이식 후 화상 상처 세균 농도 감소를 위한 수술 전후 항생제의 효과에 대한 무작위 통제 시험
2022년 8월 23일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이 연구의 목적은 수술 후 화상 상처에서 박테리아 농도를 감소시키는 수술 중 예방적 항생제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 화상 상처에서 박테리아 농도 감소를 위한 예방적 수술 전후 항생제 투여의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 통제 연구입니다. 등록 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 정맥 항생제를 사용한 수술 전후 예방 또는 항생제 치료가 없는 제도적 표준 치료를 받습니다. 이것은 단일 센터 연구입니다.
무작위 배정 후, 환자는 절개 1시간 전까지 마취 유도 후 할당된 치료(항생제 또는 표준 치료)를 받게 됩니다.
체중이 120kg 이하인 환자는 세파졸린 2g을 정맥주사하고 체중이 120kg 이상인 환자는 세파졸린 3g을 정맥주사한다. 재투여는 환자가 수술실에 있는 4시간마다 발생합니다.
문서화된 베타락탐 알레르기가 있는 환자의 경우 클린다마이신 900mg을 정맥 주사하고 환자가 수술실에 있는 동안 매 6시간마다 재투여합니다. 두 약제에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
생물학적 샘플은 3가지 기본 시점에서 채취합니다: 수술 중, 초기 수술 후 드레싱 제거 시(6시간 이내), 단일 후속 방문 시(수술 후 10-28일).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 피험자 연령 ≥ 18세
- MedStar 워싱턴 병원 센터에 제출하기 전 48시간 이내에 지속된 화상 상처
- 열 메커니즘으로 인한 화상 상처
- 화상을 입은 총 체표면적 ≤ 10%
- 단일 이식 절차가 필요할 것으로 예상됨
- 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 가임기 여성의 양성 임신 검사
- 입원 전 30일 이내 항생제 투여
- 알려진/문서화된 베타 락탐 알레르기 및 클린다마이신 알레르기
- 수술 전 화상 상처 봉와직염 또는 감염의 존재
- 감염의 수술 중 발견
- 감금
- 만성 영양 실조 및 면역 저하 상태와 같이 임상의 판단에 따라 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 요인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항생제
연구의 치료군에 무작위로 배정된 환자는 표준 절차에 따라 약국에서 항생제 용량을 준비하고 전달하면서 임상 팀의 의사가 지시를 내립니다.
마취 유도 후 항생제 투여가 이루어지며 절개 1시간 전에 마취 담당 직원이 투여합니다.
베타 락탐에 대한 알려진 알레르기가 있는 사람들은 cefazolin 대신 clindamycin을 받게 됩니다.
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병원별 투약 정책
병원별 투약 정책
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
연구의 표준 관리 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 전후 항생제 투여를 받지 않고 일상적인 수술 전 관리를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 상처 세균 농도
기간: 수술 후 1~3일
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1차 유효성 종점은 환자가 항생제를 투여받은 상처에서 화상 상처 세균 농도의 통계적으로 유의미한 감소입니다.
상처 베드 준비 후 수술 중에 얻은 샘플(티슈 면봉 및 펀치 생검)은 초기 수술 후 드레싱 제거 후 6시간 이내에 상처에서 얻은 샘플(티슈 면봉 및 펀치 생검)과 비교됩니다.
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수술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-186
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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