초기 성문암의 레이저 절제술 후 음성외과적 확대술
2020년 8월 20일 업데이트: Ayhman Al Afif
조기 성문암을 위한 경구 레이저 미세 수술 중 주입 갑상선 성형술: 단일 맹검 무작위 통제 시험
목적: 경구 레이저 미세수술(TLM)은 T1/T2 성문암 치료에 널리 사용됩니다. 히알루론산(HA)은 성대 확대에 안전하고 일반적으로 사용되는 주사제입니다. 우리는 초기 성문암에서 음성 결과에 대한 수술 중 HA 주입의 영향을 조사하는 단일 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)의 결과에 대해 보고합니다.
방법: T1/T2 성문암 환자를 TLM 동안 영향을 받지 않은 탯줄에 HA 주사를 받은 치료군(n=14)으로 무작위 배정했습니다. 또는 주사를 받지 않은 대조군(n=16). 모든 환자는 수술 전과 수술 후 3, 12, 24개월에 VHI-10(Voice Handicap Index-10) 설문지와 MPT(Maximum Phonation Time) 측정을 받았습니다. VHI-10과 MPT의 수술 전과 수술 후 시점 및 시점 간의 평균 변화를 비교하였다. 생존 추정치도 계산되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 생검으로 입증된 T1a, T1b 또는 T2 성문 SCC가 있는 18세 이상
- CO2 TLM 절제가 가능한 병변.
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 이전 방사선 요법.
- 만져질 수 있거나 방사선학적으로 병적인 림프절병증.
- HA 또는 주사 가능한 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 다발성 경화증이나 뇌졸중과 같은 발성에 영향을 미치는 신경 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 - 히알루론산 주입을 받는
조기 성문암에 대한 경구 레이저 미세 수술 중 성문에 히알루론산 주사를 받은 무작위 환자 그룹.
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치료군의 환자들은 초기 성문암에 대한 경구 레이저 미세 수술 중 영향을 받지 않은 성대에 히알루론산 주사를 수술 중 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 - 히알루론산 주사를 받지 않음
조기 성문암에 대한 경구 레이저 미세 수술 중 성문에 히알루론산 주사를 받지 않은 무작위 환자 그룹.
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위약 그룹의 환자는 초기 성문암에 대한 경구 레이저 미세 수술 동안 영향을 받지 않은 성대에 히알루론산 주사를 수술 중에 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 3개월의 변화.
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음성 핸디캡 인덱스-10 점수
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월의 변화.
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 12개월의 변화.
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음성 핸디캡 인덱스-10 점수
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기준선과 비교하여 수술 후 12개월의 변화.
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 24개월의 변화.
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음성 핸디캡 인덱스-10 점수
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기준선과 비교하여 수술 후 24개월의 변화.
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 3개월의 변화.
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최대 발성 시간
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월의 변화.
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 12개월의 변화.
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최대 발성 시간
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기준선과 비교하여 수술 후 12개월의 변화.
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음성 결과
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 24개월의 변화.
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최대 발성 시간
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기준선과 비교하여 수술 후 24개월의 변화.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 확대 후 24개월
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Kaplan-Meier 생존 분석
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확대 후 24개월
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무질병 생존
기간: 확대 후 24개월
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Kaplan-Meier 생존 분석
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확대 후 24개월
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재발 없는 생존
기간: 확대 후 24개월
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Kaplan-Meier 생존 분석
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확대 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1020322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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