Comaneci-assist Coils Embolization Surveillance Study(SUCCESS) 성공
2026년 1월 15일 업데이트: Rapid Medical
Comaneci-assist Coils 색전술 감시 연구 성공
Comaneci 색전술 보조 장치는 목 너비가 ≤ 10mm인 넓은 목 두개내 동맥류의 코일 색전술을 보조하는 데 사용되는 임시 혈관내 장치로 신경혈관 구조에서 사용하도록 지정되었습니다. 목이 넓은 두개내 동맥류(IA)는 목 너비를 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2로 정의합니다.
시판 후 감시 계획의 목적은 미국에서 시판 후 임상 실습에 사용되는 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Walid Haddad, Dr.
- 전화번호: 518-545-5250
- 이메일: walid@rapid-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neta Maymon, MA
- 전화번호: +972545924105
- 이메일: neta@rapid-medical.com
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- USA Health University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Carondelet St. Joseph's Hospital (Tenet)
-
-
California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Ctr (Tenet)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute (Sarah Cannon TN)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Postmarket Sureveillance 연구에는 외과 수술 중 코일 색전술에 보조적인 도움이 필요할 수 있는 목이 넓은 파열 및/또는 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있는 남성 또는 여성 환자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 코일에 의한 색전술에 적합한 문서화된 두개내 파열 또는 비파열 동맥류를 가지고 있습니다.
- 환자는 목 너비 ≤ 10mm의 넓은 목 두개내 동맥류에 대해 Comaneci 장치의 도움을 받는 코일 색전술 치료를 고려합니다. 목이 넓은 두개내 동맥류는 목 너비가 4mm 이상이거나 돔 대 목 비율이 2 미만인 경우로 정의됩니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
1. 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사건
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간 이내에 발생하는 모든 이상 반응의 비율 및 퇴원 상태.
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시술 후 24시간
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부작용
기간: 시술 후 30일
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퇴원 시 및 시술 후 최대 30일까지의 모든 이상 반응.
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시술 후 30일
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기능 상태
기간: 시술 후 30일
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퇴원 시 및 30일 후의 기능 상태는 개정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. 개정된 랭킨 척도(mRS)를 사용합니다. 이 척도는 0에서 6까지로, 무증상에서 사망까지 다음과 같이 구분됩니다:
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시술 후 30일
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성공적인 두개내 동맥류 폐쇄를 보인 참가자 수
기간: 시술 종료
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디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 이용하여 시술 종료 시 두개내 동맥류의 성공적 폐쇄(Raymond Roy 분류 I 또는 II 기준).
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시술 종료
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성공적인 두개내 동맥류(IA) 폐색을 보인 참가자 수
기간: 시술 후 6개월
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성공적인 두개내 동맥류(IA) 폐쇄, 즉 안정적인 IA 폐쇄는 시술 후 6개월(±21일)에 DSA를 사용하여 측정된 Raymond Roy 분류 I 또는 II로, 목표 IA의 재치료 없이 측정됩니다.
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시술 후 6개월
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양호한 임상 결과를 보인 참가자 수
기간: 시술 후 6개월
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양호한 임상 결과 - 6개월 시점 mRS 점수 변화(시술 전 대비 6개월 시점 변화) 및 사분할화(0,1,2,3-6) mRS 분석
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hanel Ricardo, Dr., Baptist Neurological Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLN-Co-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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