MET-3와 MET-5가 고중성지방혈증이 있는 남녀의 장내 미생물군과 대사기능에 미치는 영향
2020년 8월 7일 업데이트: NuBiyota
이 파일럿 연구의 목적은 공복 혈청 TG 농도에 대한 두 가지 인간 마이크로바이옴 제형(MET-3 및 MET-5)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만은 체지방이 과도하게 많은 상태를 말하며 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 상태를 말합니다. 비만이 이환율 및 사망의 많은 원인과 관련되어 있다는 사실 때문에 전 세계 모든 지역에서 증가하는 비만 유병률은 공중 보건에 큰 문제가 됩니다. 과도한 체지방은 에너지 섭취가 에너지 소비보다 많을 때 축적되며, 최근에는 에너지 균형에 잠재적으로 기여하는 장내 마이크로바이옴의 역할이 강조되었습니다. 비만 마이크로바이옴은 단쇄 지방산의 과잉 생산으로 인해 비만을 촉진하고 따라서 결장 에너지 가용성을 증가시키는 것으로 제안됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 공복 혈청 TG 농도에 대한 두 가지 인간 마이크로바이옴 제형(MET-3 및 MET-5)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Catherine Braunstein, MSc
- 전화번호: 206 416.861.0506
- 이메일: cbraunstein@inquis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Wolever, MD/PhD
- 전화번호: 210 416.861.0506
- 이메일: twolever@inquis.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2N8
- 모병
- Inquis Clinical Research
-
연락하다:
- Catherine Braunstein, MSc
- 전화번호: 206 416 861-0506
- 이메일: cbraunstein@inquis.com
-
연락하다:
- Thomas Wolever, MD/PhD
- 전화번호: 210 416 861-0506
- 이메일: twolever@inquis.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이며 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥25.0kg/m2 및 ≤40.0kg/m2;
- 지난 4개월 동안 체중 증가 또는 감소 의도 없이 안정적인 체중(±4kg);
- 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 ≥1.5mmol/L(133mg/dL) 및 <8mmol/L(<709mg/dL);
- 공복 혈청 포도당 <7.0mmol/L(<126mg/dl);
- 스크리닝 시 HbA1c <6.5%;
- 혈압 <160/100;
- AST, ALT 및 ALP가 스크리닝 시 정상(간 기능) 상한치의 3배 이하;
- 스크리닝 시 정상(신장 기능) 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌;
- 시험 기간 내내 습관적인 식이요법, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의향;
- 시험 기간 내내 프로바이오틱스 보충제 복용을 자제할 의향이 있습니다.
- 과격한 운동을 자제하고, 공부일 24시간 전과 공부일 동안 알코올 음료를 섭취함;
- 시험 기간 내내 현재의 식이 보충제 및 약물 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험일에 피험자는 아침에 복용한 식이 보조제 또는 약물을 혈당 시험 식사 직전에 복용하기 위해 임상 현장으로 가져오는 데 동의합니다.
- 피험자가 현재 참여하지 않았거나 최근(스크리닝 30일 이내) 연구 약물, 영양 보충제 또는 라이프스타일 수정에 대한 장기 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서 양식에 표시된 대로 연구 조사자 및 기타 승인된 대리인에게 관련 보호 건강 정보를 공개할 수 있는 권한을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못했습니다.
- 흡연자
- AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 질환(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 폐, 담도 또는 위장관(GI) 장애 또는 스크리닝 6개월 이내에 새로 발병한 심혈관 질환(그러나 죽상 경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중).
- 스크리닝 1주일 이내에 항생제 사용.
- 스크리닝 1주 이내에 프로바이오틱스 보충제 사용.
- 탄수화물 대사, GI 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하나 이에 국한되지 않음) 조사자는 a) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 b) 결과에 영향을 미치거나 c) 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 연구 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 조사 대상 물질의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 4주 동안 매일 MET-3 2.5g
MET-3는 22종의 박테리아로 구성되어 있으며 대사 증후군을 치료하도록 설계되었습니다.
선택된 균주는 건강한 피험자 및 개선된 장 장벽 기능과 관련된 부티레이트 생산자로 알려진 균주를 기반으로 합니다.
MET-3는 캡슐 형태로 제공되며, 4주 동안 1일 1회 피험자당 5개의 캡슐을 삼키게 됩니다.
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배설물에서 분리되고 실험실 환경에서 성장한 박테리아 균주에서 파생된 인간 마이크로바이옴 보충
다른 이름들:
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실험적: 4주 동안 매일 MET-5 2.5g
MET-5는 MET-3와 다른 건강한 기증자의 대변에서 분리한 26종의 박테리아로 구성된 신제품입니다.
MET-3와 유사한 방식으로 작용할 것으로 예상되지만 원래 MET-3 제제와 비교할 때 고유한 몇 가지 균주가 포함되어 있으며 과학 문헌에서 희박함과 관련이 있습니다.
MET-5는 캡슐 형태로 제공되며, 4주 동안 1일 1회 피험자당 5개의 캡슐을 삼키게 됩니다.
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배설물에서 분리되고 실험실 환경에서 성장한 박테리아 균주에서 파생된 인간 마이크로바이옴 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈중 지질 수치
기간: 기준 대 7주차
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중성 지방, HDL 및 LDL 콜레스테롤
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기준 대 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, MD/PhD, Inquis Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MET-5 101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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