심방세동 환자를 위한 Centauri 시스템을 이용한 카테터 절제술의 안전성 및 임상 성능 연구 (ECLIPSE AF)
2022년 8월 18일 업데이트: Galaxy Medical, Inc.
심방세동 환자를 위한 Centauri 시스템의 안전성 및 성능 연구
이 연구는 심방 세동(AF)의 카테터 절제술을 위한 Centauri 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 환자를 1년까지 추적한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 발작성 AF(PAF) 또는 짧은 발작성 AF(PAF) 환자에서 시술 전 치료 계획이 폐정맥 격리(PVI)를 고려하는 심방세동의 첫 번째 카테터 절제가 필요한 성인 환자(18-75세)를 대상으로 합니다. -지속 기간(<1년) 지속적 AF(PeAF).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vikramaditya Mediratta, MS
- 전화번호: 714-717-2376
- 이메일: vmediratta@galaxymedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: James Stambaugh
- 전화번호: 408-718-6834
- 이메일: jstambaugh@galatherapeutics.com
연구 장소
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-
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital of Split
-
연락하다:
- Ivan Sikiric, MD
- 전화번호: 38521556255
- 이메일: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 반복되는 심방세동 또는 AAD로 인한 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 심방세동에 대한 적어도 하나의 항부정맥제(AAD) 실패(Class I - IV)
재발성 증상성 발작성 AF(PAF) 또는 단기(< 1년) 지속성 AF(PeAF)의 진단과 다음 문서:
ㅏ. PAF 나. 재발성 증상 PAF와 일치하는 증상을 나타내는 의사의 메모 및 ii. ≥ 등록 전 12개월 이내에 PAF의 2회 에피소드. 적어도 하나의 에피소드는 ECG, 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터, 텔레메트리 스트립 또는 유사 항목에 의해 기록되어야 하며 최소 30초의 AF를 보여야 합니다. b. PeAF 나. 7일 이상 1년 미만 지속되는 지속적인 AF 에피소드와 일치하는 증상을 나타내는 의사의 소견서 및 ii. 등록 전 6개월 이내에 지속적인 AF를 기록하는 24시간 연속 ECG 기록 또는 iii. 등록 전 12개월 이내에 최소 7일 간격으로 연속 심방세동을 나타내는 모든 형태의 리듬 모니터링에서 얻은 2개의 ECG 또는 iv. 등록 전 12개월 이내에 수행된 직류 심장율동전환(DCCV) 이력
- 환자는 학회 지침 또는 연구 현장 관행에 따라 절제 절차를 위해 표시됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 의향, 능력 및 헌신이 있습니다.
제외 기준:
- 장기간 지속되는 AF(지속적인 AF 지속 > 1년)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적인 AF
- 등록 전 6개월 이내에 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌심방 전후 직경 > 5.0 cm
- 등록 전 6주 이내에 아미오다론 사용
- 이전의 좌심방 절제 또는 수술(좌심방이(LAA) 장치 또는 폐색 포함)
- 계획된 LAA 폐쇄 절차 또는 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 이식형 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 이식
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄
- 심방점액종
- 인공 심장 판막의 존재
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 심낭염의 병력
- 류마티스성 심장병의 병력
- 등록 시점으로부터 6개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력 또는 절차 시점에 심장내 혈전증의 증거
등록 후 3개월 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
- 심근경색(MI)
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 관상동맥 우회술을 포함한 심장 수술
- 심부전 입원
- 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA))
- 임상적으로 유의한 출혈
- 심낭 삼출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
펄스 전기장 에너지를 사용하여 폐정맥 분리를 유발하는 심장 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 절차적 성공
기간: 치료 과정 중
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인덱스 시술 중 폐정맥 격리(PVI)가 확인된 환자의 비율
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치료 과정 중
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장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 30 일
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시스템 관련 및 절차 관련 심각한 부작용(SAE) 비율
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30 일
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|
만성 타당성: 폐정맥의 전기적 격리가 기록된 환자의 비율
기간: 90일
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폐정맥의 전기적 격리가 기록된 환자의 비율
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-00007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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