건강한 피험자의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향 (Fampyr_2020)
2024년 12월 3일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
건강한 피험자의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향에 대한 무작위 위약 대조 II상 교차 연구
건강한 참가자의 작업 기억에 대한 10mg 팜프리딘(경구 투여)의 효과에 대한 개념 증명 연구.
가정은 fampridine이 작업 기억 성능을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 일반적으로 건강한
- 정상혈압(90/60mmHg~140/90mmHg 사이의 혈압)
- BMI 19~29.9kg/m2
- 18세에서 30세 사이
- 유창한 독일어 구사
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 4-아미노피리딘에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 3개월 이내에 칼륨 채널 차단제 사용
- OCT 2 억제제(예: 시메티딘, 프로프라놀롤)
- 급성 또는 만성 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신병, 신체형 장애, 자살 경향)
- 급성 뇌혈관 상태
- 발작의 역사
- 발작 역치가 낮아질 위험(예: 수면 부족, 알코올 남용 후 금주)
- 신장 장애
- 악성 암의 역사
- 보행 문제(예: 현기증 때문에)
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 간기능 장애, 심혈관 질환, 당뇨병, 천식)
- 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
- 알려지거나 의심되는 비준수
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 또는 심리적 문제로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 작업 기억을 조사하는 연구(특히 n-back 작업)에 사전 참여(2년 미만)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 흡연(하루에 3개비 이상)
- 향정신성 약물 복용(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팜프리딘 SR
음식 없이 아침에 1회 복용하는 경구 투여용 정제 팜프리딘(10 mg)의 단회 경구 투여. 정제는 통째로 투여해야 합니다. 단일 섭취 후 활성 물질 팜프리딘의 40 반감기에 해당하는 최소 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다(t½ = 3.61 h). |
Fampridine은 전압 개폐 칼륨(Kv) 채널의 억제제이며 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 문제 치료용으로 스위스에서 승인되었습니다.
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위약 비교기: 위약
경구 투여용으로 제조된 동일한 첨가제로 구성된 동일하게 보이는 위약 정제.
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활성 구성 요소 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중부하 작업 기억 성능
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 복용 후 각각 4시간째에 1일 및 2일 테스트
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0-back 및 2-back 수준의 문자 n-back 작업(Papassotiropoulos, Henke et al. 2011)에 의해 평가된 정확도. 이 검사는 작업기억을 평가하는 2-back 작업과 집중력을 측정하는 0-back 작업('x-target' 작업)을 포함합니다. 2-back 작업에서는 참가자가 하나의 중간 문자(예: S-m-s-g…)로 반복되는 문자에 응답해야 합니다. 'x-타겟' 작업에서는 참가자가 일련의 문자(예: N-l-X-g…)에서 문자 'x'의 발생에 응답해야 합니다. 정확도(예: 올바른 2-back 응답 빼기 올바른 0-back 응답)이 계산됩니다. |
Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 복용 후 각각 4시간째에 1일 및 2일 테스트
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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올바른 2-back 응답에서 올바른 0-back 응답을 뺀 반응 시간입니다.
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Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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3백 조건의 N백
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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2백 조건보다 까다로운 3백 조건의 N백.
정확도(3백 빼기 0백)가 계산됩니다.
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Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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기호 숫자 양식 테스트, SDMT
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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Symbol Digit Modalities Test, SDMT(Smith 2013, 13판), 처리 속도 테스트.
이 테스트는 일련의 9개 기호 표시로 구성되며 각 기호는 시트 상단의 키에 1-9로 레이블이 지정된 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
페이지의 나머지 부분에는 의사 난수화된 기호 시퀀스가 있으며 참가자는 각 기호와 관련된 숫자로 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
점수는 90초 동안의 정답 수입니다.
SDMT의 관리는 두 시점 모두에서 학습 시퀀스가 선행됩니다.
두 번째 시험일에는 병렬 버전이 사용됩니다.
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Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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Bochumer Matrizentest(BOMAT - 고급 - 단기)
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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Bochumer Matrizentest(BOMAT - 고급 -단편; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1판), 행렬 추론.
BOMAT은 29개 항목으로 구성된 유체 지능(Gf)을 측정하기 위해 시행됩니다.
Jaeggi(Jaeggi 2010)에 따라 기간 한정 버전이 사용됩니다.
총점은 0에서 29 사이의 올바른 솔루션을 합산하여 계산됩니다.
두 번째 시험일에는 병렬 버전이 사용됩니다.
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Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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숫자 스팬 작업
기간: Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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"Wechsler Intelligenztest für Erwachsene"(WIE;von Aster 2006)의 하위 테스트인 숫자 범위 작업.
앞으로 및 뒤로 숫자 범위에 대한 총 점수는 WIE 설명서에 설명된 대로 계산됩니다.
두 번째 시험일에는 병렬 버전이 사용됩니다.
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Verum과 위약 조건 사이의 차이를 평가하기 위해 연구 약물 섭취 후 4시간마다 1일 및 2일 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- 연구 의자: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2040년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2041년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2041년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-01626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD(비식별화)는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 출판 후 제공되며 연구 프로토콜(통계 분석 계획 포함)은 연구 시작 전에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD(비식별화)는 과학적 목적을 위한 합당한 요청 시 공유됩니다.
합리적인 요청은 과학적 목적에 대한 짧은 설명으로 구성됩니다.
요청은 주 조사팀이 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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