ZWICKAU 대 FREIBURG에서 제조된 4 MG 및 8 MG 페소테로딘 서방형 정제(TOVIAZ™)를 비교하는 건강한 참가자의 생물학적 동등성 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Pfizer
Zwickau에서 제조 된 4mg 및 8mg의 Fesosterodine 연장 방출 정제 (Toviaz (TM))를 비교 한 건강한 참가자의 개방형, 무작위, 단일 용량, 4주기, 4 개의 처리, 2 개의 2 개의 시퀀스, 생물 동등성 연구. 대 프라이부르크
Fesoterodine(Toviaz™) 연장 방출(ER) 정제는 현재 독일 Zwickau 소재 Aesica Pharmaceuticals(Zwickau)에서 제조하고 있습니다. 독일 화이자 프라이부르크(Freiburg)에 추가 제조 위치가 확인되었습니다. 이 중추적 생물학적 동등성(BE) 연구는 프라이부르크 제조 현장의 자격에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규제 요건을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.
전체 연구 설계 이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4기간, 4치료, 2순서, 2가지 양방향 교차 연구입니다. 이 연구는 Zwickau(참조) 대 Freiburg(시험)에서 제조된 Fesoterodine(Toviaz™) 4mg 및 8mg ER 정제의 BE를 평가할 것입니다. 연구 참가자는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 개인을 포함합니다. 참가 기준을 충족하는 약 18명의 참가자가 아래 표에 표시된 대로 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 혈압(BP), 맥박 측정 및 12-리드 ECG를 포함한 심혈관 검사, 임상 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 사전 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- fesoterodine fumarate 또는 tolterodine tartrate, soya, 또는 연구용 의약품의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 위저류, 중증 궤양성 대장염 및 독성 거대결장의 병력.
- 임상적으로 중요한 비뇨기과 질환, 요폐, 방광 비우기 장애, 배뇨 장애, 야간뇨 또는 결석뇨(예: 양성 전립선 비대증, 요도 협착, 재발성 요로 감염)의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 트리트먼트 A
Zwickau에서 제조된 4 mg fesoterodine ER 정제.
|
Zwickau에서 제조
|
|
다른: 트리트먼트 B
Freiburg에서 제조된 4 mg fesoterodine ER 정제
|
프라이부르크에서 제조
|
|
다른: 트리트먼트 C
Zwickau에서 제조된 8 mg fesoterodine ER 정제
|
Zwickau에서 제조
|
|
다른: 트리트먼트 D
Freiburg에서 제조된 8 mg fesoterodine ER 정제.
|
프라이부르크에서 제조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
5-Hydroxymethyl-tolterodine(5-HMT)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
|
AUCinf(데이터가 허용하는 경우 그렇지 않으면 AUClast)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
5-Hydroxymethyl-tolterodine(5-HMT)의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)]
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC마지막
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
0시부터 5-Hydroxymethyl-tolterodine(5-HMT)의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
|
티맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
5-Hydroxymethyl-tolterodine(5-HMT)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
|
t1/2
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
5-Hydroxymethyl-tolterodine(5-HMT)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간
|
|
긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: -28일부터 -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간, 28일부터 35일 및 조기 종료
|
-28일부터 -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간, 28일부터 35일 및 조기 종료
|
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: -28일부터 -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간, 28일부터 35일 및 조기 종료
|
-28일부터 -1, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36, 48시간, 28일부터 35일 및 조기 종료
|
|
|
검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 심사 중
|
심사 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A0221106
- 2014-002783-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .