신경모세포종 환자의 나시타맙 및 GM-CSF
2022년 12월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
완전 관해 또는 재발성/불응성 고위험 신경모세포종의 통합을 위한 Naxitamab/GM-CSF 면역요법의 사용 확대
이것은 FDA의 승인을 받기 전에 참가자들에게 약물 naxitamab에 대한 액세스 권한을 부여하는 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다. 나시타맙은 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 결합될 것입니다. 이 연구의 참가자는 치료 후 완전히 사라졌거나(완전 완화) 다시 발생한(재발성/불응성) 고위험 신경모세포종을 갖게 됩니다.
연구원들은 낙시타맙과 GM-CSF가 서로 다른 방식으로 암세포에 대한 면역 체계의 반응을 강화하기 때문에 낙시타맙과 GM-CSF의 조합이 효과적일 것이라고 생각합니다. Naxitamab은 신체를 손상으로부터 보호하기 위해 면역 체계가 만드는 단백질과 같은 항체입니다. Naxitamab은 면역 체계의 세포가 암세포를 찾아 공격하도록 돕습니다. GM-CSF는 과립구라고 불리는 면역세포의 수를 증가시켜 면역체계를 강화시키는 단백질이다. 과립구는 암세포와 싸우는 백혈구입니다. 나시타맙과 GM-CSF의 병용은 일종의 면역요법이다.
연구 개요
상태
상태
더 이상 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 NCT03363373(IRB# 18-375)에 참여할 자격이 없는 환자는 이 확장 액세스 프로토콜에 따라 치료를 받는 것으로 간주됩니다.
- a) 조직병리학(MSK 병리과에서 확인), 또는 b) BM 전이 또는 MIBG 열성 병변과 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단
- 환자는 HR-NB(모든 연령의 MYCN 증폭 2/3/4/4S기 및 18개월 이상의 환자에서 MYCN 비증폭 4기)를 가져야 합니다.
- 환자는 첫 번째 이상의 CR에 있거나 불응성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 이전에 임의의 항-GD2 mAb로 치료한 경우, 인간 항-hu3F8 항체(HAHA) 역가는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 생명을 위협하는 감염
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- HAHA 역가 양성
- 나시타맙에 대한 아나필락시스 CTCAE 4등급의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-227 (기타 식별자: Dana-Farber Cancer Institute)
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