냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비에 사용되는 두 가지 프로토콜의 결과
냉동 배아 이식을 위해 자궁내막을 준비하는 데 사용되는 두 가지 프로토콜의 결과를 비교하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수용성 자궁내막과 배반포 발달 단계의 양질의 배아는 성공적인 착상을 위한 전제 조건입니다. 배반포 동결 기술과 생존은 지난 몇 년 동안 엄청난 개선을 목격했습니다. 냉동 배아 이식(FET)의 결과를 개선하기 위한 시도는 중단되어서는 안 됩니다. 좋은 품질의 배반포를 옮기는 것은 그 과정의 중요한 부분을 나타냅니다. 자궁내막 수용성 및 이식의 최적화는 영원한 과제입니다.
호르몬 대체 요법(HRT)은 이제 유리화된 따뜻한 배아를 수용하기 위한 자궁내막의 준비에 성공적인 것으로 입증되었습니다. 대부분의 HRT 프로토콜은 먼저 에스트라디올(E2)을 투여하여 만족스러운 자궁내막 두께에 도달한 다음 자연 주기를 모방하기 위해 프로게스테론을 투여합니다. E2는 대부분 10-14일 동안 제공되며 이 기간은 결과에 부정적인 영향을 미치지 않고 만족스러운 자궁내막 두께에 도달하기 위해 연장될 수 있습니다. 인 보충 시작 전 자궁내막 두께의 경질 초음파 평가는 전통적으로 FET 주기 결과를 예측하는 데 사용되었습니다. 임상임신율(CPR)과 생존출산율(LBR)은 자궁내막 두께가 7mm 미만일 때마다 감소하는 것으로 나타났다. 그러나 9mm의 자궁내막 두께는 많은 데이터 세트에서 FET 후 LBR에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나로 보고되었습니다.
또한, 에스트로겐 단계의 끝과 ET의 날 사이의 자궁내막 압축(두께 감소)이 FET의 결과에 유리한 영향을 미친다는 최근 개념이 있습니다. 자궁 내막 압축을 향상시키기 위해 다른 양식이 제안되었습니다. 이러한 양식 중 하나는 에스트로겐-프로게스테론 비율을 변경하고 추가 자궁내막 성장을 예방하는 데 도움이 되도록 에스트로겐 용량을 줄이는 것이었습니다.
아로마타제 억제제(AI)는 P 보충을 시작하기 전에 에스트로겐을 감소시키는 데 사용할 수 있습니다. 또한, 그들의 사용이 이식 개선과 관련이 있다는 보고도 있었습니다. FET 결과를 최대화하기 위해 쉽게 예약된 HRT 프로토콜과 아로마타제 억제제를 결합하는 것이 흥미로워 보입니다.
이 제안 프로토콜은 이전에 테스트되지 않았습니다. 현재 연구에서 HRT + AI는 HRT 단독과 비교될 것입니다. 두 그룹 모두에서 매일 근육 내 P가 FET 주기에서 가장 높은 지속적인 임신율을 제공하는 것으로 나타났기 때문에 황체 지지를 위해 제공될 것입니다.
일부 탐색적 결과(사전 등록되지 않음)에 대해 2차 후속 분석을 수행했습니다. 이러한 결과는 출판 후 분석되었으며 여기에는 출생률, 착상률, 임신의 고혈압 장애, 임신 및 선천성 기형이 포함됩니다. 이러한 결과의 결과는 다른 곳에서 발표될 예정입니다. 개방성과 투명성을 위해 등록부에 이 후속 조치를 보고하는 것이 중요하다고 느꼈습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Rahem fertility center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준:
- 양질의 배반포를 사용하여 FET를 시행한 18-37세의 여성이 5일(3BB 이상)에 유리화되었습니다(Gardner 및 Schoolcraft 1999에 따름)(8).
- 온난화 후 이송이 가능한 양질의 배반포(3BB 이상)가 하나 이상 있는 참가자.
- E2 준비 후 9mm의 3층 자궁내막을 가진 참가자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 37세 이상의 여성.
- 자궁 이상 또는 병리가 있는 여성.
- 포함 기준을 충족하지 않는 여성.
- 연구 참여를 거부할 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HRT 플러스 아로마타제 억제제
모든 경우에 호르몬 대체 요법(HRT)이 사용됩니다. 외인성 에스트라디올은 주기의 2일 또는 3일에 시작됩니다. 모든 참가자에게 2 mg 경구용 에스트라디올 발레레이트를 매일 3회 투여합니다. 자궁내막의 초음파 평가는 E2 시작 후 10~12일에 수행됩니다. 9mm의 3층 자궁내막이 표적 컷오프가 될 것입니다. 아직 준비되지 않은 경우 원하는 컷오프가 달성될 때까지 일련의 US 평가를 통해 E2 보충이 계속됩니다. 그 후 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(HRT + AI): 경구용 E2 6mg과 함께 아로마타제 억제제를 5일 동안만 투여합니다(2.5mg 1일 2회). 그런 다음 매일 근육 내(IM) P 오일(100mg IM P)을 경구 6mg E2의 일일 투여량에 추가하여 시작할 것입니다. 두 그룹에서 배아는 P 보충 6일째에 따뜻해집니다. FET를 받기 전에 자궁내막 두께를 재평가합니다. IM P와 6mg E2는 이후 계속됩니다. |
1일 3회 2mg
매일 100mg 근육주사
5일 동안 1일 2회 2.5 mg
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활성 비교기: HRT 전용
모든 경우에 호르몬 대체 요법(HRT)이 사용됩니다. 외인성 에스트라디올은 주기의 2일 또는 3일에 시작됩니다. 모든 참가자에게 2 mg 경구용 에스트라디올 발레레이트를 매일 3회 투여합니다. 자궁내막의 초음파 평가는 E2 시작 후 10~12일에 수행됩니다. 9mm의 3층 자궁내막이 표적 컷오프가 될 것입니다. 아직 준비되지 않은 경우 원하는 컷오프가 달성될 때까지 일련의 US 평가를 통해 E2 보충이 계속됩니다. 그 후, 참가자는 그룹 B(HRT만 해당)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 매일 경구용 E2 6mg 투여량에 추가하여 매일 근육내(IM) P 오일(100mg IMP)을 투여합니다. 두 그룹에서 배아는 P 보충 6일째에 따뜻해집니다. FET를 받기 전에 자궁내막 두께를 재평가합니다. IM P와 6mg E2는 이후 계속됩니다. |
1일 3회 2mg
매일 100mg 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 임신 12주에
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초음파에 의한 태아 심장 박동의 시각화
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임신 12주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 압축
기간: 에스트라디올 단계 종료부터 배아 이식일까지 최대 11일
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자궁내막 두께의 변화
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에스트라디올 단계 종료부터 배아 이식일까지 최대 11일
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임상 임신율
기간: 임신 6주
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초음파에 의한 태아 심장 박동의 시각화
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임신 6주
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출생률
기간: 24주
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생명의 징후를 보이는 적어도 한 명의 신생아 출생
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24주
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이식률
기간: 임신 6주
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관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값을 백분율로 표시, %
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임신 6주
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임신 고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 임신 20주 ~ 산후
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임신성 고혈압 또는 자간전증
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임신 20주 ~ 산후
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재태 연령이 큰 참가자 수
기간: 임신부터 출산까지]
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주어진 재태 연령 참조에 대한 성별 특정 출생 체중의 90번째 백분위수보다 큰 출생 체중.
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임신부터 출산까지]
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선천성 기형 비율
기간: 임신 중 및 출산 후(출산 후 1개월)
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자궁 내 생활 중에 발생하는 구조적 또는 기능적 장애로 출생 전, 출생 시 또는 이후에 확인할 수 있습니다.
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임신 중 및 출산 후(출산 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Sekhon L, Feuerstein J, Pan S, Overbey J, Lee JA, Briton-Jones C, Flisser E, Stein DE, Mukherjee T, Grunfeld L, Sandler B, Copperman AB. Endometrial preparation before the transfer of single, vitrified-warmed, euploid blastocysts: does the duration of estradiol treatment influence clinical outcome? Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1177-1185.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.024. Epub 2019 Apr 24.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Pan Y, Hao G, Wang Q, Liu H, Wang Z, Jiang Q, Shi Y, Chen ZJ. Major Factors Affecting the Live Birth Rate After Frozen Embryo Transfer Among Young Women. Front Med (Lausanne). 2020 Mar 24;7:94. doi: 10.3389/fmed.2020.00094. eCollection 2020.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Miller PB, Parnell BA, Bushnell G, Tallman N, Forstein DA, Higdon HL 3rd, Kitawaki J, Lessey BA. Endometrial receptivity defects during IVF cycles with and without letrozole. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):881-8. doi: 10.1093/humrep/der452. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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