COVID-19 병원 직원 EKUT-P RCT 중 외상 후 간단한 인지 작업 개입
2022년 11월 14일 업데이트: Emily Holmes, Karolinska Institutet
병원 직원의 COVID-19 중 단순 인지 개입을 통한 외상 후 거슬리는 기억 감소: "EKUT-P"(Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma Under COVID-19 - sjukvårdspersonal) - 무작위 통제 시험(RCT)
이 연구는 원격으로 전달되는 간단한 인지 작업(정신적 회전 지침과 함께 컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 기억 신호)이 침입적 기억("플래시백") 및 외상 사건 후 기타 증상에 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다( 에스).
COVID-19 팬데믹 동안 업무 관련 외상 사건을 경험한 병원 직원은 단순 인지 작업 개입 또는 통제에 무작위로 배정됩니다.
할당된 개입에 대한 무작위화는 기준 측정 완료 후 1일에 발생합니다(참고: 기준 측정은 무작위화 프로세스에서 사용되지 않음).
기준선 측정에는 1일차 설문지와 이전 주(0주차) 동안의 침입 메모리 다이어리가 포함됩니다.
참가자는 1주 1개월, 가능한 경우 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
간단한 인지 작업 중재를 받은 참가자는 그렇지 않은 참가자보다 더 적은 침습적 기억, 덜 심각한 관련 임상 증상을 개발하고 더 높은 기능(예: 직장에서)을 보일 것으로 예측됩니다.
이것은 외상성 사건(들) 후에 고통스러운 심리적 증상을 예방하기 위한 간단한 기술의 향후 개발을 알릴 것입니다.
병원 상황에서 원격 모집 및 개입 전달에 관한 구현 및 교육 측면도 탐구합니다.
참가자는 예를 들어 사용합니다.
연구 개입의 일부로 그들의 스마트폰.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이전 타당성과 파일럿 작업을 통해 정보를 얻은 무작위 통제 시험입니다(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792, NCT04185155).
1차 결과는 외상성 사건(들)(5주)에 대한 침입 기억의 수입니다.
개입은 잠재적인 원격 지원(예: 전화)과 함께 스웨덴 병원의 의료진에게 원격으로(예: 스마트폰을 통해) 전달됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
164
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, 14157
- Hospital units across Sweden (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID-19 팬데믹 동안 병원 및 치료 시설에서 임상 작업(예: 중환자실, 구급차, 중환자실, 병실)
- COVID-19 대유행 기간 동안 의료 직원으로서의 임상 작업과 관련하여 적어도 하나의 충격적인 사건을 경험했습니다.
- 직장에서의 이/이 사건(들)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM5) 기준 A를 충족합니다. "외상적 사건(들)을 직접 경험함" 또는 "다른 사람에게 발생한 사건(들)을 직접 목격함"
- COVID-19 대유행이 시작된 이후 발생한 충격적인 사건
- 사고 기억 신고
- 유창한 스웨덴어 구사 및 작문
- 경고 및 지향
- 스마트폰을 사용할 수 있는 충분한 신체 이동성
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 절차를 제공할 의지와 능력
- 연구가 진행되는 동안 기꺼이 연락할 수 있고 연락할 수 있는 자
- 인터넷이 가능한 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- (COVID-19 대유행 기간 동안 의료진으로서의 업무와 관련하여 충격적인 사건에 대한) 괴로운 침습적 기억을 경험합니다.
- 포함/배제 전 주 동안 업무 관련 충격적인 사건에 대한 그러한 강박적 기억을 적어도 두 번 경험했습니다.
- 이러한 거슬리는 기억을 간략하게 기록할 수 있고 기꺼이 (자세히 들어가지 않고)
제외 기준:
- 외상성 사건과 관련하여 5분 이상 의식 상실
- 외상성 사건 동안 또는 연구 포함과 관련하여 현재 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 인지 작업 개입
세션 1: 정신 회전 지침과 함께 컴퓨터 게임 "Tetris"(예: 자신의 스마트폰에서)를 플레이한 후 메모리 큐. 거슬리는 메모리당 자체 관리/안내 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
세션 1: 정신 회전 지침과 함께 컴퓨터 게임 "Tetris"(예: 자신의 스마트폰에서)를 플레이한 후 메모리 큐. 거슬리는 메모리당 자체 관리/안내 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
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플라시보_COMPARATOR: 주의 위약
세션 1: 같은 시간 동안의 디지털 활동(예:
자신의 스마트폰에서 팟캐스트 듣기).
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세션 1: 같은 시간 동안의 디지털 활동(예:
자신의 스마트폰에서 팟캐스트 듣기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 5주차
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참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 간단한 일기에 기록한 외상 사건(들)의 침입 기억의 수.
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5주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 0주 및 1주
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참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 간단한 일기에 기록한 외상 사건(들)의 침입 기억의 수.
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0주 및 1주
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침입 설문지 - 빈도 항목
기간: 기준선(1일), 1주 및 5주 및 1, 3, 6개월 추적
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지난주 외상성 사건(들)에 대한 침입적/원치 않는 기억의 빈도를 7점 척도로 측정하는 단일 항목("전혀 없음"에서 "하루에 여러 번"까지) 필요시 번호)는 일기를 작성하는 데 시간 제약을 받을 수 있는 의료 병원 직원을 위한 통합 조치로 사용됩니다.
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기준선(1일), 1주 및 5주 및 1, 3, 6개월 추적
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침입 설문지 - 특성
기간: 기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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지난 주에 침입적/원치 않는 기억의 특성을 측정하는 5개의 자기 평가 항목. 괴로움, 현재성, 재체험, 단절의 수준 및 다양한 트리거가 외상 사건(들)의 침입적/원치 않는 기억과 연관되어 있는지 여부는 101점 척도(0에서 100까지)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 방해가 되는/원치 않는 기억이 더 많고, 괴로움/현재성/재활/연결이 끊김의 수준이 높으며, 다양한 유발 요인이 더 많습니다. |
기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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사건 척도의 영향 - 수정됨(IES-R): 외상 후 침입 및 회피 증상의 주관적 고통 정도
기간: 기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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지난 주에 외상성 사건(연구 사건[들] 참조) 후 주관적 고통을 평가하는 자가 보고 척도.
여기에는 침입 하위 척도(8개 항목)와 회피 하위 척도(8개 항목)가 포함됩니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 합산된 침입 또는 회피 항목에 대해 계산됩니다(각각 0~32 범위).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 5(PCL-5) 요약본
기간: 기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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PCL-5 단축 버전은 지난 1개월[기준(1일), 1, 3, 6개월 추적] 및 지난 주(일주일).
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
PCL-5 짧은 버전은 0에서 32까지의 총 증상 심각도 점수를 산출합니다.
DSM-5 증상 클러스터 B - 침입 증상(항목 1-2), 클러스터 C - 회피(항목 3-4), 클러스터 D - 인지 및 기분의 부정적인 변화(항목 5-6) 및 클러스터에 대한 하위 척도 증상 심각도 점수 E - 각성 및 반응성의 변화(항목 7-8).
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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침입 외상 기억의 특징
기간: 기준선(1일차), 1주차 및 5주차
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기준선(1일), 1주 및 5주에 일기 내에서 침입과 관련된 고통 및 생생함의 수준을 측정하는 2개의 자체 평가 항목(0에서 10까지의 11점 척도). 높은 점수는 더 높은 수준의 고통을 나타냅니다/ 생생함.
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기준선(1일차), 1주차 및 5주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침입 기억과 관련된 자기 평가 집중력 장애
기간: 기준선(1일), 1주 및 5주, 1, 3, 6개월 추적
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침입과 관련된 집중 방해 수준(0에서 10까지 11점 척도) 및 방해 지속 시간(< 1분, 1-5분, 5-10분, 10-30분, 30-60분)을 측정하는 2개 항목 , > 60분).
높은 점수는 집중 방해 수준이 높고 방해 지속 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
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기준선(1일), 1주 및 5주, 1, 3, 6개월 추적
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집중력과 기억력 장애
기간: 6개월 추적
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11개 항목은 5점 척도(1 '거의 매일'에서 5 '전혀')를 사용하여 지난 4주 동안 집중력과 기억력 장애의 정도를 평가합니다.
총 점수 범위는 11에서 55까지입니다. 점수가 높을수록 집중력과 기억력 장애가 적음을 나타냅니다.
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6개월 추적
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자체 평가 기능 및 사회적 지원 등급
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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업무 관련 기능에 대한 영향에 대한 질문, 침입과 관련된 다른 영역의 일상적인 기능에 대한 질문, 충격적인 사건 이후 인식된 사회적 지원에 대한 질문을 포함하는 3개의 맞춤형 항목.
모든 항목은 11점 척도(0: "없음", 5: "약간", 10: "극단적/매우")로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애/인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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침입 기억의 평가
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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심리적 문제(항목 1-3) 및 부정적인 자기 평가(항목 4-6)의 두 하위 척도에서 침입에 대한 평가를 측정하는 6개의 자기 보고 항목(0에서 100까지 11점 척도).
각 하위 척도의 항목이 합산됩니다.
가능한 하위 척도 점수 범위는 0 - 300이며 값이 높을수록 평가가 더 나쁩니다.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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자체 평가 수면 등급
기간: 기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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2개의 자체 평가 항목: 항목 1은 5점 척도(전혀 없음에서 매우 많이까지)로 수면 부족으로 인한 문제의 정도를 측정하고 항목 2는 5점 척도로 수면 문제(0-1에서 5-7일 밤까지).
각 5점 척도는 역점수(4 - 0)로 합산됩니다.
가능한 총점의 범위는 0 - 8이며 더 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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자체 평가 건강(SRH) 등급
기간: 기준선(1일), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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인지된 건강 상태를 7점 척도(매우 좋음에서 매우 나쁨까지)로 측정하는 단일 항목입니다.
척도는 역점수입니다.
높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선(1일), 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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작업 상황과 관련된 질문
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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1일차에 3개의 자유 텍스트 응답 필드 질문(예: 현재 어떤 유형의 의료 서비스를 이용하고 있습니까?) 및 작업 상황이 변경되었는지 여부에 대한 2개의 자유 텍스트 응답 필드 질문과 예인 경우 어떻게, 1주일, 1, 3 , 그리고 6개월 추적.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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병가
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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건강 관리를 원하는 이유로 병가를 낸 총 근무 일수와 총 근무 일수를 측정하는 맞춤형 항목 2개.
숫자가 높을수록 더 많은 병가를 나타냅니다.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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스트레스 및 에너지 설문지(SEQ) - 스트레스 하위 척도
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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지난 주 직장에서 스트레스, 압박감, 긴장감을 느끼는 빈도를 5점 척도로 측정하는 3가지 항목("전혀 없음"에서 "하루에 여러 번").
항목 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
또한, 여가 시간에 업무 관련 생각을 떨쳐버리기 어려운 점을 측정하는 단일 문항("매우 드물게 또는 전혀"에서 "매우 자주 또는 항상"으로) 예/아니오 응답.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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작업 참여 및 소진 척도(SWEBO) - 소진 하위 척도
기간: 기준선(1일차) 및 6개월 후속 조치
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9개의 자기보고 문항(1 "전혀 없다"에서 4점 척도에서 "항상" 4점 척도) 소진 증상을 3가지 하위 척도로 측정: 탈진(항목 1-3), 이탈(항목 4-6) 및 부주의 (항목 7-9).
하위 척도 점수는 하위 척도당 모든 항목의 평균이며, 총 번아웃 점수는 모든 항목(1-4 범위)의 평균이며 점수가 높을수록 탈진/분리/부주의/번아웃의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 6개월 후속 조치
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직장에서의 도덕적 스트레스
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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직장에서의 도덕적 스트레스를 측정하는 5개의 자기 보고 항목은 1("전적으로 동의함")에서 4("전적으로 동의하지 않음") 범위의 4점 척도입니다.
모든 항목이 합산됩니다.
잠재적 점수 범위는 5-20이며 점수가 높을수록 도덕적 스트레스 수준이 낮습니다.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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부작용
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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마지막 접촉 이후 건강 문제의 발생을 측정하는 자유 텍스트 응답 필드.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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미래의 자기 질문 - 단축 버전
기간: 3개월 추적
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미래의 자기 정체성을 상상하도록 요청하는 자유 텍스트 응답 필드.
그런 다음 이 정체성의 정신적 이미지를 설명하는 자유 텍스트 응답 필드, 생생함(1 "전혀 생생하지 않음"에서 10 "매우 생생함") 및 양성(1 "매우 부정적"에서 10 "매우 긍정적"까지)을 측정하는 2개의 항목 ) 그 이미지의 10점 척도 및 정신적 이미지를 보는 관점("자신의 눈을 통해" 또는 "자신을 보는 것처럼")을 측정하는 1개의 항목이 트라우마 사건(들) 전후에 있습니다.
등급 척도의 점수가 높을수록 생생함/긍정성이 높은 수준을 나타냅니다.
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3개월 추적
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시간 관점 설문지
기간: 기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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8개의 자기 보고 항목(1에서 5까지 5점 척도) 과거 관점(항목 3, 5, 7), 현재 관점(항목 1, 8) 및 미래 관점(항목 2, 4, 6).
각 하위 척도에 대한 항목 점수가 합산됩니다.
값이 높을수록 과거/현재/미래 시간 관점의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선(1일), 1주, 1, 3, 6개월 추적
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대처 메커니즘
기간: 기준선(1일차)
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2개의 자유 텍스트 응답 필드 질문(예:
COVID-19 상황과 그 결과를 더 쉽게 처리할 수 있게 했다고 생각하는 특별한 요인이 있습니까?)
1일차에.
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기준선(1일차)
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후다스 2.0
기간: 6개월 추적
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1) 인지, 2) 이동성, 3) 개인 관리, 4) 관계, 5) 일상 활동 및 6) 사회 참여의 6가지 생활 영역에서 기능을 평가하는 12개의 자체 평가 항목.
각 항목은 1("없음")에서 5("극단적이거나 할 수 없음")까지의 5점 척도로 평가되고 합산됩니다. 더 높은 합계 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
마지막에는 이러한 항목의 빈도와 영향에 관한 세 가지 추가 질문이 있습니다.
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6개월 추적
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신뢰성/기대성 설문지
기간: 1일차
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참가자가 중재를 신뢰할 수 있다고 생각하는 정도를 평가하는 5개 항목 설문지(0에서 10까지의 11점 척도).
높은 점수는 더 큰 신뢰도를 나타냅니다.
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1일차
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주관적 조난 단위(SUDS)
기간: 1일차
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중재/통제 절차(0에서 10까지의 11점 척도) 동안 중재 과정에서 3회에 걸쳐 자신이 평가한 고통을 측정하는 맞춤형 조작 검사 항목입니다.
점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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참여에 대한 피드백 설문
기간: 1개월 추적
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연구 참여에 관한 질문을 포함한 8개의 맞춤형 항목.
작업을 수행하는 것이 얼마나 수용 가능 했습니까?
0(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미합니다. 예/아니오 응답으로 연구 이후에 일어난 일에 대한 질문. 작업을 수행한 후 심리적 또는 의학적 치료를 받은 적이 있습니까? 자유 텍스트 응답 필드가 있는 항목(예:
다른 의견이 있으십니까?
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-03085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .