진행성 및/또는 전이성 HR+, HER2- 유방암 환자에서 경구용 OP-1250의 용량 증량/확장 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Olema Pharmaceuticals, Inc.
진행성 및/또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암을 앓는 성인 피험자에서 OP-1250 단일 요법에 대한 공개 라벨, 인간 최초, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구 I/II
이 임상 시험은 OP-1250의 매일 경구 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1-2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OP-1250은 소분자 완전 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN)입니다.
OP-1250은 리간드 결합 주머니에 결합하기 위해 내인성 활성화 에스트로겐 리간드 17-베타 에스트라디올과 강력하게 경쟁합니다.
OP-1250은 에스트로겐 유도 전사 활성을 차단하고 에스트로겐 유도 유방암 세포 성장을 억제하며 에스트로겐 수용체의 분해를 유도합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial.
- 전화번호: (415) 651-7206
- 이메일: clinical@olema.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 이전 경구 내분비 요법을 받은 적이 없어야 함 > 첫 번째 투여 2주 전
- 풀베스트란트, 화학 요법, 항체 요법 또는 연구 요법을 첫 번째 투여 전 ≤ 4주 전에 받은 적이 없어야 합니다.
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 정상 응고 패널
- 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 위장병
- 중대한 신장 질환
- 중대한 심혈관 질환
- 중대한 ECG 이상
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(항균 요법 필요)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
완전한 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN)
|
|
실험적: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
완전한 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN)
|
|
실험적: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
완전한 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
기간: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
기간: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
기간: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
기간: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OP-1250-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .