV-2 감염으로 인한 질병인 COronaVIrus Disease-19(COVID-19)는 2019년 12월 31일에 처음 보고되었습니다. 약 20%의 환자(대부분 노인)는 심각한 형태의 급성 호흡 부전을 겪었습니다. COVID-19는 새로운 임상 개체이므로 특히 임상 및 기능 영역 모두에서 중장기 결과에 대한 이해가 대체로 불완전합니다. 중증 호흡기 증후군, 심장 및 신경계 합병증의 기능적 후유증에 대처하기 위해서는 급성기 이후 재활 치료의 조기 통합이 종종 필요합니다. 그러나 단기적으로는 신체 기능 장애 및 활동 제한, 중장기적으로는 참여 제한 측면에서 COVID-19의 영향에 대한 역학 자료가 부족하여 적응증, 접근 방법, 시기, 금액 및 설정이 주로 알려지지 않았습니다. 용어.
이 연구의 목적은 급성기에 COVID-19의 영향을 받는 피험자의 새로운 기능 장애를 설명하고 발병 후 최대 12개월까지 활동 및 참여에 미치는 과정과 영향을 모니터링하기 위해 전향적 관찰 설계를 적용하는 것입니다. 궁극적인 목표는 각 단계에서 COVID-19 생존자에게 재활 전달을 계획하고 중장기적으로 건강 요구를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 프레임워크를 제공하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 입원 후 재활 시작의 대기 시간에 특별히 초점을 두고 기존 및 새로운 개인 및 상황적 요인 중에서 기능 회복의 예측 변수를 찾는 것입니다.
연구 프로토콜은 세계보건기구(WHO)에서 배포한 임상 특성화 사례 등록 양식에 사용된 지표로 기능 측정을 보완합니다. 그렇게 함으로써 저자는 회원국에게 임상 데이터 수집을 위한 표준화된 접근 방식을 제공하는 글로벌 프로젝트를 지원하는 것을 목표로 합니다. .
연구 목표 1차 목표: SARS-COV-2 감염(COVID-19)으로 입원한 환자의 새로운 기능 장애를 설명하고 발병 후 최대 12개월 동안 활동 및 참여에 대한 과정과 영향을 모니터링합니다. 기존 및 신흥 개인 및 상황 관련 요인 중에서 회복 요인. 급성기 이후 재활을 받은 피험자의 기능적 진화를 그렇지 않은 피험자와 비교하여 설명하는 입원 후 재활 전달의 존재 및 대기 시간에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
재료 및 방법. 연구 설계. 12개월 추적 조사를 통한 전향적 관찰 연구. 총 연구 기간: 18개월 인구. 급성 COVID-19 감염 관리를 위해 2020년 3월 1일부터 UH-ORA(University Hospital "Ospedali Riuniti of Ancona")에 입원한 남성 및 여성 성인은 서면 또는 구두 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 유일한 제외 기준은 급성 병동의 관리에 관한 임상 데이터에 관한 정보가 부족하다는 것입니다.
데이터 수집: 환자의 데이터를 기록하기 위해 종이 CRF 및 eCRF가 구현됩니다.
- 급성기에 수집된 임상, 실험실 및 기기 데이터는 환자의 임상 기록에서 소급하여 검색됩니다.
- 기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한에 관한 데이터는 등록 시 재활 팀이 수행하는 직접 평가를 통해 수집되며, 상담을 위해 환자를 처음 의뢰할 때(T0) 및 퇴원 시(Td)(할 사람의 경우) 급성 병동에서 재활), COVID-19 진단 3개월, 6개월 및 12개월(T3, T6, T12). 환자가 보고한 결과는 설문지 및 인터뷰를 통해 평가되며 전화 또는 화상 상담으로도 제공됩니다.
1차 종점은 등록 시점(T0)에서 관찰된 전반적인 건강 상태의 변화와 COVID-19 이전 상태와 3, 6, 12개월에서의 변화입니다. 이를 위해 다음을 평가합니다.
- 수정된 Rankin 척도에 의한 일상 생활 활동(ADL)의 독립성. 수정된 Rankin 척도는 0(장애 없음)에서 5(병상 생활)까지의 점수 범위로 ADL의 글로벌 독립성에 대한 신속하고 검증된 척도입니다. 변경 사항을 평가하기 위해 사전 COVID 모드. 소급적으로 확인된 Rankin 척도 점수는 등록 시 및 3, 6, 12개월에 전향적으로 수집된 점수와 비교됩니다.
- 걷기 핸디캡 척도(WHS)에 의한 걷기 성능. 걷기 핸디캡 척도는 1점(생리학적 보행기: 집에서 또는 물리 치료 중 평행봉에서 운동을 위해 걷는 것)에서 6(공동체 보행기: 모든 집과 커뮤니티 활동. 군중과 고르지 않은 지형을 수용할 수 있습니다. 쇼핑 센터에서 완전한 독립성을 보여줍니다). 변화를 평가하기 위해 후향적으로 확인된 사전 COVID WHS 점수를 3, 6, 12개월에 전향적으로 수집된 점수와 비교합니다.
- 건강 관련 삶의 질에 대한 인식, 36개 항목 약식 설문조사(SF-36). SF-36은 지난 4주 동안 환자가 보고한 건강 관련 웰빙 인식의 변화를 평가하는 광범위하게 검증된 척도입니다. SF-36 점수는 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
2차 종점은 기존 및 신규 개인 및 상황 관련 요인 중에서 3, 6, 12개월의 기능 회복 예측 인자를 식별하는 것입니다.
다음 설명 변수가 고려됩니다.
- 기존 개인 요인: 연령, 성별, 혈액형, 영양 상태, 동반 질환(수정된 누적 질병 등급 척도 - CIRS), 생활 습관 및 기존 장애(COVID 이전 단계의 수정된 Rankin 척도 및 보행 장애 척도)
- 새로운 개별 요인: 급성 병동 입원 시 COVID-19의 중증도, 입원 중 폐렴의 중증도(Li et al 2020에 따름), 혈액 화학(예: 인터류킨, 알부민, 크레아티닌, CRP), 폐 혈전색전증, 신경학적 합병증, 급성기의 삼킴 장애; 등록 시 신체 기능 장애 및 활동 제한의 중증도(Trunk control test-TCT, Standing Balance-SB, Functional Ambulation Category-FAC, Modified Barthel index-mBI, Montreal Cognitive Assessment-MoCA로 측정)
- 새로운 상황 관련 요인: 급성기의 약물 치료(예: ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 비스테로이드성 항염증제, 항바이러스제, 헤파린), ICU에서 채택된 절차(엎드린 자세, 기관절개술, 환기 지원, ECMO, 신대체 요법 또는 투석, 수축촉진제/혈압상승제), 급성 병동 및 병원 입원에서 재활 시작까지의 잠복기.
임상 기능 평가는 다음 시점에 수행됩니다.
T0 = 등록 시 Td = 급성 병동에서 퇴원(급성 병동에 머무는 동안 등록한 피험자만 해당) T3, T6, T12 = COVID-19 감염으로 입원 후 3개월, 6개월 및 12개월.
퇴원 후 평가는 외래 실험실에서 수행됩니다. 거동이 불편한 경우 설문지를 전달하고 전화 또는 화상 상담을 통해 인터뷰를 진행합니다.
샘플 크기 및 데이터 분석. 연구의 특성상 표본 크기의 공식적인 계산은 이루어지지 않았습니다. UH-ORA 집수 인구의 COVID-19 발병률을 기준으로 최소 100명의 피험자 등록이 추정됩니다.
양적 변수에 대한 점 추정치 및 가변성 측정 또는 범주 변수에 대한 절대 및 상대 빈도를 사용하여 수집된 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
다변량 모델은 12개월(즉, 수정된 Rankin 점수의 델타 T12-T0: >1), 잠재적 교란 요인을 조정합니다. 정량적 측정치의 정규분포를 확인한 후 급성기에 재활치료를 받은 대상자 중 3, 6, 12개월에 기능적 결과 측정치의 분포를 분석하기 위해 반복측정에 대한 분산분석(ANOVA)을 적용한다. 그렇지 않은 사람들에 대한 존중.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marianna Capecci, MD PhD
- 전화번호: +390715964043
- 이메일: m.capecci@univpm.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60122
- 모병
- Neurorehabilitation Clinic, University Hospital Ospedali Riuniti di Ancona
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연락하다:
- Marianna Capecci, Prof
- 전화번호: 0715964043
- 이메일: m.capecci@univpm.it
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수석 연구원:
- Marianna Capecci, Prof
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부수사관:
- Michela Coccia, Dr
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부수사관:
- Lauredana Ercolani, Dr
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부수사관:
- Michela Aringolo, Dr
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부수사관:
- Elisa Andrenelli, Dr
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부수사관:
- Lucia Pepa, Dr
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부수사관:
- Rossella Cima, Dr
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부수사관:
- Maria Gabriella Ceravolo, Prof
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세,
- 성별,
- COVID-19 진단: SARS-COV-2 양성 구인두 면봉
- 급성 COVID-19 관리를 위해 2020년 3월 1일부터 대학 병원 "Ospedali Riuniti of Ancona"(UH-ORA)에 입원했으며,
- 서면 또는 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 병동의 관리에 관한 임상 데이터에 관한 정보 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모드에서 ADL 독립의 COVID-19 이전 조건에서 변경합니다. 3, 6 및 12개월에 등록(T0) 평가에서 Rankin 척도 점수
기간: COVID 이전 상태, 등록 시 및 3세, 6세 12개월 후속 조치
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모드. Rankin 척도는 0(장애 없음)에서 5(병상 생활)까지의 범위로 ADL의 글로벌 독립성을 신속하고 검증된 척도입니다. 변경= 사전 COVID 모드. Rankin 척도 점수(회고적 데이터) - mod. 등록(T0) 및 3, 6 및 12개월에 전향적으로 수집된 Rankin 척도 점수 |
COVID 이전 상태, 등록 시 및 3세, 6세 12개월 후속 조치
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3개월, 6개월 및 12개월의 보행 핸디캡 척도(WHS)에서 보행 성능의 COVID-19 이전 조건과의 변화
기간: COVID 이전 상태 및 3, 6 12개월 추적
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걷기 핸디캡 척도는 1점(생리학적 보행기: 집에서 또는 물리 치료 중 평행봉에서 운동을 위해 걷는 것)에서 6(공동체 보행기: 모든 집과 커뮤니티 활동. 군중과 고르지 않은 지형을 수용할 수 있습니다. 쇼핑 센터에서 완전한 독립성을 보여줍니다). 변화= 코로나 이전 WHS(후향적 데이터) - 3, 6, 12개월에 전향적으로 수집된 WHS 점수 |
COVID 이전 상태 및 3, 6 12개월 추적
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36개 항목 약식 설문조사에서 환자가 보고한 건강 관련 웰빙 인식 - SF-36 at 3, 6 12개월 추적
기간: 3, 6, 12개월 추적
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SF-36은 지난 4주 동안 환자가 보고한 건강 관련 웰빙 인식의 변화를 평가하는 광범위하게 검증된 척도입니다.
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3, 6, 12개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Barthel 지수(mBI)에서 전체 ADL 장애의 변화, 등록(T0), 3, 6 12개월 추적
기간: 등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 후속 조치
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mBI는 장애가 있는 환자의 일상 생활 활동에서 개인의 행동을 평가하는 데 널리 사용되는 검증된 신체 장애 척도입니다. 환자가 실제로 무엇을 하는지 측정합니다. 이전의 정식 교육 없이도 점수 할당이 가능합니다. 변경 = 등록(T0) 평가에서 mBI 점수 - 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 mBI 점수 |
등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 후속 조치
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등록(T0) 평가에서 기능적 보행 범주(FAC)의 보행 능력 변화, 3, 6 12개월 추적
기간: COVID 이전 상태, 등록(T0) 평가 및 3, 6 12개월 후속 조치
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FAC는 0(걸을 수 없음)에서 5(어떤 환경에서도 독립적으로 걸을 수 있음) 범위의 점수로 검증된 보행 능력 측정입니다. 변화= 사전 COVID FAC 점수(후향적 데이터) - 등록(T0) 평가 및 3, 6, 12개월에 전향적으로 수집된 FAC 점수 |
COVID 이전 상태, 등록(T0) 평가 및 3, 6 12개월 후속 조치
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등록(T0) 평가에서 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인지 능력의 변화, 3, 6 12개월 추적
기간: 등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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MoCA는 경미한 인지 장애를 감지하는 의료 전문가를 돕기 위해 고안된 인지 선별 검사입니다. 실행 전략의 기능 장애를 감지하는 데 특히 민감합니다. 변경 = 등록 시 MoCA 점수(T0) - 3, 6 및 12개월 추적 시 MoCA 점수 |
등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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등록(T0) 평가, 3, 6 12개월 추적에서 숫자 평가 척도에서 환자가 보고한 통증의 변화
기간: 등록(T0) 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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Pain NRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 범위의 점수로 통증 인식을 측정하는 널리 사용되는 검증 평가 도구입니다. 변경 = 등록(T0) 평가에서 NRS 점수 - 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 NRS 점수 |
등록(T0) 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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3, 6 12개월 추적 조사에서 급성 치료의 첫 번째 기능 평가에서 삼킴곤란 결과 심각도 척도(DOSS)에 대한 삼키기 능력의 변화
기간: 등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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DOSS는 객관적인 평가를 기반으로 삼킴곤란의 기능적 중증도를 체계적으로 평가하기 위해 개발된 간단하고 사용하기 쉬운 7점 척도이며, 점수 범위는 1(심한 삼킴곤란: 경구 영양 섭취 없음)에서 7(전체 경구 영양 섭취)입니다. 영양물 섭취). 변경= 등록 시 DOSS 점수(T0) - 3, 6 및 12개월 추적 시 DOSS 점수 |
등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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등록(T0) 평가에서 6분 걷기 테스트(6MWT)의 지구력 변화, 3, 6 12개월 추적
기간: 등록(T0) 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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6MWT는 심폐 및 운동 기능 손상의 영향을 받는 검증된 합성 지구력 측정치입니다. 변경 = 등록 시 6MWT(T0) - 3, 6 및 12개월 후속 조치 시 6MWT 점수 |
등록(T0) 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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등록(T0) 평가에서 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 Beck Depression Inventory(BDI)의 기분 상태 변화
기간: 등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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BDI는 21개 문항으로 구성된 객관식 자기보고식 목록으로, 우울증의 중증도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 변경 = 등록(T0) 평가에 대한 BDI - 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 BDI 점수 |
등록(T0) 평가 및 3, 6 및 12개월 평가 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Maria Gabriella Ceravolo, MD PhD, Dep. of Experimental and Clinical Medicine - University Politecnica delle Marche
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ceravolo MG, de Sire A, Andrenelli E, Negrini F, Negrini S. Systematic rapid "living" review on rehabilitation needs due to COVID-19: update to March 31st, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):347-353. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06329-7. Epub 2020 Apr 22.
- Andrenelli E, Negrini F, de Sire A, Arienti C, Patrini M, Negrini S, Ceravolo MG; International Multiprofessional Steering Committee of Cochrane Rehabilitation REH-COVER action. Systematic rapid living review on rehabilitation needs due to COVID-19: update to May 31st, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Aug;56(4):508-514. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06435-7. Epub 2020 Jun 16.
- de Sire A, Andrenelli E, Negrini F, Negrini S, Ceravolo MG. Systematic rapid living review on rehabilitation needs due to COVID-19: update as of April 30th, 2020. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):354-360. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06378-9. Epub 2020 May 15.
- Ahmad I, Rathore FA. Neurological manifestations and complications of COVID-19: A literature review. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:8-12. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.017. Epub 2020 May 6.
- Yang LL, Yang T. Pulmonary rehabilitation for patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19). Chronic Dis Transl Med. 2020 May 14;6(2):79-86. doi: 10.1016/j.cdtm.2020.05.002. eCollection 2020 Jun.
- Brugliera L, Spina A, Castellazzi P, Cimino P, Arcuri P, Negro A, Houdayer E, Alemanno F, Giordani A, Mortini P, Iannaccone S. Nutritional management of COVID-19 patients in a rehabilitation unit. Eur J Clin Nutr. 2020 Jun;74(6):860-863. doi: 10.1038/s41430-020-0664-x. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Negrini S, Grabljevec K, Boldrini P, Kiekens C, Moslavac S, Zampolini M, Christodoulou N. Up to 2.2 million people experiencing disability suffer collateral damage each day of COVID-19 lockdown in Europe. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Jun;56(3):361-365. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06361-3. Epub 2020 May 8.
- Bartolo M, Intiso D, Lentino C, Sandrini G, Paolucci S, Zampolini M; Board of the Italian Society of Neurological Rehabilitation (SIRN). Urgent Measures for the Containment of the Coronavirus (Covid-19) Epidemic in the Neurorehabilitation/Rehabilitation Departments in the Phase of Maximum Expansion of the Epidemic. Front Neurol. 2020 Apr 30;11:423. doi: 10.3389/fneur.2020.00423. eCollection 2020.
- Lew HL, Oh-Park M, Cifu DX. The War on COVID-19 Pandemic: Role of Rehabilitation Professionals and Hospitals. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):571-572. doi: 10.1097/PHM.0000000000001460.
- Li H, Xue Q, Xu X. Involvement of the Nervous System in SARS-CoV-2 Infection. Neurotox Res. 2020 Jun;38(1):1-7. doi: 10.1007/s12640-020-00219-8. Epub 2020 May 13.
- Valenzuela PL, Joyner M, Lucia A. Early mobilization in hospitalized patients with COVID-19. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Jul;63(4):384-385. doi: 10.1016/j.rehab.2020.04.005. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Stein J, Visco CJ, Barbuto S. Rehabilitation Medicine Response to the COVID-19 Pandemic. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):573-579. doi: 10.1097/PHM.0000000000001470.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
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처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- NeuroRehabAN_Covid_2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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