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FIBSER, STAR-P, HEA 척도의 신뢰도 및 타당도 우울증 평가에서 중국판 FIBSER, STAR-P, HEA 척도의 신뢰도 및 타당도

2022년 9월 22일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

우울증에 대한 중국판 FIBSER, STAR-P, HEA 척도의 신뢰도와 타당도

세계보건기구(WHO)의 조사에 따르면 전 세계 우울증 환자 수가 3억5000만 명에 이르며 장애의 주요 원인이자 전 세계적으로 주요 질병 부담이 되고 있다. 부작용을 보다 잘 처리하고 의사-환자 관계를 개선하고 치료 비용을 최적화하기 위해 FIBSER, STAR-P 및 HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale을 간단하고 빠른 평가 척도로 선택하여 의사-환자 관계를 평가합니다. 임상 치료에서 약물 치료 후 환자 관계 및 사회 경제적 이익. 현재 FIBSER, STAR-P 및 HEA 척도의 신뢰성과 타당성은 평가를 기반으로 우울 환자의 치료를 강화하여 약물 순응도를 향상시키는 것을 목표로 우울 장애에서 위의 세 가지 척도의 신뢰성과 타당성을 검증할 것입니다. 우울 장애의 경우 의사와 환자의 관계를 개선하고 사회적 질병의 총 부담을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

우울증

상세 설명

본 연구에서는 중국 인구를 대상으로 FIBSER Scale, Doctor-patient Relationship Scale-Patient Edition(STAR-P) 및 HEA의 신뢰성과 타당성을 검증하여 국내 평가 도구의 다양성과 선택성을 높일 예정이다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.

기준선: 인구통계학적 데이터, HAM-D, HAM-A, YMRS, 약물 부작용 척도: FIBSER, TESS; 의사-환자 관계 척도: STAR-P, PDRQ-15; 건강 경제 후속 평가 척도: SDS 및 HEA 평가.
후속 조치(4주): 재검사의 신뢰성을 검증하기 위한 HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P 및 HEA 척도.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yousong Su, Master
전화번호: 13788929029
이메일: wintersus@126.com

연구 장소

중국
- - Shanghai, 중국, 200030
    - 모병
    - Shanghai Mental Health Center IRB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우울 장애 그룹: 샘플은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 Shanghai Mental Health Center 및 Shanghai Pudong New Area Mental Health Center의 외래 환자 및 입원 환자에서 추출되었으며 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다. 1865년 60명의 환자가 이 그룹에 등록되었습니다.

건강한 대조군 : 학회에서 모집한 건강한 사람 중에서 대조군의 진입기준을 충족하고 성별, 연령, 학력이 일치하는 사람을 표본으로 하여 60명을 모집할 예정이다.

설명

포함 기준:

사례군:
1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 정신과 외래 환자 및 입원 환자였습니다.
2. 18세 이상 65세 이하의 중학생 이상의 남녀.
3. DSM-5 기준에 따라 우울 장애로 진단된 환자.
4. Hamilton Depression Scale(HAM-D)의 총점은 ≥7점이었고 Young Mania Scale(YMRS)의 총점은 ≤5점이었습니다.
5. 피험자는 연구 방문 최소 2주 전에 항우울제로 치료를 받았고, 모두 SSRI였습니다.

대조군:

1) DSM-5에서 축 I의 진단 기준을 충족하지 않았습니다. 2) 18-65세, 중학생 이상. 3) 본 연구에 참여할 의향이 있으며 피험자는 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

- 1) 심한 약물 알레르기. 2) 심각한 신체적 질병을 앓고 있는 경우 신경심리 검사 데이터의 유효성에 악영향을 미칩니다.

3) 심각한 부정적인 자살 개념.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 응급 증상 척도 TESS 기간: 최대 1주일	일반적인 약물 부작용 및 징후를 평가했습니다. "심각도" 열은 증상의 심각도 수준을 0에서 4까지 평가하는 데 사용되었습니다. 심각도 수준이 높을수록 증상이 더 심각합니다.	최대 1주일
부작용 등급의 빈도, 강도 및 부담, FIBSER 기간: 최대 4주	환자의 자가 보고를 통해 약물 부작용 3개 영역을 평가하고 약물 영향 순위: 빈도(지난주에 우울증 약물로 인한 부작용의 수), 강도(지난주 우울증 약물로 인한 부작용의 정도), 및 부담(우울증 약물로 인한 부작용이 지난 주에 귀하의 일상 활동에 얼마나 영향을 미쳤는지).	최대 4주
HEA 건강 경제학 후속 평가 양식，HEA 기간: 최대 4주	지난 1개월간 주요 평가 항목은 의사(의사) 및 기타 의료인의 진찰 횟수, 입원 여부, 우울증 및 기타 질병으로 인한 휴무 일수입니다.	최대 4주
시한 장애 척도, SDS 기간: 최대 1주일	3개 항목을 포함하여 환자에게 현재 질병/증상으로 인해 업무, 사회적 상호 작용 및 가족 기능에 대한 피해 정도를 차례로 질문하고; 0-10의 시각적 시뮬레이션 점수	최대 1주일
의사-환자 관계 척도-환자판 ，STAR-P 의사-환자 관계 척도-환자판(STAR-P) 기간: 최대 4주	STAR-P의 총점과 세 가지 하위 척도의 점수가 채택됩니다: 적극적인 협력(PCO: 목표에 대한 조화롭고 공유된 이해와 상호 개방적이고 신뢰할 수 있는 경험), 적극적인 임상의 입력(PCI: 임상의가 격려하고, 고려하고, 지원하고, 경청하고, 12개 항목으로 구성된 non-clinician input(NCI: 환자는 임상의를 이해할 수 없음)	최대 4주
PDRQ-15 저울 기간: 최대 1주일	총 15개 항목으로 환자/가족 만족도(6개 항목), 의료진의 접근성(7개 항목), 환자/가족의 질병태도 등 3가지 차원으로 구분된다.	최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
햄디 기간: 최대 4주	임상의가 우울 증상의 중증도를 평가합니다. 관해: 총 점수 < 7.	최대 4주
함아 기간: 최대 4주	임상의가 불안 증상의 중증도를 평가합니다. 총 점수 < 6: 불안 증상 없음.	최대 4주
YMRS 기간: 최대 4주	조증의 증상 평가, 총 점수 < 6: 조증 증상 없음.	최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

수석 연구원: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출