심방 세동 환자의 분산 시험 (DeTAP)
2023년 3월 22일 업데이트: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
심방 세동 환자(DeTAP)의 분산 시험: 경구 항응고제 치료를 관리, 촉진 및 추적하기 위한 중재를 완전히 분산화하기 위한 결합된 디지털 건강 기술 접근 방식의 검증
이 연구의 목적은 여러 디지털 건강 및 원격 건강 기술의 조정된 사용을 통해 등록된 피험자의 임상 시험 경험을 분산 또는 가상화하는 접근 방식을 검증하는 것입니다.
이 연구는 여러 개별 디지털 건강 기술을 조정/통합하여 높은 규정 준수, 비용 효율적 및 과학적으로 건전한 임상 시험을 실행하는 타당성, 수용 가능성 및 모범 사례를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 1년 이내에 문서화된 심방 세동 진단(건강 기록 진단 또는 EKG) 및 뇌졸중 예방을 위해 경구용 항응고제(OAC) 약물 복용
- 매일 스마트폰을 사용하고 연구를 위해 앱과 가정용 기기를 사용할 의향이 있습니다.
- 시험 팀의 모든 연구 방문을 수행하기 위해 Televisit 방법을 사용하는 것에 동의
제외 기준:
- 긴급한 심혈관 기능적 위험 계층화(부하 검사 또는 카테터 삽입) 또는 개입이 필요한 활성 협심증, 안정 또는 불안정. 또는 대상이 보상되지 않는 울혈성 심부전이 있거나 대상이 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이 정상혈량이 아닌 경우
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 영어를 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DeTAP 연구 앱 및 가정용 장치
결합된 분산 기술을 통한 OAC 관리, OAC 순응도 및 임상 상태 모니터링
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DeTAP 앱(데이터 수집, 원격 방문 기능, 정보 및 알림), 블루투스 연결 6리드 홈(심전도) EKG 장치, 블루투스 연결 혈압(BP) 커프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜 참여
기간: 6 개월
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다음의 복합 끝점:
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6 개월
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알림의 효과
기간: 6 개월
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다음의 복합 끝점:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 57019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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