총 또는 소계 결장절제술(RIALTCOT)에 따른 문합 누출의 위험 요인 (RIALTCOT)
2020년 8월 12일 업데이트: Juan Ocaña Jiménez, Hospital Universitario Ramon y Cajal
더 높은 문합 누출(AL) 비율은 결장 또는 결장직장 문합에 비해 전체 또는 부분 결장 절제술(TSC)에서 회장결장결장(ISA) 또는 회장직장 문합(IRA) 후에 보고됩니다. 이러한 경우 AL 감소는 단기 및 장기 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다. 단일 센터 연구 또는 소규모 사례 시리즈를 기반으로 TSC 후 AL 위험을 평가하기에는 현재 증거가 불충분합니다. 연구자들은 수술 합병증을 예방하기 위해 수술 전 및 수술 중 TSC 및 ISA 또는 IRA에 따라 AL에 대한 잠재적 위험 요소를 분석하고 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 후향적 다기관 관찰 연구로 설정됩니다. 포함 기준은 2013-2019년 사이에 (1) 18세 이상, (2) ISA 또는 IRA 문합으로 회복 TSC를 받은 환자, (3) 루프 회장루 절개술 유무(4)입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 비복원적 TSC, (2) 이전 결장직장 절제술, (3) 외상 수술에서 문합 지연 및 (4) 동일한 절차에서 기타 외과적 절제술.
AL은 de International Study Group of Rectal Cancer에 의해 설정된 정의에 따라 문합부에 인접한 골반 농양 또는 관내 및 외부의 연결로 이어지는 문합 부위에서 장 벽의 무결성 결함으로 정의됩니다. 적극적인 치료적 개입이 필요하지 않은 AL은 등급 A로 분류됩니다. 적극적인 치료적 개입(항생제 및 경피 배액)이 필요하지만 개복술 없이 관리할 수 있는 AL은 등급 B로 분류되고 재중재가 필요한 AL은 등급 C로 분류됩니다.
잠재적인 AL 위험 요인을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. p 값
1차 결과는 회복(ISA 또는 IRA) TSC 후 AL에 대한 잠재적 위험 요소를 평가하는 것입니다. 이차 결과는 관련된 수술 후 이환율, 사망률 및 재입원에 대한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
데이터는 연구에 등록된 각 참여 센터에서 지정된 주임 조사관에 의해 비밀리에 성문화되어 수집됩니다. 데이터는 연구 주임 조사자에게 전송됩니다. 연구 포함 시 데이터베이스, 환자 코드 및 이메일 주소가 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)(크론병, 궤양성 대장염 및 불확정 대장염), 친숙한 선종성 용종증 또는 결장 용종증 증후군 및 결장 직장 결장 암(CRC). TSC는 불응성 변비 및 허혈성 대장염에서 덜 자주 수행됩니다.
문합 누출(AL)은 사망률, 재수술 및 파생 이환율 증가와 관련된 중요한 합병증이며 또한 종양 절제술에서 장기간 불량한 결과와 관련이 있습니다. IRA 또는 ISA의 형성은 해부학적으로 용이하지만, 골반 절개는 의무사항이 아니며, 문합에 긴장이 없고 이론적으로 혈액 공급이 보장되지만, IRA 또는 ISA 이후 AL 위험이 더 높다고 보고됩니다(6.5-21%). 주로 15% 미만인 AL 비율이 낮은 결장 또는 결장직장 문합에 비해. 적응증에 관계없이 IBD(4-12%), 용종증(20%) 및 결장암(6-21%)에서 TSC 후 유사한 AL 비율이 나타납니다. AL 비율을 낮추면 IRA 또는 ISA 후 단기, 장기 및 기능적 결과가 개선될 수 있습니다.
문합(ISA 또는 ISA)이 AL에 미치는 영향은 논란의 여지가 있으며 가장 최근의 연구 결과는 없습니다. 결장 절제술 후 AL의 위험 요인에 대한 많은 연구가 발표되었지만 대부분은 결장 직장암 환자에 집중되어 있습니다. TSC 후 IRA 또는 ISA 결과는 다른 문합 부위와 혼합되어 보고된 결과가 거의 명확하지 않고 결정적이지 않습니다.
이러한 이유로 연구자들은 모든 외과적 주요 원인을 포함하여 회복 TSC에서 AL에 대한 잠재적 위험 요소를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 1차 문합과 함께 전체 또는 소계 결장 절제술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상
- (2) ISA 또는 IRA 문합(긴급 또는 선택적)으로 회복 TSC를 받았습니다.
- (3) 루프 회장루의 유무
- (4) 2013-2019년 사이
제외 기준:
- (1) 비수복 TSC
- (2) 이전의 대장 절제술
- (3) 외상 수술에서 지연된 문합 및
- (4) 같은 절차로 다른 외과적 절제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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전체 또는 소계 결장절제술
Ileorectal 또는 ileosigmoid anastomosis를 동반한 전체 또는 소계 결장절제술
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1차 문합(회장직장 또는 회장결장결장)을 동반한 전체 또는 소계 결장절제술(응급 또는 선택적)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 수술 후 90일
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적극적인 치료적 개입이 필요하지 않은 AL은 등급 A로 분류됩니다. 적극적인 치료적 개입(항생제 및 경피 배액)이 필요하지만 개복술 없이 관리할 수 있는 AL은 등급 B로 분류되고 재중재가 필요한 AL은 등급 C로 분류됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 관련된 위험 요인
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 척도에 의한 이환율
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수술 후 90일
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사망과 관련된 위험 요인
기간: 수술 후 90일
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수술 후 사망
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수술 후 90일
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재입원과 관련된 위험 요소.
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 이내 퇴원 후 재입원
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 212/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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