CESPACE 3D의 안전성 및 성능에 관한 PMCF 연구 (CATALINA)
2024년 12월 18일 업데이트: Aesculap AG
CESPACE 3D의 안전성 및 성능에 대한 다기관 PMCF 연구 - 종합 적응증에 대한 전향적 연구
선택된 센터(중재, 다기관 아님)의 모든 CeSPACE 3D 환자에 대한 전향적 순수 데이터 수집
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefan Maenz, Dr.
- 전화번호: +49-7461-95-0
- 이메일: stefan.maenz@aesculap.de
연구 장소
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Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, 독일, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세입니다.
- 임상 및 방사선학적 결과 문서화에 대한 서면 동의서
- IFU에 따른 환자 적응증
- 환자가 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
• 환자가 후속 검사에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목장애지수(NDI)로 측정한 목특정장애의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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NDI는 목 특정 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
설문지는 환자가 보고한 목 통증 및 개인 관리, 들기, 독서, 두통, 집중력, 작업 상태, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 일상 생활 활동에 따른 장애를 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있으며 환자는 자신의 상태를 0(최상)으로 평가합니다. 5 (상상할 수 있는 최악).
개별 항목 응답은 총점으로 합산되며, 여기서 0점은 활동 제한이 없음을 나타내고 50점은 완전한 활동 제한을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JOA 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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JOA(Japanese Orthopaedic Association) 점수는 경추 압박성 척수병증 환자의 임상 증상의 중증도를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
운동 기능(상지/하지); 감각(상지/하지/몸통); 방광 기능.
점수는 최대 17점, 최소 0점에 도달합니다.
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수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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통증(VAS)
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
약 10-15cm 길이의 선으로 구성되어 있으며 왼쪽은 통증이 없음을 나타내는 웃는 얼굴 이미지와 오른쪽은 찡그린 얼굴 이미지가 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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EQ-5D-5L 개발
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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방사선 결과의 개발
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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임상 표준에 제공된 경우; 예를 들어
유합, 임플란트 침하, 임플란트 이동)
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수술 전 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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AE/SAE 비율
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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수술 후 과정 동안 AE/SAE 비율
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 최소 1년 후 한 번의 추적 평가에서
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치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 최소 1년 후 1회의 후속 평가에서
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수술 결과에 대한 환자 만족도는 두 가지 측면에서 문서화됩니다. 환자가 만족하는지(4점 척도: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족) 환자가 다시 수술을 받고 싶어하는지(예, 아니오, 말할 의사가 없음)
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수술 후 최소 1년 후 1회의 후속 평가에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- 수석 연구원: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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