제2형 당뇨병 예방을 위한 창자
2023년 11월 10일 업데이트: Caelus Pharmaceuticals BV
제2형 당뇨병 예방을 위한 새로운 장내미생물 기반 제품
이 연구는 당뇨병 전단계 성인에서 Intestinimonas를 함유한 미생물 기반 제품의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적은 당뇨병 전단계 개인의 표적 그룹에서 인슐린 감수성에 대한 미생물 기반 제품의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
특히 Intestinimonas가 인슐린 감수성, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응을 개선할 수 있는지, 연구 대상자의 미생물 구성을 조절할 수 있는지 여부를 평가하는 것이 목적입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 당뇨병 전단계 성인에서 Intestinimonas를 함유한 미생물 기반 제품의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
Intestinimonas는 부티레이트를 생성하고 소장 및 대장의 국소 미생물과 상호 작용하는 호기성 미생물입니다.
전임상 연구에서 Intestinimonas 및 유사한 미생물에 의해 인슐린 민감성이 향상될 수 있음이 입증되었습니다.
목적은 당뇨병 전단계 개인의 표적 그룹에서 인슐린 감수성에 대한 미생물 기반 제품의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 참가자는 과체중이고 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 피험자가 될 것입니다.
이 무작위, 위약 대조 연구의 주요 목적은 인테스티니모나스가 인슐린 감수성을 개선할 수 있는지 여부를 평가하고 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응을 평가하며 연구에서 미생물군 구성을 조절할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 과목.
또한 14주간의 공개 라벨 후속 조치에서 고용량 Intestinimonas의 효과를 초기 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트한 저용량과 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vercelli, 이탈리아
- University Piemonte Orientale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증가된 BMI > 25,
- 공복 혈장 포도당(FPG) 100-125mg/dl 또는 OGTT 후 포도당 > 140 또는 HbA1c 5.7% - 6.4%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험 부문: 인테스티니모나스
캡슐의 Intestinimonas
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미생물총(Intestinimonas) 함유 캡슐
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|
위약 비교기: 위약군: 위약
캡슐 위약
|
위약 캡슐은 활성 치료제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성
기간: 12주
|
항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 측정됨 - 지수
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당 농도
기간: 12주
|
혈장 내 포도당으로 측정
|
12주
|
|
2시간 혈당 수준 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
|
표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DM Prevent POC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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