척수 손상에서 경피적 늑간 신경 자극 (TINS)
2021년 10월 15일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 척수 손상 환자의 통증 및 경직에 대한 늑간 신경을 따라 신경의 전기 자극의 안전성, 타당성 및 유효성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경조절 기술은 만성 SCI의 신경병성 통증 치료제로 안전하게 사용됩니다. 신경조절 기술은 또한 뇌졸중 환자의 복부 강화에 안전하고 성공적으로 사용되었습니다.10 TINS 프로토콜과 가장 유사한 것은 급성 SCI에서 신경인성 방광의 발달을 완화시키는 것으로 나타난 경피 경골 신경 자극(TTNS)입니다.6 그러나 신경조절은 급성 SCI에서 거의 수행되지 않으며, 우리가 아는 한 만성 신경병성 통증의 발병을 예방하기 위해 신경조절이 수행되지 않았습니다. 만성 신경병성 통증 및 경직의 예방으로서 급성 SCI에서 몸통에 대한 전기 자극의 효과에 대해서는 거의 발표되지 않았습니다. 우리가 채우려는 지식의 격차는 다음과 같습니다.
- 입원 환자 재활 중 급성 SCI에서 TINS의 안전성 및 타당성.
- 2개월 동안 가짜 TINS와 비교하여 TINS 환자의 입원, 퇴원 및 주간 수치 통증 점수와 경련 설문 점수 사이의 변화를 기반으로 급성 SCI에서 2주 TINS 프로토콜의 효과.
- 입원, 퇴원 및 퇴원 2개월 후 TINS 유무에 따른 신경병성 진통제 투여량 분석 및 퇴원 2개월 후 이환율 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 4주 이내의 급성 tSCI 하반신 마비(n=22)
- 18-75세
- 신경학적 수준 T1-T10
- 영어로 말하기
- 진통제로 TIRR에 입원
- TINS는 가시적이거나 만져질 수 있는 복부 근육 수축을 유도할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기, 인슐린 펌프 및 이와 유사한 장치를 사용하는 피험자
- 말초신경병증의 병력
- 말초 신경병증의 병적 증상(하지의 무감각 및/또는 따끔거림, 하지의 날카로운/찌르는 듯한/화끈거리는 통증, 촉각에 대한 민감성, 협응력 부족, 감각 부족, 근육 약화 등)의 병력
- 신경계 장애(즉, 이전 SCI, 뇌졸중, 뇌손상, 파킨슨병 등 퇴행성 질환 등)
- 인공 호흡기 의존 호흡
- 말할 수 없음
- 비영어권 사용자
- 임신
- 만성 통증의 역사
- 전기 자극에 내성
- 시험 세션에 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TINS 활성
전기 자극은 늑간 신경의 T6-T11 수준에 가능한 한 손상 수준 바로 아래 수준에 가깝게 적용됩니다.
예를 들어 T7 수준의 부상은 TINS가 T8 수준에 적용됩니다.
T2 수준의 부상은 TINS가 T6 수준에 적용됩니다.
2인치 x 4인치 전극은 해부학적 기준점에 따라 배치되며 음극은 측면 흉곽에 적용되고 양극은 복부 측면에 적용되며 복직근의 수축으로 확인됩니다.
강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다.
수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다.
또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
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전기 자극은 늑간 신경의 T6-T11 수준에 가능한 한 손상 수준 바로 아래 수준에 가깝게 적용됩니다.
2인치 x 4인치 전극은 해부학적 기준점에 따라 배치되며 음극은 측면 흉곽에 적용되고 양극은 복부 측면에 적용되며 복직근의 수축으로 확인됩니다.
강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다.
수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다.
또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 프로토콜
전기 자극은 늑간 신경의 T6-T11 수준에 적용될 것이며, 가능한 한 손상 수준 바로 아래 수준에 가깝게, 수축이 복직근에서 보일 때까지입니다.
연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
2인치 x 4인치 크기의 전극은 음극이 측면 흉곽에 적용되고 양극이 복부에 적용되는 해부학적 기준점에 따라 배치됩니다.
강도 수준은 1mA로 설정됩니다.
수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다.
또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
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전기 자극은 늑간 신경의 T6-T11 수준에 적용될 것이며, 가능한 한 손상 수준 바로 아래 수준에 가깝게, 수축이 복직근에서 보일 때까지입니다.
연속 모드에서 20Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다.
2인치 x 4인치 크기의 전극은 음극이 측면 흉곽에 적용되고 양극이 복부에 적용되는 해부학적 기준점에 따라 배치됩니다.
강도 수준은 1mA로 설정됩니다.
수축이 보이지 않으면 환자는 제외됩니다.
또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수
기간: 가입
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전향적으로 감염을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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가입
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감염으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수
기간: 부상 후 4주
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전향적으로 감염을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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부상 후 4주
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감염으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수
기간: 2개월 추적
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전향적으로 감염을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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2개월 추적
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화상으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 가입
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전향적으로 화상을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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가입
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화상으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 부상 후 4주
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전향적으로 화상을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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부상 후 4주
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화상으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 2개월 추적
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전향적으로 화상을 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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2개월 추적
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긴급 이송으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 가입
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긴급 이송을 전향적으로 추적하여 급성 입원환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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가입
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긴급 이송으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 부상 후 4주
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긴급 이송을 전향적으로 추적하여 급성 입원환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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부상 후 4주
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긴급 이송으로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 2개월 추적
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긴급 이송을 전향적으로 추적하여 급성 입원환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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2개월 추적
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일반적인 치료 당 경련 점수로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 가입
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일상적인 치료에 따라 기록된 경련 점수를 전향적으로 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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가입
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일반적인 치료 당 경련 점수로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 부상 후 4주
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일상적인 치료에 따라 기록된 경련 점수를 전향적으로 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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부상 후 4주
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일반적인 치료 당 경련 점수로 측정한 이환율이 있는 참가자 수.
기간: 2개월 추적
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일상적인 치료에 따라 기록된 경련 점수를 전향적으로 추적하여 급성 입원 환자 재활 중 TINS 사용의 안전성을 관찰합니다.
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2개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PENN SPASM FREQUENCY SCALE(PSFS)로 측정한 경련 점수가 개선된 참가자 수
기간: 기준선
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SCI 관련 통증에 관한 임상적으로 관련된 핵심 질문을 포함합니다.
이것은 경직을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 보고된 근육 경련의 빈도에 대한 2개 구성 요소 자체 보고 측정입니다.
경직의 임상 등급을 높이고 개인의 경직 상태에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하기 위해 개발되었습니다.
첫 번째 구성 요소는 "0 = 경련 없음"에서 "4 = 시간당 10회 이상 발생하는 자발적 경련" 범위의 경련 발생 빈도를 평가하는 5점 척도입니다.
두 번째 구성 요소는 "1 = 경증"에서 "3 = 중증" 범위의 경련의 심각도를 평가하는 3점 척도입니다.
환자가 부분적으로 연축이 없다고 표시하면 두 번째 구성 요소에 응답하지 않습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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PENN SPASM FREQUENCY SCALE(PSFS)로 측정한 경련 점수가 개선된 참가자 수
기간: 2개월 추적
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SCI 관련 통증에 관한 임상적으로 관련된 핵심 질문을 포함합니다.
이것은 경직을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 보고된 근육 경련의 빈도에 대한 2개 구성 요소 자체 보고 측정입니다.
경직의 임상 등급을 높이고 개인의 경직 상태에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하기 위해 개발되었습니다.
첫 번째 구성 요소는 "0 = 경련 없음"에서 "4 = 시간당 10회 이상 발생하는 자발적 경련" 범위의 경련 발생 빈도를 평가하는 5점 척도입니다.
두 번째 구성 요소는 "1 = 경증"에서 "3 = 중증" 범위의 경련의 심각도를 평가하는 3점 척도입니다.
환자가 부분적으로 연축이 없다고 표시하면 두 번째 구성 요소에 응답하지 않습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2개월 추적
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퇴원 및 2개월 후속 조치와 비교하여 진통제 복용량이 감소한 참가자 수.
기간: 부상 후 4주
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퇴원 시 진통제 복용량을 줄인 참가자 수와 2개월 후속 조치를 비교합니다.
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부상 후 4주
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퇴원 및 2개월 후속 조치와 비교하여 진통제 복용량이 감소한 참가자 수.
기간: 2개월 추적
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퇴원 시 진통제 복용량을 줄인 참가자 수와 2개월 후속 조치를 비교합니다.
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2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Argyrios Stampas, MD, UTHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Ataoglu E, Tiftik T, Kara M, Tunc H, Ersoz M, Akkus S. Effects of chronic pain on quality of life and depression in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):23-6. doi: 10.1038/sc.2012.51. Epub 2012 May 1.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Ko EJ, Chun MH, Kim DY, Yi JH, Kim W, Hong J. The Additive Effects of Core Muscle Strengthening and Trunk NMES on Trunk Balance in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Feb;40(1):142-51. doi: 10.5535/arm.2016.40.1.142. Epub 2016 Feb 26.
- Nichols ME, Meador KJ, Loring DW, Poon LW, Clayton GM, Martin P. Age-related changes in the neurologic examination of healthy sexagenarians, octogenarians, and centenarians. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1994 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.1177/089198879400700101.
- https://www.nscisc.uab.edu/Public/Facts%202015.pdf
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- http://www.emsci.org/index.php/project/the-project/time-schedule
- Chartier-Kastler EJ, Denys P, Chancellor MB, Haertig A, Bussel B, Richard F. Urodynamic monitoring during percutaneous sacral nerve neurostimulation in patients with neurogenic detrusor hyperreflexia. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):61-71. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-d.
- Bellucci CH, Wollner J, Gregorini F, Birnbock D, Kozomara M, Mehnert U, Schubert M, Kessler TM. Acute spinal cord injury--do ambulatory patients need urodynamic investigations? J Urol. 2013 Apr;189(4):1369-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.013. Epub 2012 Oct 12.
- Buchele G, Och B, Bolte G, Weiland SK. Single vs. double data entry. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):130-1. doi: 10.1097/01.ede.0000147166.24478.f4. No abstract available.
- Verrills P, Vivian D, Mitchell B, Barnard A. Peripheral nerve field stimulation for chronic pain: 100 cases and review of the literature. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1395-405. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01201.x. Epub 2011 Aug 3.
- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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