골수종 환자의 방사성 추적자 89Zr-DFO-Daratumumab을 사용한 PET/CT 스캔 연구
2022년 6월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
골수종의 CD38 표적 ImmunoPET 진단 연구: 임상적용 2상 시험
이 연구의 목적은 PET/CT 스캔과 함께 방사성 추적자 89Zr-DFO-daratumumab을 사용하는 것이 daratumumab 치료 전과 치료 중에 참가자의 다발성 골수종을 보고 모니터링하는 실용적이고 효과적인 방법인지 확인하는 것입니다.
우리는 또한 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT 스캔이 치료에 대한 참가자의 반응을 예측할 수 있는지, 표준 이미징 방법과 비교하여 치료 후 남은 질병을 더 잘 찾을 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 조직학적/면역조직화학으로 확인된 CD38 양성 다발성 골수종
- 프로토콜 등록 90일 이내에 CT, MRI 또는 FDG PET/CT에서 최소 하나의 종양 병변
- ECOG 수행 상태 0~2
- 참가자는 정보에 입각한 동의 토론을 할 수 있습니다(법적 승인 대리인은 참가자를 대신하여 서명할 수 없습니다).
제외 기준:
- 기대 수명 < 12개월
- 임신 또는 수유
- 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
- 인간화 또는 인간 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- daratumumab을 사용한 이전 치료. 다른 골수종 요법으로 이전 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 89Zr-DFO-다라투무맙 PET/CT
치료 전 평가: 1) Standard of Care(SoC) 실험실, 이미징, 블라인드 골수 생검. 2) 기준 연구 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) 가능한 89 Zr DFO daratumumab avid 병변의 생검 치료: 병용 요법을 포함하는 Daratumumab(최대 12주기, 4주/주기). 완전 반응(CR)이 의심되거나 12주기가 완료될 때까지 SoC 실험실, 이미징 및 블라인드 골수 생검. 치료 후 평가:1) SoC 실험실, 영상 및 블라인드 골수 생검 2) 차세대 시퀀싱에 의한 SoC 최소 잔류 질환(MRD) 분석 3) 후속 연구 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) 89 Zr DFO의 가능한 생검 다라투무맙 탐욕병변 |
환자는 총 2회의 연구 스캔에 대해 표준 치료 요법 전에 한 번, 그 후에 다시 한 번 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT를 받게 됩니다.
환자는 총 2회의 연구 스캔에 대해 표준 치료 요법 전에 한 번, 그 후에 다시 한 번 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 종양을 가진 환자의 수
기간: 일년
|
FDG PET/CT 활용
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
89Zr-DFO-다라투무맙의 종양 흡수가 다라투무맙/레날리도마이드 요법에 대한 반응을 예측하는지 평가
기간: 일년
|
응답은 IMWG 기준을 사용하여 완전 또는 부분 응답으로 정의됩니다. 안정적인 질병 및 진행성 질병은 무반응으로 간주됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .