새로 진단된 GBM의 치료를 위한 RT 및 TMZ와 병용되는 Optune®(종양 치료 분야)의 중추적, 무작위, 공개 라벨 연구 (EF-32)
2026년 3월 27일 업데이트: NovoCure Ltd.
EF-32: 새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 병용한 Optune®(종양 치료 분야, 200kHz)의 중추적, 무작위, 공개 라벨 연구
새로 진단된 GBM 환자에서 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)와 병용된 Optune®의 효과 및 안전성을 방사선 요법 및 테모졸로마이드 단독과 비교하여 테스트합니다.
양 팔에서 Optune® 및 유지 관리 테모졸로마이드를 방사선 요법 후에 계속합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Optune®은 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 및 새로 진단된 교모세포종(GBM) 치료용으로 승인된 의료 기기입니다. Optune®은 재발 및 새로 진단된 GBM에 대해 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다.
현재 GBM 치료 표준에는 방사선 요법(RT) 완료 후 유지 관리 테모졸로마이드(TMZ)에 Optune®을 추가하는 것이 포함됩니다.
현재 연구의 목적은 방사선 요법(테모졸로마이드와 함께 제공됨) 시 Optune®의 초기 도입이 표준 치료에 비해 임상 결과를 개선하는지 테스트하는 것입니다.
이 연구는 950명의 피험자를 두 치료군 중 하나에 동등하게 무작위 배정합니다.
- 치료군 I: 환자는 RT 및 TMZ와 함께 Optune® 시스템을 사용하여 뇌에 200kHz에서 TTFields를 받은 후 Optune® 치료와 함께 유지 관리 TMZ를 받습니다.
- 치료군 II: 환자는 RT 및 TMZ만 받은 후 Optune®을 사용하여 뇌에 200kHz에서 TTFields와 함께 유지 관리 TMZ를 받습니다.
모든 환자는 표준 RT 및 TMZ 치료를 받은 후 현재 치료 요법의 표준에 따라 유지 관리 TMZ 화학 요법 및 Optune®을 받습니다.
환자 철회 또는 종료 기준에 설명된 치료 중단 조건이 충족되지 않는 한 Optune®은 RANO 기준에 따라 두 번째 질병 진행 또는 24개월(둘 중 더 이른 시기)까지 계속됩니다.
수술 또는 생검 후 참여를 원하는 피험자는 테스트를 위해 종양 샘플을 실험실에 제출해야 합니다. 이 테스트의 결과는 시험에 무작위 배정하는 데 사용됩니다.
대상자가 방사선 요법 중에 Optune® 요법을 시작할 치료 그룹에 배정된 경우, Optune® 요법은 연구 등록 후 7일 이내에 시작되며 늦어도 RT 및 TMZ 치료의 첫날까지 시작됩니다.
첫 방문 후 피험자는 집에서 치료를 계속하면서 정상적인 일상 생활을 할 것입니다. 대상자는 하루에 최소 18시간 동안 장치를 사용해야 합니다. 개인 위생 및 기타 개인적인 필요를 위한 치료의 짧은 휴식은 허용됩니다. 총 사용시간이 기록되어 후원자에게 제공됩니다.
피험자는 연구 참여가 끝날 때까지 4주마다 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 종양이 잠재적으로 두 번 재발할 때까지 8주마다 한 번씩, 피험자는 연구의 첫 6개월 동안 수행된 두부 조영 MRI 및 신경학적 검사를 받게 되며, 그 후 총 24개월의 기간이 될 때까지 적어도 3개월마다 한 번씩. 2차 질병 진행까지 12주 동안 피험자들은 또한 삶의 질 설문지를 작성할 것입니다.
두 번째로 종양이 재발한 후 대상자는 Optune®을 사용한 마지막 치료 후 약 30일 후에 마지막 방문을 위해 병원을 다시 방문하게 됩니다.
Optune®을 중단한 후 피험자는 한 달에 한 번 전화로 연락하여 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답변합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
981
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Doron Manzur, MD
- 전화번호: +1 603 206 2337
- 이메일: clinicaltrials@novocure.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doria Kaluza
- 전화번호: +1 603 206 2337
- 이메일: clinicaltrials@novocure.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, 독일, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic- Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California at San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center at USC
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine/UCI Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University Cancer Institute
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschutz
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health - Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60617
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70072
- LSU Health Sciences Center, New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health System Brain Tumor Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center-Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - Germantown
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
-
Liège, 벨기에, B35, 4000
- University Hospital Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, 영국, PR29HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Innsbruck
-
Innsbruck, Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Innsbruck University Hospital
-
-
Linz
-
Linz, Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Hospital Salzburg
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Kerem
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-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, 체코, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Pilsen
-
Pilsen, Pilsen, 체코, 305 99
- University Hospital Plzen
-
-
Prague
-
Prague, Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X1R9
- CHUM Centre de Recherche
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bron, 프랑스, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Marseille, 프랑스, 13305
- Hôpital La Timone
-
Nice, 프랑스, 06000
- University Hospital Nice
-
Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University Institute Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류 기준에 따라 GBM의 조직학적으로 확인된 진단.
- 미국의 경우 22세 이상, 미국 외 국가의 경우 18세 이상
- 해당되는 경우 최대 축소 수술에서 회복됨(전체 절제술, 부분 절제술 및 생검 전용 환자 모두 허용됨)
- RT/TMZ로 계획된 치료 후 TTFields 및 유지 관리 TMZ(매일 150-200mg/m2 x 5일, q28일)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 기대 수명 ≥ 최소 3개월
- 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 조사자는 선택한 방법을 승인해야 하며 필요에 따라 산부인과 의사와 상담할 수 있습니다.
- 모든 환자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 적용 가능한 경우 무작위화 전 마지막 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량.
- TMZ 치료와 병용 RT는 수술 후 8주 이내에 시작하도록 계획됨
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 β-HCG 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 뇌의 조영제와 함께 MRI를 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 질환(조사자의 평가에 따름)
- 천막하 또는 연수막 질환
- 전처리 및/또는 연구의 치료 단계 동안 다른 임상 치료 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유.
조사자가 결정한 바와 같이 유지 RT 또는 TMZ 치료를 배제하는 기준선에서의 유의미한 동반이환:
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 103/μL)
- CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
- 상당한 간 기능 손상 - AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL 또는 > 150 µmol/l)
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 이식된 심박조율기, 제세동기, 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥.
- 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
- TMZ에 대한 과민 반응 병력 또는 DTIC에 대한 과민 반응 병력.
- 등록 전에 받은 다른 모든 세포독성 또는 생물학적 항종양 요법은 제외로 간주됩니다.
- 행정 또는 법원 명령에 의해 기관에 입학 허가를 받은 경우.
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
- 두개골 결손(예: 뼈가 대체되지 않고 누락됨)
- GBM 치료를 위해 뇌에 대한 사전 방사선 치료
- 조사관에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 수술/수술 후 상태
표준 TTFields 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 능동 이식형 의료기기
- 총알 조각
- 두개골 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6주 동안 Optune® + RT + TMZ
Optune® + RT + TMZ를 6주 동안 시행한 후 종양이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시행합니다.
Optune 치료는 두 번째 질병이 진행될 때까지 유지됩니다.
|
Optune®은 지속적인 가정용으로 설계된 상용 휴대용 배터리 작동 장치로, 절연 변환기 어레이를 통해 200kHz 주파수의 TTField를 뇌에 전달합니다. Optune® 장치는 암세포 분열을 방해하기 위한 전기력을 생성합니다. 치료군 I에서 환자는 6주 동안 RT/TMZ와 동시에 Optune®을 시작한 다음 두 번째 질병이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시작합니다. 치료군 II에서 환자는 6주 동안 RT/TMZ를 시작한 다음 두 번째 질병이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시작합니다. |
|
활성 비교기: 6주 동안 RT +TMZ
6주 동안 RT +TMZ를 시행한 후 종양이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시행합니다.
Optune 치료는 두 번째 질병이 진행될 때까지 유지됩니다.
|
Optune®은 지속적인 가정용으로 설계된 상용 휴대용 배터리 작동 장치로, 절연 변환기 어레이를 통해 200kHz 주파수의 TTField를 뇌에 전달합니다. Optune® 장치는 암세포 분열을 방해하기 위한 전기력을 생성합니다. 치료군 I에서 환자는 6주 동안 RT/TMZ와 동시에 Optune®을 시작한 다음 두 번째 질병이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시작합니다. 치료군 II에서 환자는 6주 동안 RT/TMZ를 시작한 다음 두 번째 질병이 진행될 때까지 Optune® + TMZ를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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생존은 무작위 배정 시점부터 환자가 살아있는 날짜까지 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 및 2년 생존율
기간: 5 년
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분석은 연구의 두 부문에서 12개월 및 24개월에 연구 중인 환자의 예상 비율을 기반으로 수행됩니다.
|
5 년
|
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다음 무진행 생존(PFS2)
기간: 5 년
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PFS2는 무작위화 시점부터 두 번째 종양 진행까지 측정됩니다.
|
5 년
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6(PFS6) 및 12개월(PFS12)에 무진행 생존
기간: 5 년
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분석은 연구의 두 부문에서 6개월 및 12개월에 진행이 없는 환자의 추정 비율이 될 것입니다.
|
5 년
|
|
부작용의 심각도 및 빈도
기간: 5 년
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분석은 유해 사례의 발생률, 중증도, 빈도 및 연구 치료와의 연관성을 기반으로 수행됩니다.
|
5 년
|
|
삶의 질 EORTC 설문지
기간: 5 년
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분석은 BN-20(뇌 증상) 보충제와 함께 EORTC QLQ C-30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
5 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 5 년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 2010 Rano 기준에 따라 진행 날짜까지 측정됩니다.
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5 년
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전반적인 방사선 반응 (ORR)
기간: 5 년
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분석은 2010 Rano 기준과 응답 속도 간의 비교를 기반으로 수행됩니다.
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5 년
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나노 스케일
기간: 5 년
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신경 종양학의 신경 학적 평가는 나노 스케일 설문지를 사용하여 2010 년 Rano 기준에 따라 평가 될 것입니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Miller R, Niazi M, Russial O, Poiset S, Shi W. Tumor treating fields with radiation for glioblastoma: a narrative review. Chin Clin Oncol. 2022 Oct;11(5):40. doi: 10.21037/cco-22-90.
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TRIDENT EF-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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