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건강한 참가자의 CYP2B6 기질 대사에 대한 ALXN1840 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Alexion

건강한 참가자의 CYP2B6 기질 대사에 대한 ALXN1840의 효과를 확인하기 위한 1상, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구

이것은 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 민감한 시토크롬 P450 2B6(CYP2B6) 기질인 부프로피온의 대사에 대한 ALXN1840의 효과를 확인하기 위해 설계된 1상, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구입니다. ALXN1840의 안전성과 내약성은 부프로피온의 병용 투여와 함께 총 몰리브덴을 통해 측정된 혈장 내 ALXN1840 약동학(PK)과 함께 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 건강한 남성과 여성 참가자의 단일 용량 부프로피온(피해자) 역학에 대한 ALXN1840(가해자)의 단일 용량 효과를 확인하기 위해 무작위, 2주기, 2순서, 교차 연구로 수행되고 있습니다. .

이 연구는 스크리닝 기간(-28일에서 -2일), 2개의 11일 연구 기간(1일에서 11일), 부프로피온 투약 사이 최소 14일, 연구 방문 종료(15일 ± 2일) 기간 2 투약 후. 참가자는 두 투약 기간 전일(-1일)에 임상 연구 단위에 보고합니다. 모든 참가자는 각 연구 기간에 1회 치료를 받습니다. 치료 순서는 무작위화에 따라 정의됩니다: 치료 A 및 B.

각 치료 순서에서 부프로피온 단독 투여 또는 ALXN1840과의 병용 사이의 시간은 최소 14일입니다.

ALXN1840 및 부프로피온의 PK 프로필은 단일 용량 투여 후 혈액 샘플링으로 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 왼팔이나 오른팔에 적절한 정맥 통로가 있어야 합니다.
  • 체중 ≥ 45 ~ ≤ 100 킬로그램(kg) 및 체질량 지수 범위가 18 ~ < 30 kg/m² 범위 이내.
  • 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중요한 병력/중요한 병력의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 중요한 다중 또는 중증 알레르기.
  • 림프종, 백혈병 또는 5년 이내의 모든 악성 종양.
  • 지난 10년 이내의 유방암.
  • 혈청 크레아티닌 > 기준 범위의 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 > ULN.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QTc > 남성 참가자의 경우 450밀리초(msec) 또는 여성 참가자의 경우 > 470msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트리트먼트 A
참가자는 부프로피온을 받게 됩니다.
의약품: 부프로피온 염산염
부프로피온 하이드로클로라이드는 240밀리리터의 물과 함께 150밀리그램(mg) 정제로 단일 용량으로 경구 투여됩니다(절식).
다른 이름들:
  • 웰부트린 SR 150
실험적: 트리트먼트 B
참가자는 ALXN1840과 함께 부프로피온을 받게 됩니다.
의약품: 부프로피온 염산염
부프로피온 하이드로클로라이드는 240밀리리터의 물과 함께 150밀리그램(mg) 정제로 단일 용량으로 경구 투여됩니다(절식).
다른 이름들:
  • 웰부트린 SR 150
의약품: ALXN1840
ALXN1840은 240ml의 물(절식)과 함께 4 x 15mg 장용성 정제로 단일 용량으로 경구 투여되어 총 용량은 60mg입니다.
다른 이름들:
  • 티오몰리브데이트 콜린
  • WTX101
  • 비스-콜린 테트라티오몰리브데이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ALXN1840 병용 투여 여부에 따른 부프로피온의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
ALXN1840 병용 투여 및 투여 없이 부프로피온의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
ALXN1840의 병용 투여 여부에 따른 부프로피온의 0시부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ALXN1840의 병용 투여 유무에 따른 하이드록시부프로피온의 Cmax
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
ALXN1840 병용 투여 여부에 따른 하이드록시부프로피온의 AUCt
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
ALXN1840의 병용 투여 유무에 따른 하이드록시부프로피온의 AUCinf
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
부프로피온 병용투여 시 혈장 총 몰리브덴의 Cmax
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
혈장 총 몰리브덴은 부프로피온 HCl 염 정제(치료 B)와의 공동 투여 후 ALXN1840 PK에 대한 대리 측정으로 평가되었습니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
부프로피온 병용투여 시 혈장 총 몰리브덴 AUCt
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
혈장 총 몰리브덴은 부프로피온 HCl 염 정제(치료 B)와의 공동 투여 후 ALXN1840 PK에 대한 대리 측정으로 평가되었습니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
부프로피온 병용투여 시 혈장 총 몰리브덴의 AUCinf
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
혈장 총 몰리브덴은 부프로피온 HCl 염 정제(치료 B)와의 공동 투여 후 ALXN1840 PK에 대한 대리 측정으로 평가되었습니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 336시간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 15일차까지
유해사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 연구 약물과 인과 관계가 없었습니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 종료(EOS) 또는 조기 종료(ET)까지 첫 번째 치료 투여 시 또는 이후에 시작되거나 악화된 모든 AE로 정의되었습니다. 약물 사이의 휴약 기간 동안 발생한 AE는 제공된 마지막 약물에 긴급한 치료로 간주되었습니다. 인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
1일차부터 15일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALXN1840-HV-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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