관절염 환자에서 강황 추출물의 비교 연구.
2021년 10월 22일 업데이트: Kaj Winther Hansen
슬관절 및/또는 고관절의 경도에서 중등도 관절증 환자에 대한 강황 추출물과 위약의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 비교 연구.
이 연구의 목적은 심황 추출물이 엉덩이 및/또는 무릎의 골관절염이 있는 지원자의 골관절염 증상을 완화할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위약 또는 강황 추출물의 두 그룹으로 나뉘는 포함된 지원자는 통증, 경직 및 일상 활동에 초점을 맞춘 WOMAC 설문지를 사용하여 테스트됩니다. 또한 삶의 질의 다양한 측면을 평가하고 구조 약물의 소비를 환자의 개인 일기에 기록합니다.
치료 기간은 3개월이며 추가로 3개월 더 계속할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 40세 이상
- 고관절 및/또는 무릎의 골관절염
- 고관절 및/또는 무릎 통증으로 고통받는 -
제외 기준:
- 자원봉사자가 고관절 또는 무릎 수술 대기자 명단에 있는 경우
- 지원자가 다른 임상시험에 참여하는 경우
- # 골관절염에 영향을 미칠 수 있는 다른 약초 요법을 자원봉사자가 복용하고 있는 경우.
- 알코올 및 약물 남용자
- 감당하기 힘든 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 한 캡슐
|
젤라틴 캡슐 위약
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 심황 추출물
매일 한 캡슐
|
젤라틴 캡슐의 심황
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 3 개월
|
100mm VAS 척도에서 WOMAC 통증의 차이(높은 수치가 더 나쁨)
|
3 개월
|
|
통증
기간: 6개월
|
100mm VAS 척도에서 WOMAC 통증의 차이(높은 수치가 더 나쁨)
|
6개월
|
|
ADL(일상생활활동)
기간: 3 개월
|
100mm VAS 척도에서 WOMAC ADL의 차이(높은 수준이 더 나쁨)
|
3 개월
|
|
ADL(일상생활활동)
기간: 6개월
|
100mm VAS 척도에서 WOMAC ADL의 차이(높은 수준이 더 나쁨)
|
6개월
|
|
구조 약물
기간: 3 개월
|
일기의 구조 약물 소비량(mg)
|
3 개월
|
|
구조 약물
기간: 6개월
|
일기의 구조 약물 소비량(mg)
|
6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절의 강성
기간: 3 개월
|
100mm VAS 척도에서 조인트의 강성 차이(높은 값이 더 나쁨)
|
3 개월
|
|
관절의 강성
기간: 6개월
|
100mm VAS 척도에서 조인트의 강성 차이(높은 값이 더 나쁨)
|
6개월
|
|
PGAD(Global Disease Severity) 자원봉사자 평가
기간: 3 개월
|
PGAD는 100mm VAS 스케일로 측정됩니다(값이 높을수록 악화됨).
|
3 개월
|
|
PGAD(Global Disease Severity) 자원봉사자 평가
기간: 6개월
|
PGAD는 100mm VAS 스케일로 측정됩니다(값이 높을수록 악화됨).
|
6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-12(삶의 질)
기간: 3 개월
|
수치 척도로 추정되는 삶의 질(1-3 및 1-6)
|
3 개월
|
|
SF-12(삶의 질)
기간: 6개월
|
수치 척도로 추정되는 삶의 질(1-3 및 1-6)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Tr-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .