COVID-FISETIN: 기능 장애 및 염증 완화를 위한 Fisetin의 SARS-CoV-2 파일럿

포함 기준 - 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 60세 이상의 남녀

   또는

   다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 18~59세:

   • BMI 35 이상
   • 당뇨병
   • 천식/만성폐쇄성폐질환(COPD)
   • 이전 심근 경색
   • 이전 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)
   • 고혈압/ 죽상동맥경화증/ 말초혈관질환
   • 흡연 및/또는 베이핑
   • 노화 세포 축적과 관련된 기타 조건(즉, 이전 화학 요법 또는 방사선)
2. SpO2 85% 이상(실내 공기 또는 보충 산소 2L 이하)
3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
4. 무작위 배정 전 10일 이내에 Mayo Clinic(또는 기타 CLIA 인증) 실험실에서 PCR 테스트로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.

제외 기준 - 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

일반 제외 기준

1. 조사자 또는 피험자의 주치의가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해한다고 믿는 상태의 존재
2. 임신 및/또는 수유 중. 가임 여성(WCBP)은 무작위 배정 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. 첫 번째 IP 투여 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 48시간까지 성행위를 삼가하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 WCBP

4. 첫 번째 IP 투여 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 48시간까지 WCBP와의 성관계를 거부하거나 적절한 피임 방법을 사용하려는 남성

   실험실 제외 기준

5. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배 또는 임상적 판단에 따름.
6. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 4배 또는 임상적 판단.
7. 헤모글로빈 또는 = 20,000/mm3(> 또는 = 20 x 109/L); 혈소판 수 < 또는 = 40,000/µL(< 또는 = 40 x 109/L); 절대 호중구 수 < 또는 = 1 x 109/L; 림프구 수
8. 불안정(임상 판단에 따라) 주요 심혈관, 신장, 내분비, 면역 또는 간 장애.
9. eGFR

10. 혈장 및/또는 혈청 포도당 >300 또는 임상적 판단에 따름.

    임상 병력 배제 기준

11. 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
12. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
13. 침습성 진균 감염.
14. 제어되지 않는(임상 판단에 따라) 흉막/심낭 삼출액 또는 복수.

15. 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활동성 침습성 암.

    약물 제외 기준(추가 정보는 부록 1-3 참조)

16. Fisetin에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
17. 현재 신진대사에 CYP450 2C9를 활용하는 약물을 사용 중인 환자. 이러한 약물에는 Fosphenytoin, Phenytoin, Warfarin, Glimepiride, Diclofenac, Bosentan 및 Glyburide가 포함됩니다. 이러한 약물을 복용하는 환자는 1차 IP 투여 직전에 마지막(2차) IP 투여 후 최소 10시간까지 약물을 유지할 수 있고 환자가 자격이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
18. 현재 CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, OATP1B1을 사용하는 약물을 사용하는 환자. 이러한 약물에는 Olanzapine, Clozapine, Theophylline, Tizanidine, Warfarin, Rameltoen, Tacrine, Duloxetine, Mexiletine, Riluzole 및 Atomoxetine이 포함됩니다. 이러한 약물을 복용하는 환자는 1차 IP 투여 직전에 마지막(2차) IP 투여 후 최소 10시간까지 약물을 유지할 수 있고 환자가 자격이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
19. 현재 CYP3A4의 강력한 억제제인 ​​약물을 사용 중인 환자. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다. , 및 보리코나졸. 이러한 약물을 복용하는 환자는 1차 IP 투여 직전에 마지막(2차) IP 투여 후 최소 10시간까지 약물을 유지할 수 있고 환자가 자격이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
20. 현재 항진균제를 사용하고 있는 환자. 전염병 관점에서 항진균제가 절대적으로 필요한 경우 수준이 준치료 또는 치료 수준인 경우에만 허용됩니다.

21. 이러한 약물을 복용하는 환자는 1차 IP 투여 직전에 마지막(2차) IP 투여 후 최소 10시간까지 약물을 유지할 수 있고 환자가 달리 자격이 있는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 심장: 디곡신, 플레카이니드, 아미오다론
    • 정신과: 리튬, 티오리다진
    • 신경계: 카르바마제핀, 페노바르비탈
    • 항균성/진균성: 아미노글리코사이드(예: 아미카신, 겐타마이신, 카나마이신, 네오마이신, 네틸마이신, 파로모마이신, 스트렙토마이신, 토브라마이신), 리팜핀
    • 항응고제/항혈소판제: 와파린
    • 기타: 메토트렉세이트, 니트로글리세린, 세인트 존스 워트, 티로신 키나제 억제제, 타크린, 디클로페낙
22. SARS-CoV-2 치료와 관련된 기타 임상 시험 참여. (주임 연구원이 검토하고 승인하지 않는 한). 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 렘데시비르, 스파이크 방지 항체 및/또는 회복기 혈장을 포함한 SARS-CoV-2의 제도적 표준 관리 치료는 연구에서 제외되지 않습니다.