재발성 또는 불응성 AML 환자에서 또는 부적합한 AML 환자에서 일선 요법으로 Alvocidib을 Decitabine 및 Venetoclax와 병용
2020년 11월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 또는 부적합한 AML 환자를 대상으로 일선 요법으로 Alvocidib을 Decitabine 및 Venetoclax와 병용한 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 데시타빈 및 베네토클락스와 함께 투여했을 때 알보시딥의 부작용과 최적 용량을 조사하고 이전 치료에 반응하지 않고 재발(재발)한 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. (난치성), 또는 다른 요법을 받을 수 없는 환자(부적합)를 위한 최전선 치료로 사용합니다.
알보시딥, 데시타빈 및 베네토클락스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 재발성 또는 불응성 환자에서 또는 AML을 앓는 부적합/허약한 환자에서 1차 요법으로서 데시타빈 및 베네토클락스와 조합된 알보시딥 염산염(알보시딥)의 안전성을 결정하기 위함. (1단계) II. 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 재발성 또는 불응성 환자에서 또는 AML을 앓는 부적합/허약한 환자에서 1차 요법으로서 데시타빈 및 베네토클락스와 조합된 알보시닙의 효능을 결정하기 위함. (2단계)
2차 목표:
I. 개정된 IWG(International Working Group) 기준 및 치료를 받은 환자의 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS) 및 반응 지속 기간(DOR)을 포함하는 반응 변수에 대한 시간에 대한 반응으로 효능의 예비 평가를 결정하기 위해 이 조합으로.
탐구 목표:
I. 이 병용 치료 후 최소 잔존 질환(MRD) 및 장기 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
II. 이 조합에 대한 반응으로 (BH3 프로파일링에 의한) BCL-2 및 MCL-1의 전처리 발현 수준의 효과를 결정하기 위함.
III. 조혈모세포이식(HSCT)으로 전환하는 반응하는 환자에 대한 이 치료 조합의 효과를 확인합니다.
개요: 이것은 1상, alvocidib의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
유도: 환자는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥 주사(IV)하고, 1-3, 1-5, 1-7, 1-10 또는 1-14일에 1시간에 걸쳐 알보시딥 염산염 IV를, 그리고 경구로 베네토클락스를 투여받습니다. (PO) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-14일에 1일 1회(QD).
병합: 환자는 1-5일에 데시타빈 IV를 1시간 이상, 1-3, 1-5, 1-7, 1-10 또는 1-14일에 1시간에 걸쳐 알보시딥 염산염 IV를, 1일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. -10. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 기준에 따른 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 진단. 새로 진단된 AML이 있는 부적합/허약한 환자는 더 높은 강도의 치료를 받을 수 있는 좋은 후보자로 간주되지 않는 경우에도 자격이 있습니다.
아래 5가지 요인 중 3가지 이상이 있는 경우 환자는 부적합하거나 허약한 것으로 간주됩니다.
- 1년에 10파운드 이상의 의도하지 않은 체중 감소
- 일반적인 피로감
- 악력으로 측정한 약점
- 느린 보행 속도
- 낮은 수준의 신체 활동
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 =< 3
- 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈이 최대 =< 3 x ULN일 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x ULN; 또는 =< 5 x ULN 백혈병 간 침범이 의심되는 경우
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주(+/-3일) 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-HCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 다음 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 피임약, 주사, 임플란트(의료 서비스 제공자가 피하에 삽입) 또는 패치(피부에 부착)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 절제
- 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술, 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 여성입니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법(예: 살정제 또는 금욕과 함께 사용되는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- t(15;17) 핵형 이상 또는 급성 전골수구성 백혈병 환자
- 확실하게 치료되지 않고 차도 상태에 있는 또 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암 또는 상피내암 환자는 진단 시점(병발 진단 포함)에 관계없이 자격이 있습니다.
- 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 유의한 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 병리의 존재
- 활성 뇌/수막 질환의 증거. 환자는 이전 요법으로 확실하게 치료를 받았고 동의 당시 활동성 질병의 증거가 없었고 잔여 백혈병에 대한 최소 2개의 연속적인 척수액 음성 평가 및 음성 영상(이전에 CNS의 증거를 보여준 경우에만 영상이 필요함)으로 CNS 백혈병 관련 병력이 있을 수 있습니다. 척수액 평가에 의해 달리 기록되지 않은 백혈병)
- 활동성 불안정 협심증, 동반 임상적으로 유의한 활동성 부정맥, 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전이 있는 환자 New York Heart Association class III-IV. 심장 박출률(MUGA[MUGA] 또는 심초음파로 측정)이 45% 미만인 환자는 제외됩니다.
- 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)이 있는 환자
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
- 간경변증 또는 기타 심각한 활동성 간질환이 있거나 활동성 알코올 남용이 의심되는 환자
- 프로토콜 지정 치료 시작 전 6개월 이내의 동종 조혈 세포 이식(HSCT) 또는 전신 치료가 필요한 활동성 급성/만성 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 경우, 또는 연구 요법 시작으로부터 2주 이내에 GvHD 예방을 위한 면역억제를 받고 있는 경우
다음을 제외하고 연구 약물 시작 전 2주 이내의 이전 화학 요법/방사선 요법/연구 요법:
- 종양 부담을 줄이기 위해 백혈구 증가증(순환 모세포 수) 또는 완화: 정맥 시타라빈 및/또는 수산화요소. 이러한 약제에는 세척이 필요하지 않습니다. 환자는 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 비혈액학적 독성(to =< grade 1)에서 회복되어야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성 피험자
- 기타 중증, 통제되지 않는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고/있거나 환자를 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 연구에 등록하기 위해
alvocidib로 사전 치료
- venetoclax 단일 제제 또는 venetoclax 기반 병용 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(데시타빈, 알보시디브 염산염, 베네토클락스)
유도: 환자는 1-10일에 1시간에 걸쳐 데시타빈 IV를, 1-3, 1-5, 1-7, 1-10 또는 1-14일에 1시간에 걸쳐 알보시딥 염산염 IV를, 그리고 일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-14. 병합: 환자는 1-5일에 데시타빈 IV를 1시간 이상, 1-3, 1-5, 1-7, 1-10 또는 1-14일에 1시간에 걸쳐 알보시딥 염산염 IV를, 1일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. -10. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용의 전체 발생률 및 중증도(1상)
기간: 최대 6년
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미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 측정했습니다.
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최대 6년
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전체 반응률(ORR)(2상)
기간: 최대 6년
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95% 신뢰 구간과 함께 조합 치료에 대한 반응률을 추정합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 6년
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반응 기간은 초기 반응(부분 반응[PR] 이상) 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 6년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 6년
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무사고 생존은 치료 개시일(예: 주기 1일 1[C1D1])부터 문서화된 치료 실패, 완전 반응(CR)에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생하고 모든 환자에 대해 계산됩니다.
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
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최대 6년
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 6년까지 평가
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 6년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yesid Alvarado-Valero, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-1053 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05266 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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