항암화학요법을 받고 있는 골수성 악성종양 환자와 건강한 지원자를 대상으로 계절성 인플루엔자 고용량 접종에 대한 항체반응 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 6월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
화학요법을 받고 있는 골수성 악성종양 환자에서 계절성 인플루엔자 고용량 접종에 대한 항체 반응 평가
이 파일럿 연구 시험은 화학 요법을 받는 골수성 악성 종양 환자와 건강한 지원자를 대상으로 고용량 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 항체 반응을 연구합니다.
고용량 계절 인플루엔자 백신에 대한 항체 반응을 평가하는 것은 골수성 악성 종양 환자의 백신 권장 사항에 대한 근거가 될 수 있으며 이러한 환자의 면역 체계 상태에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 저메틸화제(데시타빈 또는 아자시티딘)를 투여받는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 인플루엔자 백신 접종에 대한 항체 반응을 정상적인 건강한 대조군과 비교하여 시타라빈 함유 집중 화학요법 또는 최고의 지원 치료.
II. 유동 세포 계측법으로 사량체를 사용하여 인플루엔자 특정 T 세포 하위 집합을 평가하기 위해 서로 다른 시점(백신 접종 전후)에서 혈액 샘플을 수집하고 저장합니다.
개요:
베이스라인 인플루엔자 역가의 14일 이내에, 환자는 0일에 3가 인플루엔자 백신을 근육내(IM) 투여받습니다(코호트 1 및 5의 환자는 언제든지 백신을 투여받고, 코호트 2 및 3의 환자는 저메틸화 14-25일 사이에 백신을 투여받습니다. 약제 요법 과정, 코호트 4의 환자는 세포독성 화학요법 개시로부터 21일 내지 365일 사이에 백신을 투여받는다). 그런 다음 환자는 25-90일 및 115-185일에 역가 평가를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 이 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 생물 표본(혈액) 수집 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 본 연구 등록 후 2주 이내에 Roswell Park Cancer Institute에서 Fluzone 고용량으로 계절 인플루엔자 백신 접종을 받을 의향이 있음
- 연구 등록 후 8주 이상의 예상 생존
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 인플루엔자 감염 또는 인플루엔자 유사 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신을 시도하고 있거나 임상 병력 또는 수유 중인 여성 피험자에 의해 임신한 것으로 알려진 여성
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 계절 인플루엔자 예방접종을 받기 직전 > 2주 동안 프레드니손 > 10mg/일(또는 다른 스테로이드의 경우 이에 상응하는 용량) 사용
- 등록 전에 계절 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 면역 치료제(예: 항-PD1 또는 항-PDL1 또는 항-CTLA4 항체 또는 백신)를 조사하는 다른 임상 시험에 연구 등록 시점에 참여; 관찰/비개입 연구 또는 티로신 키나제 억제제 또는 기타 표적 제제 사용을 조사하는 중재 연구에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 사전 과민성으로 인해 계절 인플루엔자 백신을 접종할 수 없음
- 인플루엔자 예방 접종 또는 유사한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 역사
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 매년 인플루엔자 백신 접종을 받기에 부적합한 후보로 간주되거나 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이 및 청소년), 임신한 것으로 알려진 여성, 임신을 시도하거나 수유중인 여성, 수감자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(3가 인플루엔자 백신)
베이스라인 인플루엔자 역가의 14일 이내에, 환자는 0일에 3가 인플루엔자 백신 IM을 투여받습니다(코호트 1 및 5의 환자는 언제든지 백신을 투여받고, 코호트 2 및 3의 환자는 저메틸화제 치료 과정의 14-25일 사이에 백신을 투여받습니다) , 및 코호트 4의 환자는 세포독성 화학요법 개시로부터 21일 내지 365일 사이에 백신을 투여받는다).
그런 다음 환자는 25-90일 및 115-185일에 역가 평가를 받습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 접종에 대한 항체 반응(미세중화 분석에 의함)
기간: 백신 접종 후 최대 4~6개월
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항체 역가의 기하 평균(GMT) 및 표준 편차는 기준선 평가 및 백신 접종 시점 후 1-3개월 시점에서 코호트에 의해 계산될 것이다.
항체 반응은 혈청보호, 혈청전환 및 GMT와 같은 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
혈청보호는 각 개별 인플루엔자 항원의 혈구응집 억제(HAI) 역가 >= 1:40으로 정의됩니다.
혈청전환은 각 개별 인플루엔자 항원의 백신 접종 후 역가가 >= 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
혈청보호 및 혈청전환율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 95% 신뢰 구간을 사용하여 연령 계층, 코호트 및 시점(백신접종 후 1-3개월 및 4-6개월)에 의해 보고될 것입니다.
각 시점의 GMT는 로그 변환된 데이터에 대해 단측 순열 T-테스트를 사용하여 비교됩니다.
백신 접종 후 1-3개월과 기준선 사이의 GMT 비율(GMTR)도 계산하고 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트별로 보고합니다.
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백신 접종 후 최대 4~6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 세포 계측법을 사용하여 평가된 T 세포 하위 집합 집단
기간: 백신 접종 후 최대 4~6개월
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T-세포 서브셋 집단은 인플루엔자 백신접종에 대한 항체 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
유세포 분석에 의한 인플루엔자 특이적 사량체 염색을 사용하여 인플루엔자 백신접종에 대한 T 세포 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 다른 시점에 보관할 것입니다.
혈청보호 및 혈청전환율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트 및 시점(백신접종 후 1-3개월 및 4-6개월)에 의해 보고될 것입니다.
비율은 단측 Barnard 테스트를 사용하여 lenalidomide와 건강한 대조군 코호트 사이에서 비교됩니다.
백신 접종 후 1-3개월과 기준선 사이의 GMTR도 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트별로 계산 및 보고됩니다.
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백신 접종 후 최대 4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I 54017 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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