재발성 고등급 신경아교종 소아에서 단일 방사선량으로 HSV G207

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.

• 환자는 초기 진단 시 ≥ 3이어야 하지만 이 연구에 등록할 당시에는 22세 미만이어야 합니다.
• 환자는 재발성 또는 진행성 분자 특성에 관계없이 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종 진단을 받아야 합니다. 모든 종양은 진단 또는 재발 시 조직학적 확인이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 수술 및 방사선 요법 후 첫 진행 이후에만 자격이 있습니다.
• 병변은 가장 긴 치수가 ≥ 1.0cm여야 하고 조영 증강 MRI에 의해 결정된 대로 외과적으로 접근 가능해야 합니다.
• 종양이 인접 공동 없이 > 4.0cm인 환자의 경우, 신경외과 의사는 적격성을 위해 종양이 ≤ 4.0cm로 축소될 수 있음을 확신해야 합니다.
• 동측의 다초점 질환은 모든 다초점 영역에 최소 하나의 카테터를 배치할 수 있는 경우 적격입니다.
• 종양 크기는 비증강 종양에 대해 T1 이미지 또는 T2/FLAIR 이미지를 사용하여 최대 2차원 단면 종양 측정, 가로 x 너비를 사용하여 결정됩니다.
• 수행 점수 ≥ 60%(16세 이상 어린이의 경우 Karnofsky, 16세 미만 어린이의 경우 수정된 Lansky)
• 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 ≥ 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다. 베이스라인 상세 신경학적 검사는 연구 등록 당시 환자의 신경학적 상태를 명확하게 문서화해야 합니다.
• 이전 치료: 환자는 이전에 수술 및 방사선 치료를 받았고 등록 전에 급성 치료 관련 독성(자격 기준에 정의되지 않은 경우 ≤ 1 등급으로 정의됨, 탈모증 제외)에서 회복되어야 합니다.
• 방사선: 환자는 연구 시작 3개월 이상 전에 방사선의 마지막 부분(≥ 54Gy)을 받아야 합니다. 환자는 연구 시작 전 ≥ 28일 동안 국소 완화 방사선을 받았어야 합니다.
• 골수억제 화학요법: 환자는 등록 최소 21일 전 또는 니트로소우레아의 경우 최소 42일 전에 알려진 골수억제 항암 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
• 조사/생물학적 제제: 환자는 제제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었고 본 연구에 참여하기 ≥ 7일 전에 마지막 용량을 투여받았어야 합니다(이 기간은 제제에 대해 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 기간 이상으로 연장되어야 함) 알려진 부작용이 있는 경우 ≥ 7일). 바이러스 요법 또는 세포 요법의 경우, 환자는 연구 시작 ≥ 3개월 전에 요법을 받았고 약제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.

• 단클론 항체: 환자는 연구 등록 7일 이전에 시험용 또는 생물학적 제제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.

  o 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.

• 면역 효과기 세포(IEC) 요법(예: CAR T 세포) 바이러스 요법 또는 세포 요법의 경우, 환자는 연구 등록 ≥ 3개월 전에 요법을 받아야 합니다.
• 줄기 세포 이식: 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
• 활동성 이식편대숙주병의 증거 없이 등록 전 동종이계 줄기세포 이식 후 ≥ 6개월.
• 등록 전 자가 줄기 세포 이식 후 ≥ 3개월.

신경학적 상태:

• 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.

  o 기본 세부 신경학적 검사는 연구에 등록할 당시 환자의 신경학적 상태를 명확하게 문서화해야 합니다.

• 발작 장애가 있는 환자는 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 > 1.0 x 109 세포/L
• 혈소판 > 100 x 109 세포/L(지지되지 않음, 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈을 받을 수 있음)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• PT/INR, PTT ≤ 1.5 x ULN
• ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) < 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 알부민 ≥ 3g/dL
• 표 2에 명시된 바와 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌. 표 2의 기준을 충족하지 않지만 시스타틴 C, 24시간 크레아티닌 청소율 또는 GFR(방사성 동위원소 또는 이오탈라메이트) ≥ 70 mL/min/1.73인 환자 m2가 적합합니다.

연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1~2세 미만 0.6 0.6 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4

16세 이상 1.7 1.4

코르티코스테로이드 덱사메타손을 투여받는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.

성장 인자 환자는 등록 전 최소 1주 동안 모든 콜로니 형성 성장 인자(예: 필그라스팀, 사르그라모스팀 또는 에리스로포이에틴)를 중단해야 합니다. 환자가 지속형 제제를 받은 경우 2주가 경과해야 합니다.

임신 예방 가임 환자 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.

동시 질병

• 임상적으로 유의미한 무관한 전신 질환(심각한 감염 또는 유의한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 환자로서, 조사관의 의견에 따라 수술을 받는 환자의 능력 및/또는 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 환자는 추가로 배치합니다. 독성 위험이 있거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있습니다.
• 알려진 HIV 혈청 양성.
• 자연경과 또는 치료가 이 시험에 대한 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
• 이차 고급 신경아교종 환자는 부적격입니다.
• 소뇌, 뇌간 또는 척수와 관련된 원발성 종양이 있거나 처방된 프로토콜 치료를 제공하기 위해 심실을 통한 외과적 접근이 필요한 환자.
• 전이성 질환 또는 뇌의 3개 이상의 엽을 침범하는 광범위하고 광범위하며 비정상적인 종양 패턴
• 임상적으로 유의한 비외측 탈출 또는 정중선 이동의 증거가 있는 종양, 또는 종양 또는 편도 탈출로 인한 심실 폐색의 증거가 있는 종양
• 3개월 이전에 뇌염 또는 CNS 감염 진단을 받았거나 뇌염, CNS 감염 또는 다발성 경화증에 대한 지속적인 치료를 받고 있는 경우

병용 약물

• 다른 항암 또는 연구 약물 요법을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 매일 1.5mg 이상의 덱사메타손(또는 10mg 이상의 프레드니손)을 투여받는 환자
• HSV에 대해 활성인 모든 약물(acyclovir, valacyclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir)을 사용한 동시 요법
• 환자는 등록 시 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다(매일 덱사메타손 1.5mg 미만 또는 프레드니손 10mg 미만을 투여받는 환자는 제외). 그러나 간헐적으로 기관지 확장제나 국소 스테로이드를 사용해야 하는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

참여 불능 연구자의 의견에 따라 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 치료에 대한 독성을 평가하거나 약물 투여 계획, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하는 데 필요한 후속 연구를 받을 수 없는 환자 .

기타 감염성 질환 HIV 혈청양성으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재에 대한 음성 테스트의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.

이전 두개골 척추 방사선 조사 두개골 척추 방사선 조사(CSI)를 받은 환자는 부적격입니다.