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COVID-19 환자에서 XC221의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 25일 업데이트: RSV Therapeutics LLC

COVID-19 환자에서 XC221, 정제, 100mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 적응형, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

혁신적인 약물 XC221 100mg 정제는 COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 치료용으로 설계되었습니다. 다기관, 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구는 14일 치료 기간 동안 COVID-19 환자를 대상으로 XC221 100mg 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 증상의 임상적 개선을 달성하는 데 있어 XC221 100mg 정제(매일 200mg 용량)의 효능을 입증하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 COVID-19 환자에서 XC221 100mg 정제(1일 용량 200mg)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

11개의 러시아 센터가 이 연구에 참여할 것입니다. 추적은 세 가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(기간은 1일 이하, 무작위 방문 및 약물 투여 시작과 일치할 수 있음), 치료 기간(14일) 및 추적 기간(시험 완료 후 14 ± 1일) XC221/위약으로 치료). 각 환자의 연구 참여 기간은 30일을 넘지 않습니다.

COVID-19 확진 환자 118명을 1:1 비율로 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 배정합니다. 그룹 A - 매일 XC221 200mg(환자 59명); 그룹 В - 위약(59명의 환자).

치료 기간(14일) 동안 SARS의 예방, 진단 및 치료를 위한 임시 지침에 따라 COVID-19에 대한 표준 관리(SoC) 외에 XC221/위약 1정을 1일 2회 투여합니다. -러시아 연방 보건부의 CoV-2 감염(MoH 임시 지침). 후속 조치 기간은 14일 동안 지속됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
118

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634040
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
    • Rostov Region
      • Novoshakhtinsk, Rostov Region, 러시아 연방, 346918
        • Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서.
  2. 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.

  3. COVID-19 진단 기준:

    • SARS-CoV-2 존재를 확인하는 양성 실험실 검사, 입원 전 14일 이전에 수행. MoH 임시 지침에 따라 PCR 또는 다른 방법으로 SARS-CoV-2를 결정할 수 있습니다. 및/또는
    • 흉부의 CT 스캔에 따르면 COVID-19에 전형적인 양측 폐 변화.
  4. 비침습적/침습적 환기 및/또는 고유량 산소 공급(HFNT)이 필요하지 않은 중등도 또는 중증 형태의 질병(t > 38.0°C; 호흡수(RR) >22/분; Sp02 <95%)이 있는 환자, 그리고 / 또는 스크리닝 및 무작위 배정 시 체외막 산소화(EMO)(MoH 임시 가이드라인 기준).
  5. WHO 등급에 따라 범주 "4"인 산소 요법(비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 전달 장치를 통한 산소 공급)이 필요한 환자.
  6. 입원 후 첫 투약까지의 시간은 48시간을 초과하지 않아야 합니다. 이 항목은 무작위 방문 및 치료 개시 시 포함/제외 기준을 재평가할 때만 평가됩니다.

  7. 질병 지속 기간은 아래의 증상 중 하나 이상이 나타난 순간부터 첫 번째 약물 투여까지 7일을 넘지 않습니다.

    • 온도 상승;
    • 마른 기침 또는 가래가 거의 없는 기침
    • 호흡 곤란;
    • 근육통;
    • 피로;
    • 가슴이 답답한 느낌;
    • 후각 및 / 또는 미각 감소.
  8. 여성의 경우: 임신 검사 결과 음성. 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP): 폐경기 여성(최소 2년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 외과적 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받은 여성 ), 또는 임상적으로 "불임" 진단을 받은 여성. 외과적 불임 및 불임의 존재는 환자의 주장 또는 이 상태를 확인하는 관련 문서에 의해 확인되어야 합니다.
  9. 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 연구 중 치료 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 활성 물질 또는 약물 XC221의 부형제 또는 위약에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  2. MoH 임시 지침에 명시된 표준 치료 약물에 대한 알려지거나 의심되는 과민증.
  3. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
  4. 기준 평가일까지 또는 병력(지난 2년 이내)에서 종양학적 질환의 존재 또는 의심.
  5. 기준 평가일까지 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
  6. 호중구 감소증(0.5 * 10^9 /l).
  7. ALT와 AST의 정상 상한치를 5배 이상 초과.
  8. 혈소판감소증 50000 / mm^3.
  9. 임신.
  10. 젖 분비.
  11. 중등도 및 중증 기관지 천식, 중증 및 극심한 COPD, 간질성 폐 질환, 폐고혈압, 폐 섬유증, 폐 수술, 결핵(결핵 의심 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 폐 질환의 존재 선별검사 시 CT 검사 결과 기준).
  12. 제1형 진성 당뇨병 및/또는 비대상성 제2형 진성 당뇨병 환자.
  13. 심부전, NYHA 기능 등급 III - IV.
  14. 만성 간부전 II기(비대상) 이상.
  15. 환자 포함 시 신대체 요법의 필요성.
  16. 병력의 장기 이식.
  17. 간질 병력 또는 항경련제 치료의 필요성.
  18. 주요우울장애, 불안장애, 의학적 교정이 필요한 기타 정신장애
  19. 스크리닝 전 90일 이내의 급성 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  20. MoH 임시 지침에 명시된 것을 제외하고 COVID-19 발현 후 항바이러스제 및/또는 면역조절제 투여.
  21. 무작위화 전 90일 이내의 모든 면역억제 요법(토실리주맙/사릴루맙 포함), 또는 무작위화 시점에 면역억제 요법의 필요성.
  22. 무작위화 전 90일 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 투여, 또는 무작위화 시점에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 필요성.
  23. 무작위화 전 90일 이내에 바이러스 감염에 대한 백신 투여.
  24. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험용 약물, 러시아 연방에서 승인되지 않은 약물을 투여 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
  25. 기준 평가일까지 또는 작년 동안 알코올, 향정신성 약물 및 기타 약물을 남용한 환자.
  26. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
  27. 무작위 배정 후 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  28. 무작위 배정 후 48시간 이내에 병원 퇴원이 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: XC221

XC221 100mg 경구.

치료 기간 14일 동안 XC221 100mg 1정 1일 2회.
의약품: XC221
참가자는 14일 동안 하루에 2번 XC221 100mg을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약

위약 구두.

치료기간 14일 동안 1일 2회 위약 1정
의약품: 위약
참가자는 14일 동안 하루에 2번 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 시작 후 14일까지 WHO 척도에 따라 범주 3 이하로 전환된 환자 비율.
기간: 1일차 - 14일차
WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
1일차 - 14일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연속 48시간 동안 다음 요인이 모두 존재하는 것으로 설명되는 임상적 개선까지의 시간.
기간: 1일차 - 28일차
  • NSAID 및/또는 파라세타몰을 사용하지 않고 체온 ≤ 37.5°C;
  • RR ≤ 22/분 산소 요법 없음;
  • 산소 요법 없이 SpO2 ≥ 95%.
1일차 - 28일차
2-28일까지 임상적 개선이 있는 환자 비율. 연속 48시간 동안 다음 요소가 모두 존재합니다.
기간: 1일차 - 28일차
  • NSAID 및/또는 파라세타몰을 사용하지 않고 체온 ≤ 37.5°C;
  • RR ≤ 22/분 산소 요법 없음;
  • 산소 요법 없이 SpO2 ≥ 95%.
1일차 - 28일차
7±1일, 15±1일, 21±1일 및 28±1일까지 SARS-CoV-2에 대한 음성 검사 결과를 가진 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 중 중환자실(ICU)로 이송된 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
ICU 체류 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 중 ARDS 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
치명적인 결과의 존재.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 산소 요법이 필요한 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 고유량 산소 요법이 필요한 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 비침습적 환기가 필요한 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 침습적 환기가 필요한 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 체외 막 산소화(EMO)가 필요한 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 마지막 날까지 산소 요법의 총 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 마지막 날까지 고유량 산소 요법의 총 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 마지막 날까지 비침습 인공호흡의 총 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 마지막 날까지 폐의 침습적 환기의 총 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
입원 마지막 날까지 EMO의 총 기간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 Sp02 > 95%인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
기준선으로부터 2-28일까지 Sp02의 평균 변경.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
SpO2 ≥ 95%에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 RR < 22/분인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
기준선으로부터 2일 내지 28일까지 RR의 평균 변경.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
RR ≤ 22/분에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 체온이 < 37.5°C인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
기준선으로부터 2-28일까지 체온의 평균 변화.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
환자가 ≤37.5°C의 체온에 도달할 때까지의 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 CT 데이터에 따른 CT-1의 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
기준선 값과 비교하여 7, 10, 15, 18, 21 및 28일까지 중증도(CT-1, CT-2, CT-3, CT-4) 측면에서 CT 데이터의 평균 1포인트 변경.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
CT 데이터에 따라 CT-1에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
1일차 - 28일차
2-28일까지 주간 및 야간 기침 척도에 따른 점수 < 2인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
주간 및 야간 기침 척도는 연구 동안 기침의 역학을 평가하는 데 사용될 것입니다. 평가 범위: 0점(기침 없음) - 6점(낮 활동을 불가능하게 만드는 심한 기침).
1일차 - 28일차
기준선으로부터 2-28일까지 주간 및 야간 기침 점수의 평균 변화.
기간: 1일차 - 28일차
주간 및 야간 기침 척도는 연구 동안 기침의 역학을 평가하는 데 사용될 것입니다. 평가 범위: 0점(기침 없음) - 6점(낮 활동을 불가능하게 만드는 심한 기침).
1일차 - 28일차
주간 및 야간 기침 척도에 따라 평가할 때 < 2점에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
주간 및 야간 기침 척도는 연구 동안 기침의 역학을 평가하는 데 사용될 것입니다. 평가 범위: 0점(기침 없음) - 6점(낮 활동을 불가능하게 만드는 심한 기침).
1일차 - 28일차
2-28일까지 4점 척도에 따라 각 증상(전신 피로, 가슴 울혈, 인후통, 후각 및 미각 감소, 코막힘)에 대해 점수가 1 미만인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
증상 평가 척도는 COVID-19의 6가지 증상의 심각성에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총 점수(0~18점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
1일차 - 28일차
베이스라인으로부터 2-28일까지의 4점 척도에 따른 각 증상(전신피로, 가슴충혈, 인후통, 후각감소, 코막힘)에 대한 점수의 평균 변화.
기간: 1일차 - 28일차
증상 평가 척도는 COVID-19의 6가지 증상의 심각성에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총 점수(0~18점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
1일차 - 28일차
4점 척도에 따라 각 증상(전반적인 피로감, 가슴이 답답한 느낌, 인후통, 후각 및 미각 감소, 코막힘)이 1점 미만에 도달하는 평균 시간입니다.
기간: 1일차 - 28일차
증상 평가 척도는 COVID-19의 6가지 증상의 심각성에 대한 개인의 주관적 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총 점수(0~18점 범위)는 각 증상에 대한 점수의 합계입니다.
1일차 - 28일차
2-13일 및 15-28일까지 WHO 척도에 따라 범주 3 이하로 전환되는 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
1일차 - 28일차
기준선으로부터 2-28일까지의 평균 WHO 등급 변화.
기간: 1일차 - 28일차
WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
1일차 - 28일차
WHO 척도에 따라 세 번째 범주 이하에 도달하는 평균 시간입니다.
기간: 1일차 - 28일차
WHO가 제안한 환자의 임상 상태 척도는 환자의 일반 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 상태에 대한 범위: 0점(감염 없음) - 8점(사망).
1일차 - 28일차
2-28일까지 NEWS 점수 < 2인 환자 비율.
기간: 1일차 - 28일차
매개변수는 입원 중에만 National Early Warning Score에 따라 평가됩니다. 치료 기간 동안 평가는 하루에 2번 수행됩니다. 추적 기간 동안 평가는 하루에 한 번 수행됩니다. 각 기간의 최악의 결과를 선택하는 것입니다.
1일차 - 28일차
기준선에서 2-28일까지 NEWS 점수의 평균 변화.
기간: 1일차 - 28일차
매개변수는 입원 중에만 National Early Warning Score에 따라 평가됩니다. 치료 기간 동안 평가는 하루에 2번 수행됩니다. 추적 기간 동안 평가는 하루에 한 번 수행됩니다. 각 기간의 최악의 결과를 선택하는 것입니다.
1일차 - 28일차
NEWS 점수 ≤ 2에 도달하는 평균 시간.
기간: 1일차 - 28일차
매개변수는 입원 중에만 National Early Warning Score에 따라 평가됩니다. 치료 기간 동안 평가는 하루에 2번 수행됩니다. 추적 기간 동안 평가는 하루에 한 번 수행됩니다. 각 기간의 최악의 결과를 선택하는 것입니다.
1일차 - 28일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3 ± 1, 7 ± 1, 15 ± 1일에 IL-6의 농도.
기간: 1일차 - 15일차
(검색 결과)
1일차 - 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RSV Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XC221-03-02-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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