치조골 확대술에서 유전자활성화 골대체와 이종골기질의 비교 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Histograft Co., Ltd.
치조 융기증대술을 위한 VEGFA 유전자 및 이종 골 기질을 코딩하는 플라스미드 DNA 및 옥타칼슘 포스페이트에 기반한 유전자 활성화 뼈 대체물의 비교 연구: 공개 라벨 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 치과 이식 전 치조능선의 수직 및 수평 확대에서 두 개의 뼈 대체재, VEGFA 유전자를 암호화하는 플라스미드 DNA 및 인산8칼슘 기반의 유전자 활성화 뼈 대체재와 이종 탈단백화된 뼈 기질을 파쇄된 자가골과 혼합하여 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개방형 무작위 통제 임상 시험, 2개 코호트. 포함 기준을 충족하는 환자는 시험에 등록할 계획입니다. 등록 시, 모든 환자는 선별검사, 일련의 임상 검사, 기기 조사 및 폐포 융기 폭 및 높이 평가와 함께 감염된 턱의 치과 CT를 포함하는 실험실 테스트를 받게 됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 수술 중에 채취한 파쇄된 자가골과 혼합된 조사용 뼈 대체물을 사용하여 위턱 또는 아래턱의 유도 뼈 재생 수술을 받게 됩니다. 치조 융기의 높이를 높여야 하는 경우에는 비흡수식 과립형 고정 장치를 사용하게 됩니다.
임상 연구 결과는 1일, 2일, 10일, 30일, 90일 및 180일 시점에서 임상 검사, 기기 조사 및 실험실 검사로 평가됩니다. 대조 치과 CT는 수술 후 180일에 일차 결과 측정을 위해 치과 이식 전에 수행됩니다. 임상시험 완료일은 2차 수술인 임플란트 식립일이다. 절차 중에 2차 결과 측정을 다루는 뼈 이식 부위에서 천정 생검 샘플을 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후속 치과 임플란트 식립을 위해 위턱 또는 아래턱의 골 재생 유도 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 무치악;
- 치조 융기 위축 및 치아 임플란트 식립을 방해하는 결함;
- 임상 연구 참여에 대한 자발적 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하거나 임상 시험의 요구 사항을 따르지 못하는 장애 또는 꺼림;
- 플라크 지수(PI) 점수 > 15%;
- 잇몸 고랑 출혈 지수(SBI) > 10%
- 비대상성 만성 질환;
- 알코올 중독;
- 약물 중독의 역사;
- 뼈 조직 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 약물의 이력;
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험(또는 연구 제품의 투여)에 참여;
- 연구 순응도를 제한하는 조건(예: 치매, 신경 정신 질환, 약물 중독 및 알코올 중독);
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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테스트 그룹
자가골과 혼합된 VEGFA 유전자를 코딩하는 플라스미드 DNA 및 인산8칼슘 기반의 유전자 활성화 골 대체물로 골 이식
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자가골과 혼합된 VEGFA 유전자를 인코딩하는 플라스미드 DNA 및 인산팔칼슘 기반의 유전자 활성화 뼈 대체물
다른 이름들:
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대조군
자가골과 혼합된 이종 탈단백 골 기질을 이용한 골 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔으로 골이식 부위의 총 조직부피 중 밀도가 120 HU 미만인 연조직(지방 및 섬유질)의 비율
기간: 6 개월
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수동 분할 도구를 사용하여 뼈 이식 부위의 총 조직 부피 평가 및 저밀도 조직의 비율 계산
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 6 개월
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부작용 및 심각한 부작용 빈도 평가
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6 개월
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수술 후 통증 정도
기간: 6 개월
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숫자 등급 척도(1-10)로 평가한 국소 통증 수준
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6 개월
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수술 후 붓기 정도
기간: 6 개월
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숫자 등급 척도에 의해 평가된 수술 후 부종 수준
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6 개월
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새로 형성된 뼈 조직 수준
기간: 6 개월
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조직학적 절편의 전체 제곱에서 뼈 조직의 백분율로 측정된 천정 생검 샘플에서 새로 형성된 뼈 조직의 부피
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RU-GAM-20-05-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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