낭포성 섬유증에서 지속적인 심폐 모니터링
2020년 7월 27일 업데이트: Byteflies
낭포성 섬유증 환자를 위한 웨어러블 심폐 모니터링의 임상적 가치 파일럿
낭포성 섬유증(CF)은 일차 치료가 없는 질병으로 평생 관리가 필요하며 폐악화(PEx)가 특징입니다. 웨어러블 장치는 질병 진행을 장기간 모니터링하고 PEx의 초기 징후를 가능한 한 빨리 개입하여 장기적인 결과를 개선할 수 있는 방법을 제공할 수 있습니다.
이 병원 내 타당성 연구는 Byteflies Sensor Dots가 CF 환자의 관련 심폐 데이터를 수집하고 임상 워크플로우와의 호환성을 평가하고, 2) 후보 디지털 바이오마커를 식별하고, 3) 환자 및 의료 제공자로부터 사용자 피드백을 수집하는 능력을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 땀 염화물 ≥ 60mmol/L 또는 두 가지 알려진 질병 유발 돌연변이의 존재로 확인된 CF 진단 확인
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 사용된 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기
- 모든 유형의 전자 이식 의료 기기 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 과목
낭포성 섬유증 환자의 심폐 및 활동 모니터링을 위한 웨어러블 장치 중재를 사용한 단일 팔 타당성 연구.
|
단일 웨어러블 장치(Byteflies Sensor Dot)로 다중 모드 심전도(ECG), 생체 임피던스(bioZ) 및 3축 가속도계(ACC) 모니터링을 통해 심박수, 호흡수 및 활동도를 도출합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
센서 도트 사용성
기간: 최대 24시간
|
사용자(의료 전문가 및 환자) 설문 조사를 통해 평가됩니다.
|
최대 24시간
|
|
센서 도트 데이터 품질
기간: 최대 24시간
|
기록된 심전도(ECG), 생체 임피던스(bioZ) 및 가속도계(ACC) 데이터를 육안으로 검사하여 평가합니다.
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계산된 바이탈 사인의 품질: 심박수
기간: 최대 24시간
|
Sensor Dot 심박수(ECG에서 파생)를 표준 병원 장비로 측정한 심박수와 분당 박동수로 비교합니다.
|
최대 24시간
|
|
계산된 활력 징후의 품질: 호흡수
기간: 최대 24시간
|
센서 도트 호흡수(bioZ에서 파생)를 표준 병원 장비로 측정한 호흡수와 분당 호흡수로 비교합니다.
|
최대 24시간
|
|
기침 감지
기간: 최대 24시간
|
자가 보고 결과와 비교하여 웨어러블 데이터에서 기침 사건을 도출할 수 있는지 평가합니다.
|
최대 24시간
|
|
CF의 후보 디지털 바이오마커에 대한 화면
기간: 최대 24시간
|
기록된 활력 징후 데이터(Sensor Dot)와 일상적인 폐 기능 테스트(PFT, Global Lung Function Initiative에 기반) 및 PEx에서 파생된 CF 심각도 점수 간의 상관 관계를 평가합니다.
|
최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BF0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 장치 타당성 조사입니다.
결과는 출판물을 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .