프로바이오틱스 투여의 대사 효과 (MAPPINg)
2023년 1월 23일 업데이트: Probiotical S.p.A.
프로바이오틱스 투여가 인간 대사 표현형에 미치는 영향
배경: 미생물의 변화는 많은 만성 퇴행성 질환을 유발할 수 있기 때문에 숙주와 미생물군 사이의 유익한 상호 작용의 확립은 유기체의 발달과 올바른 기능에 필수적입니다. 이러한 맥락에서 프로바이오틱스는 균형 잡힌 미생물 군집을 개선하는 데 사용되므로 숙주에게 상당한 건강 증진 효과를 발휘합니다.
목적: 현재 연구의 목적은 1H-Nuclear Magnetic Resonance 기반 대사 접근법을 사용하여 인간의 소변 및 혈청 대사 프로파일에 대한 프로바이오틱 처리를 통한 장내 미생물 조절에 의해 얻은 분자 결과를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설계: 첫 번째 단계에서 22명의 건강한 피험자가 연구에 등록하고 Lactobacillus delbrueckii subs를 투여합니다.
delbrueckii 및/또는 8주 동안 Bifidobacterium longum의 5가지 바이오타입 혼합.
두 번째 단계에서 피험자는 연구에 등록하고 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 플란타룸, 락토바실러스 퍼멘툼 및 비피도박테리움 롱검을 두 가지 다른 농도로 투여합니다.
연구 과정 동안 모든 프로바이오틱 유형을 단독 및 조합하여 투여했습니다.
각 피험자로부터 소변 및 혈청 샘플을 보충 전과 보충 중에 수집하고 핵 자기 공명 분광법 및 통계 분석으로 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 장에 대한 이전 수술;
- 연구 시작 전 각각 3개월 및 1개월 이내에 프로바이오틱/프리바이오틱 및 항생제 치료;
- 피험자는 연구 중에 식습관이나 생활 방식을 크게 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A - L. delbrueckii LDD01 프로바이오틱 박테리아 균주 2g의 향낭에 투여
L. delbrueckii LDD01 프로바이오틱 박테리아 균주
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첫 번째 단계에서: 10명의 피험자가 10억 개의 동결 건조 LDD01 프로바이오틱스(A군)를 식단에 추가했고, 12명의 개인에게 10억 개의 DLBL 믹스(B군)를 매일 보충했습니다.
두 번째 단계에서: 10명의 개인에게 매일 저용량의 프로바이오틱스 혼합(C arm)을 보충하고 10명의 개인에게 매일 고용량의 프로바이오틱스 혼합(D arm)을 보충합니다.
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활성 비교기: B - Bifidobacterium longum DLBL 프로바이오틱 박테리아 균주 2g의 봉지에 투여됨
Bifidobacterium longum DLBL 프로바이오틱 박테리아 균주
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첫 번째 단계에서: 10명의 피험자가 10억 개의 동결 건조 LDD01 프로바이오틱스(A군)를 식단에 추가했고, 12명의 개인에게 10억 개의 DLBL 믹스(B군)를 매일 보충했습니다.
두 번째 단계에서: 10명의 개인에게 매일 저용량의 프로바이오틱스 혼합(C arm)을 보충하고 10명의 개인에게 매일 고용량의 프로바이오틱스 혼합(D arm)을 보충합니다.
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활성 비교기: C - LP01, LF16, LR06 및 B. longum 04 2g의 향낭으로 투여됨
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 및 B. longum 04: 저용량; 프로바이오틱스 박테리아 균주 혼합
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첫 번째 단계에서: 10명의 피험자가 10억 개의 동결 건조 LDD01 프로바이오틱스(A군)를 식단에 추가했고, 12명의 개인에게 10억 개의 DLBL 믹스(B군)를 매일 보충했습니다.
두 번째 단계에서: 10명의 개인에게 매일 저용량의 프로바이오틱스 혼합(C arm)을 보충하고 10명의 개인에게 매일 고용량의 프로바이오틱스 혼합(D arm)을 보충합니다.
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활성 비교기: D - LP01, LF16, LR06 및 B. longum 04 2g의 향낭으로 투여
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 및 B. longum BL04: 고용량; 프로바이오틱스 박테리아 균주 혼합
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첫 번째 단계에서: 10명의 피험자가 10억 개의 동결 건조 LDD01 프로바이오틱스(A군)를 식단에 추가했고, 12명의 개인에게 10억 개의 DLBL 믹스(B군)를 매일 보충했습니다.
두 번째 단계에서: 10명의 개인에게 매일 저용량의 프로바이오틱스 혼합(C arm)을 보충하고 10명의 개인에게 매일 고용량의 프로바이오틱스 혼합(D arm)을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 프로필
기간: 20 일
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1H-Nuclear Magnetic Resonance 기반 대사체학 접근법을 사용하여 인간의 소변 및 혈청 대사 프로파일에 대한 프로바이오틱 처리를 통한 장내 미생물 조정으로 얻은 분자 결과를 모니터링하기 위해
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 294/CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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