활동성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 BMS-986256의 안전성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 BMS-986256의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 피부 홍반성 루푸스 환자에서 BMS-986256의 안전성과 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
a) 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다. i) 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 European League Against Rheumatoid(EULAR)/American College of Rheumatology 2019 분류 기준 충족 또는 ii) 생검으로 입증된 급성 피부 홍반성 루푸스(ACLE), 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 또는 원판상 홍반성 루푸스(DLE): 동시 SLE 진단이 없는 참가자는 자격이 있습니다. 6 c) 생검이 가능한 활성 피부 루푸스 피부 병변(들)
• 가임 여성(WOCBP)과 남성은 해당되는 경우 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 활동성 중증 루푸스 신염(LN)
- BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 또는 B, 체질, 근골격 및/또는 피부 점막 영역에 속하지 않는 한
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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특정일의 특정 복용량
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실험적: BMS-986256
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 20주
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최대 20주
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실험실 검사 이상 수: 혈액학
기간: 최대 20주
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최대 20주
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실험실 테스트 이상 수: 소변 검사
기간: 최대 20주
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최대 20주
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실험실 테스트 이상 수: 임상 화학
기간: 최대 20주
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최대 20주
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 20주
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최대 20주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 20주
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최대 20주
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 20주
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최대 20주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-986256의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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BMS-986256의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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BMS-986256의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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BMS-986256의 투여 간격(AUC(TAU))에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 20주
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최대 20주
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대사산물 BMT-271199의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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대사산물 BMT-271199의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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대사산물 BMT-271199의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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대사산물 BMT-271199의 투약 간격(AUC(TAU))에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 20주
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM026-027
- 2019-004044-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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