성인의 코로나바이러스 질환(COVID) 2019 치료를 위한 TAK-671의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 7일 업데이트: Takeda
성인의 코로나바이러스 질병 2019 치료를 위한 TAK-671의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 1b상 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 참가자에서 TAK-671의 안전성, 내약성, 예비 효능 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-671입니다. 이 연구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 판정을 받고 병원에 입원한 참가자를 대상으로 TAK-671의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 예정이다.
이 연구에는 약 40명의 참가자가 등록됩니다. 각 코호트에는 20명의 참가자가 있습니다. 참가자는 각 코호트에서 TAK-671 또는 위약을 받기 위해 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다(우연히, 동전 던지기) :
- 코호트 1: TAK-671 저용량
- 코호트 2: TAK-671 고용량
코호트 2의 등록은 코호트 1의 참가자 20명 모두가 투약 후 7일차에 도달하고 내부 검토 위원회(IRC)로부터 긍정적인 검토를 받고 등록을 계속할 수 있는 승인을 받은 후에만 시작됩니다. 모든 참가자는 연구 치료와 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 3개월입니다. 모든 참가자는 주입 후 28일에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중합효소 연쇄 반응 또는 표본(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액)의 허용된 분자 분석을 통해 결정된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 참가자가 병원에 입원한 시간 또는 병원에서 COVID-19가 확인된 경우 SARS-CoV-2 검사 양성 확인 후 또는 호흡기 증상의 시작 후 72시간 이내(둘 중 먼저 도래함) .
- 실내 공기에서 말초 모세관 SpO2가 93% 이하입니다.
- 체중이 50kg 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태입니다.
제외 기준:
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-671 또는 ulinastatin(UTI)을 투여받았습니다.
- 선별검사 방문 후 5년 이내에 사람 혈액 제제(외상 치료에 필요한 수혈 제외)를 받았거나 단클론 항체 또는 Fc-융합 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
- 12보다 큰 SOFA 점수에 근거하여 다기관 부전의 증거가 있습니다.
- 침습적 기계적 환기를 사용 중입니다.
- 승압기 지원이 필요합니다. (단, 유체 지원의 사용은 제외되지 않습니다.)
- 알려진 또는 의심되는 정맥 혈전색전증이 있습니다.
- 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 모든 여성 참가자.
- 활동성 결핵이 있거나 잠복결핵이 임상적으로 의심되는 경우.
- 전격성 간 또는 신부전이 있습니다.
- New York Heart Association Grade III 또는 IV의 울혈성 심부전, 폐색전증 또는 기타 심각한 심장 상태(예: 심낭삼출액 또는 제한성 심근병증)가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 원인 및 치료 제공 여부와 관계없이 참가자의 사망 진행이 임박하고 향후 24시간 이내에 불가피합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 COVID-19 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
- 소생술 금지 또는 삽관 금지(DNR/DNI) 지시가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TAK-671 저용량
TAK-671 저용량 또는 TAK-671 위약-매칭, 90분 동안 정맥 내 주입, 1일 1회.
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TAK-671 정맥주사.
다른 이름들:
TAK-671 위약 일치 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: TAK-671 고용량
TAK-671 고용량 또는 TAK-671 위약 일치, 90분 동안 정맥 내 주입, 1일 1회.
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TAK-671 정맥주사.
다른 이름들:
TAK-671 위약 일치 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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활력 징후의 현저한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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현저하게 비정상적인 12-리드 심전도를 가진 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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신체 검사 소견과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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Ceoi: TAK-671에 대한 주입 종료 시 혈청 농도
기간: 14일: 주입 종료 시(주입 후 336시간)
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14일: 주입 종료 시(주입 후 336시간)
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T1/2z: TAK-671에 대한 말단 처분 혈청 반감기
기간: 0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-671에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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AUC∞: TAK-671에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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0일 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 336시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 지속적인 임상적 개선 또는 생체 퇴원이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
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지속적인 임상적 개선은 임상적 개선에 대한 8점 서수 척도에서 2점 개선으로 정의됩니다. 즉, 무작위 배정 이후 기록된 최저 점수에서 최소 2점 증가했으며 이후 28일까지 점수가 악화되지 않았습니다.
COVID-19 증상의 임상적 개선을 위한 8점 서수 척도는 1점에서 8점까지이며, 여기서 1(사망), 2(침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용), 3(입원, 비 -침습적 환기 또는 고유량 산소 장치), 4(입원, 추가 산소 필요), 5(입원, 추가 산소 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료[COVID-19 관련 또는 기타] 필요), 6(입원, 추가 산소 필요 없음) 산소, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요) 및 8(입원하지 않음, 활동 제한 없음).
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28일
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지속적인 임상 회복을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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지속적인 임상 회복은 순서 척도를 기준으로 점수 6, 7 또는 8을 달성하고 28일까지 임상 회복을 유지하는 것으로 정의됩니다.
COVID-19 증상의 임상적 개선을 위한 8점 서수 척도는 1점에서 8점까지이며, 여기서 1(사망), 2(침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용), 3(입원, 비 -침습적 환기 또는 고유량 산소 장치), 4(입원, 추가 산소 필요), 5(입원, 추가 산소 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료[COVID-19 관련 또는 기타] 필요), 6(입원, 추가 산소 필요 없음) 산소, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요) 및 8(입원하지 않음, 활동 제한 없음).
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최대 28일
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호흡기 증상이 지속적으로 완화된 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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호흡기 증상의 지속적인 완화는 94%(%) 이상의 산소 포화도(SpO2)를 유지하기 위해 보충 산소 요법으로부터 독립하는 것으로 정의되며 최대 28일까지 유지됩니다.
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최대 28일
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사망률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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지속적인 임상 개선 또는 퇴원까지의 시간
기간: 최대 28일
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지속적인 임상적 개선은 임상적 개선에 대한 8점 서수 척도에서 2점 개선으로 정의됩니다. 즉, 무작위 배정 이후 기록된 최저 점수에서 최소 2점 증가했으며 이후 28일까지 점수가 악화되지 않았습니다.
COVID-19 증상의 임상적 개선을 위한 8점 서수 척도는 1점에서 8점까지이며, 여기서 1(사망), 2(침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용), 3(입원, 비 -침습적 환기 또는 고유량 산소 장치), 4(입원, 추가 산소 필요), 5(입원, 추가 산소 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료[COVID-19 관련 또는 기타] 필요), 6(입원, 추가 산소 필요 없음) 산소, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요) 및 8(입원하지 않음, 활동 제한 없음).
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최대 28일
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지속적인 임상 회복 시간
기간: 최대 28일
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지속적인 임상 회복은 순서 척도를 기준으로 점수 6, 7 또는 8을 달성하고 28일까지 임상 회복을 유지하는 것으로 정의됩니다.
COVID-19 증상의 임상적 개선을 위한 8점 서수 척도는 1점에서 8점까지이며, 여기서 1(사망), 2(침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용), 3(입원, 비 -침습적 환기 또는 고유량 산소 장치), 4(입원, 추가 산소 필요), 5(입원, 추가 산소 필요하지 않음, 지속적인 의료 치료[COVID-19 관련 또는 기타] 필요), 6(입원, 추가 산소 필요 없음) 산소, 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음), 7(입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요) 및 8(입원하지 않음, 활동 제한 없음).
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최대 28일
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어떤 형태로든 새로운 인공호흡을 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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새 환기 사용 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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환기가 필요 없는 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 없는 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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호흡기 증상의 지속적인 완화까지의 시간
기간: 최대 28일
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호흡기 증상의 완화는 SpO2를 94% 이상으로 유지하기 위해 산소 보충 요법으로부터 독립하는 것으로 정의됩니다.
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최대 28일
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중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU 체류 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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7일, 14일 및 28일에 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일 및 28일
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SOFA 점수는 중환자실 환경에서 다발성 장기 부전을 설명하기 위한 척도입니다.
호흡기, 응고, 간, 심혈관, 중추신경계 및 신장과 같은 여러 기관 시스템의 기능 상태를 사용하여 계산됩니다.
이러한 각 장기 시스템은 객관적이고 테스트 가능한 기준, 주로 실험실 값을 기준으로 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
그런 다음 이러한 각 시스템의 등급(24시간 동안 관찰된 값이 더 나쁨)을 합산하여 총 점수를 생성합니다.
각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점이며 점수가 높을수록 결과가 나쁠 가능성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-671-1501
- U1111-1252-9426 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .