개방각 녹내장 환자에서 단일 시술자 전달 도구를 사용한 MINIject(MINI SO627)
2023년 5월 2일 업데이트: iSTAR Medical
단일 조작자 전달 도구를 사용하여 국소 저혈압 약물로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 MINIJECT(MINI SO627)의 효능 및 안전성을 분석하는 전향적 공개 임상 시험
이 연구는 이전에 MINIject 녹내장 임플란트를 이식한 적이 있는 국소 강압제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 녹내장 약물 사용 여부에 관계없이 MINI SO627 및 IOP(안압) 강하 효과의 효능과 안전성을 평가합니다. 절차는 단독 수술이 될 것입니다. 환자는 수술 후 최대 24개월까지 여러 검사를 통해 후속 조치를 취합니다.
1차 평가변수는 기준선 방문 시 약용 주간 IOP와 비교하여 6개월 추적 시 약용 평균 주간 IOP의 감소입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ljubomir Manola, PhD
- 전화번호: +32 107 716 77
- 이메일: ljubomir.manola@istarmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pascale Ducloux
- 전화번호: +32 107 716 76
- 이메일: pascale.ducloux@istarmed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 방문 또는 그 이전에 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장의 진단.
- Shaffer Angle Grading System에 따라 3등급 또는 4등급.
- 기준선 방문 시 연구 안구에서 21mmHg < IOP < 35 mmHg로 확인된 바와 같이 적어도 1개월 동안 각각 투여된 1개 내지 4개의 상이한 국소 저혈압 약물(들)에 의해 적절하게 조절되지 않는 녹내장.
제외 기준:
- 연구 눈의 Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 2(좁음, 20도), 등급 1(매우 좁음, 10도 이하) 및 등급 0(폐쇄 또는 슬릿).
- 연구 눈의 신생혈관 녹내장.
- 연구 눈의 고니프리즘을 통해 각막 혼탁 또는 홍채각막 각도가 보이지 않아 스터드 눈에 임플란트를 올바르게 배치할 수 없습니다.
- 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미니젝트 CS627 임플란트
MINIject 627 임플란트는 눈의 안압을 낮추는 데 사용됩니다.
독립형 절차에서 최소 침습 녹내장 외과 개입을 통해 이식됩니다.
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MINI SO627은 최소 침습 녹내장 배액 임플란트(CS627)와 단일 시술자 전달 도구로 구성된 통합 시스템입니다. 전달 도구는 CS627 임플란트를 눈의 맥락막위 공간에 삽입하도록 설계된 일회용 도구입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적에서 약물 치료 또는 비치료(세척 없이)의 평균 주간 IOP의 변화
기간: 수술 후 6개월
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연구의 1차 종점은 기준선 방문에서 약용 또는 약용되지 않은(세척 없이) 주간 IOP와 비교하여 6개월 추적에서 약용 또는 약용되지 않은(세척 없이) 평균 일일 IOP의 감소입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Zubair Hussain, PhD, iSTAR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 16일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISM10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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