콜라겐 매트릭스와 결합된 재조합 인간 혈소판 유래 성장인자
2021년 9월 26일 업데이트: Lorenzo Tavelli, University of Michigan
인접 다발성 치은 후퇴증 치료를 위한 재조합 인간 혈소판 유래 성장인자와 콜라겐 매트릭스의 효과: 무작위 임상시험
본 무작위 임상 시험은 인접한 여러 치은 퇴축의 치료를 위해 콜라겐 매트릭스와 결합된 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치은 후퇴가 단일 치아에 국한되기보다는 대부분 일반화된 상태라는 사실에도 불구하고, 현재 문헌에서 발견되는 대부분의 데이터는 국소 치은 후퇴의 치료에 관한 것입니다.
이 상태에 대한 황금 표준 치료는 환자 이환율 증가와 관련된 자가 결합 조직 이식편의 사용을 포함합니다.
생체재료는 자가이식에 비해 이용가능성의 제한이 없고, 2차 수술부위의 회피, 수술시간의 단축, 환자의 선호도 등의 장점으로 인해 점차 대중화되고 있다.
콜라겐 매트릭스는 치은 후퇴 치료에 가장 많이 사용되는 연조직 대체물 중 하나입니다. 이 비계 재료를 성장 인자와 결합하면 결과를 향상시킬 수 있습니다. 특히 혈소판 유래 성장인자를 이용한 치근피복은 새로운 백악질, 치주인대, 뼈의 재생도 촉진할 수 있다.
따라서 본 연구의 목적은 혈소판 유래 성장 인자와 콜라겐 매트릭스 결과를 복합 인접 치은 퇴축 치료에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 치주 및 전신 건강
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 ≤ 20%(치아당 4개 부위에서 측정)
- 치근을 덮기 위해 외과적 개입이 필요한 최소 2개의 인접 치은 후퇴부(최소 하나는 2mm 이상)
- 치간 부착/뼈 손실 없음
- 지난 1년 이내에 루트 커버리지 시술 경험이 없음
- 환자는 양호한 구강 위생을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치주 수술에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자(자가 보고)
- 치료되지 않은 치주염
- 외상성 칫솔질로 인한 교정되지 않은 치은 외상의 지속
- 1mm 이상의 치간 부착 손실 또는 치료할 치아의 이개부 연루
- 심한 치아 변위, 회전 또는 임상적으로 유의한 과맹출의 존재
- 자가보고 현재 흡연 하루에 10 개비 이상 또는 파이프 또는 시가 흡연
- 콜라겐 기반 의료 제품에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜라겐 매트릭스 + 혈소판 유래 성장인자
인접 다발성 치은 후퇴 치료를 위한 콜라겐 매트릭스 + 혈소판 유래 성장인자를 이용한 치근 피복술
|
관상면으로 진행된 피판을 이용한 다발 인접 치은 후퇴의 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 콜라겐 매트릭스 단독
인접한 다발성 치은 퇴축의 치료를 위한 콜라겐 매트릭스 단독(혈소판 유래 성장인자 미사용)을 이용한 치근 피복술
|
관상면으로 진행된 피판을 이용한 다발 인접 치은 후퇴의 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 루트 커버리지
기간: 6 개월
|
기준 침체 깊이와 비교한 침체 감소량
|
6 개월
|
|
각질화 조직 폭 증가
기간: 6 개월
|
기준선으로부터 각질화된 조직 폭 이득의 양
|
6 개월
|
|
잇몸 두께 증가
기간: 6 개월
|
기준선에서 증가한 치은 두께의 양
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D 체적 변화
기간: 6 개월
|
디지털 소프트웨어로 평가된 연조직 체적 변화
|
6 개월
|
|
조직 관류 변형
기간: 6 개월
|
초음파 촬영을 사용한 다른 후속 조치에서 기준선과 비교한 조직 관류 변화
|
6 개월
|
|
환자 관련 결과
기간: 6 개월
|
이환율, 만족도 및 심미적 결과 측면에서 절차에 대한 환자 자가 보고 인식.
시각적 아날로그 척도(0에서 100까지)는 이러한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
심미적 결과
기간: 6 개월
|
루트 커버리지 심미 점수(0~10)를 사용하여 평가
|
6 개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관신생 바이오마커의 차이
기간: 3 개월
|
대조군과 시험 부위의 농도 간 피험자 내 차이
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, University of Michigan
- 연구 의자: William Giannobile, DDS, MS, DMSc, University of Michigan
- 연구 책임자: Hom-Lay Wang, DDS, MS, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00177214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .