중등도에서 중증 Covid-19에서 저용량 인터페론 베타 1-a와 비교하여 고용량 인터페론 베타 1-a의 유익한 효과에 대한 조사
2020년 8월 19일 업데이트: Ilad Alavi Darazam, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
본 연구는 테헤란의 Loghman Hakim 의학 교육 센터에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위 임상 시험입니다.
환자는 연구의 두 부문에 무작위로 배정되며 치료 과정을 완료하고 각 환자로부터 필요한 정보를 수집 및 분석한 후 연구 결과는 이 사이트와 저명한 국제 저널.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에 따르면 IFN-β는 강력한 항바이러스 활성을 가지며 허용 가능한 안전성 프로필도 가지고 있습니다. 가능한 치료 효과를 바탕으로 중등도에서 중증 COVID-19에서 저용량 인터페론 베타 1a(기본 치료 요법)와 비교하여 고용량 인터페론 베타 1a의 유익한 효과에 대한 조사를 진행하기로 결정했습니다.
이전 연구는 IFN-β1a가 조류 감염성, 기관지염 바이러스, 쥐 간염 바이러스 및 SARS-CoV를 포함한 일부 코로나바이러스에 대해 시험관 내 또는 생체 내에서 민감하기 때문에 사용될 수 있음을 보여줍니다. 현재 연구에서 COVID-19 환자에서 IFN-β1a의 효능을 평가한 결과 IFN-β1a가 질병 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 테헤란의 Loghman Hakim 의학 교육 센터에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ilad Alavi Darazam, MD
- 전화번호: +98-914-149-1958
- 이메일: ilad13@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- COVID-19 확진 사례(RT-PCR 또는 CT 스캔 확인)
- 방사선 비접촉식 체온 ≥37.5, 기침, 숨가쁨, 코막힘/분비물, 근육통/관절통, 설사/구토, 두통 또는 입원 시 피로감 중 적어도 하나.
- 증상의 시작 시간은 급성이어야 합니다(Days ≤ 14).
- 입학시 NEWS2 ≥ 1 (국가조기경보점수 2)
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 참석한 경우 의사표시로 참여 거부
- Lopinavir/Ritonavir 또는 Interferon-β 1a와 잠재적인 상호작용이 있는 약물을 사용하는 환자
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 5년간 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 혈중 ALT/AST 수치 > 실험실 결과 정상 상한치의 5배.
- 입원 후 1시간 이내에 삽관한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔1
로피나비르/리토나비르 +고용량 인터페론-β 1a
|
고용량 IFN-β1a(Recigen) (88μg(24,000 IU) 1, 3, 6일 피하주사)
로피나비르/리토나비르(칼레트라)[IFN-β1a군](400mg/100mg 1일 2회, 10일간
|
|
실험적: 팔2
로피나비르/리토나비르 + 저용량 인터페론-β 1a
|
로피나비르/리토나비르(칼레트라)[IFN-β1a군](400mg/100mg 1일 2회, 10일간
저용량 IFN-β1a(Recigen) (44μg(12,000 IU) 1, 3, 6일 피하주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선 시간
기간: 무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(세계보건기구 권장: 코로나바이러스 질병(COVID-2019) R&D.
Geneva: World Health Organization) 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 것.
|
무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SpO2 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
|
맥박산소측정
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
|
|
인류
기간: 무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
환자가 사망하면 결과에 도달했습니다.
|
무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
|
새로운 기계적 환기 사용의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
무작위 배정일로부터 14일 후까지
|
|
|
입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 14일 평가
|
무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 14일 평가
|
|
|
심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
|
심각한 부작용이 발생하여 결과가 발생했습니다.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ilad Alavi Darazam, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Firouze Hatami, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Mahdi Rabiei, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Omid Moradi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Behnam Rahimi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Shervin Shokouhi, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Reza Hajesmaeili, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Minoosh Shabani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Seyed Sina Naghibi Irvani, M.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yan R, Zhang Y, Li Y, Xia L, Guo Y, Zhou Q. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1444-1448. doi: 10.1126/science.abb2762. Epub 2020 Mar 4.
- Ou X, Liu Y, Lei X, Li P, Mi D, Ren L, Guo L, Guo R, Chen T, Hu J, Xiang Z, Mu Z, Chen X, Chen J, Hu K, Jin Q, Wang J, Qian Z. Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat Commun. 2020 Mar 27;11(1):1620. doi: 10.1038/s41467-020-15562-9. Erratum In: Nat Commun. 2021 Apr 1;12(1):2144.
- Zheng HY, Zhang M, Yang CX, Zhang N, Wang XC, Yang XP, Dong XQ, Zheng YT. Elevated exhaustion levels and reduced functional diversity of T cells in peripheral blood may predict severe progression in COVID-19 patients. Cell Mol Immunol. 2020 May;17(5):541-543. doi: 10.1038/s41423-020-0401-3. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Wang BX, Fish EN. Global virus outbreaks: Interferons as 1st responders. Semin Immunol. 2019 Jun;43:101300. doi: 10.1016/j.smim.2019.101300.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Dastan F, Nadji SA, Saffaei A, Marjani M, Moniri A, Jamaati H, Hashemian SM, Baghaei P, Abedini A, Varahram M, Yousefian S, Tabarsi P. Subcutaneous administration of interferon beta-1a for COVID-19: A non-controlled prospective trial. Int Immunopharmacol. 2020 Aug;85:106688. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106688. Epub 2020 Jun 7.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Mahdi Rabiei M, Amin Pourhoseingholi M, Shabani M, Shokouhi S, Mardani M, Moradi O, Javandoust Gharehbagh F, Mirtalaee N, Negahban H, Amirdosara M, Zangi M, Hajiesmaeili M, Kazempour M, Shafigh N. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a in severe COVID-19: The COVIFERON II randomized controlled trial. Int Immunopharmacol. 2021 Oct;99:107916. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107916. Epub 2021 Jun 29.
- Alavi Darazam I, Hatami F, Rabiei MM, Pourhoseingholi MA, Moradi O, Shokouhi S, Hajesmaeili MR, Shabani M, Irvani SSN. An investigation into the beneficial effects of high-dose interferon beta 1-a, compared to low-dose interferon beta 1-a (the base therapeutic regimen) in moderate to severe COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled l trial. Trials. 2020 Oct 26;21(1):880. doi: 10.1186/s13063-020-04812-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 8월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 9월 4일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 보조제, 면역학
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 인터페론
- 인터페론 베타-1a
- 리토나비어
- 로피나비르
- 인터페론-베타
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Interferon in COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .