절단 환자를 위한 척수 자극(SCS)
2020년 12월 11일 업데이트: Duke University
신경 조절을 사용하여 하지 절단 환자의 촉각 감각 및 고유 수용성 평가
본 연구의 목적은 다리 절단 환자가 의족을 사용하는 동안 신경조절을 통해 감각을 어떻게 느낄 수 있는지 알아보는 것이다. "신경 조절"은 신체의 특정 신경 부위에 전기 자극 또는 화학 작용제와 같은 자극의 표적 전달에 의해 신경계가 조절될 수 있는 과정입니다. 이 연구에서 연구자들은 신경 조절을 위한 방법으로 척수의 전기 자극(척수 자극) 또는 후근 신경절의 전기 자극(DRG 자극)을 사용할 계획입니다.
이 연구에 참여하려면 가능한 경우 시험 임플란트 수술 전에 Duke's Sports Medicine Institute의 K-Lab(Human Performance Laboratory)을 방문하고 시험 자극 이식 후 2주 동안 4회 방문하여 관련 감각을 평가합니다. 신경조절에 의해 생성된 의족의 접촉 및 위치.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 의족을 사용하는 하지 절단 환자입니다.
- 피험자는 절단 관련 통증에 대한 자극기를 이식하기에 좋은 후보입니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 안정적인 신경/인지 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 이식형 제세동기(ICD), 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 죄수
- 임신한 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신경조절을 받는 환자
하지 절단이 있고 표준 치료의 일부로 신경 조절을 받고 있는 환자.
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환자는 표준 치료 신경 조절의 일부로 배치된 리드를 통해 32채널 외부 자극기에 의해 자극을 받습니다.
그런 다음 환자는 다양한 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 자극의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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주파수로 측정한 자극 매개변수의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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펄스 폭으로 측정된 자극 매개변수의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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진폭으로 측정한 자극 매개변수의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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McGill Pain Questionnaire로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걸음 빈도로 측정한 보행 매개변수의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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외부 센서로 측정한 수동적 움직임 감지의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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뇌파도(EEG)로 측정한 피질 재구성의 변화
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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방문 1(기준선), 방문 2(최대 6시간), 방문 3(최대 6시간), 방문 4(최대 6시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nandan Lad, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 9월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00102757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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